Деэскалированная гормональная терапия со стратификацией риска с лучевой терапией для лечения рака простаты
12 ноября 2025 г. обновлено: Mayo Clinic
Деэскалированное деинтенсифицированное лечение со стратификацией риска для пациентов с высоким риском рака простаты на основе патологических критериев, генетического показателя и биологических изображений
В этом исследовании фазы II проверяется, насколько эффективно деэскалированная гормональная терапия с учетом риска (т. е. меньшее количество процедур) с применением лучевой терапии работает при лечении пациентов с раком простаты.
Андрогенная депривационная терапия (АДТ), такая как аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона (ЛГРГ) и ацетат абиратерона (Зитига), снижает количество мужского гормона тестостерона, вырабатываемого организмом.
Это может помочь убить или остановить рост опухолевых клеток, которым для роста необходим тестостерон.
Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи, частицы или радиоактивные семена для уничтожения раковых клеток и уменьшения опухолей.
Исследования показали, что долгосрочная АДТ полезна для пациентов с раком простаты высокого риска.
Однако существует несколько исследований, которые определяют лечение АДТ на основе факторов риска.
Назначение деэскалированной АДТ с учетом риска в сочетании с лучевой терапией может быть столь же эффективным, как и увеличение АДТ при лечении рака предстательной железы высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Другой: Администрация анкеты
- Процедура: Магнитно-резонансная томография
- Процедура: Компьютерная томография
- Процедура: Коллекция биопрепаратов
- Радиация: Радиационная терапия
- Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
- Биологический: Аналог гонадотропин-высвобождающего гормона
- Лекарство: Абиратерона ацетат
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Восстановление гормонального домена расширенного индекса рака простаты (EPIC) до исходных уровней через 2 года.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. После завершения лучевой терапии определяют частоту возникновения:
Я. Токсичность мочеполовой системы (МП) и желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) 2-й степени или выше через 6 месяцев (Общие терминологические критерии для нежелательных явлений [CTCAE], версия 5.0); Иб. Токсичность желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта 3-й степени или выше через 6 месяцев (CTCAE версия 5.0); IC. Качество жизни, сообщаемое пациентами; Идентификатор. Импотенция после применения лучевой терапии в течение 3 лет; Т.е. Свобода от биохимической недостаточности (FFBF) через 5 лет; Если. Клиническая неудача: местная и/или отдаленная через 5 лет; Иг. Спасительное использование андрогенной депривации (SAD) через 5 лет; Я. Выживаемость без прогрессирования: использование клинических, биохимических показателей и САР в качестве событий через 5 лет; Идж. Общая выживаемость через 5 лет; Ик. Специфическая для заболевания выживаемость через 5 лет. II. Определите общую токсичность GI и GU.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты отнесены к 1 из 3 групп риска.
ГРУППА I (НИЗКИЙ РИСК): Пациенты подвергаются лучевой терапии ложа простаты в течение 2–6 недель.
ГРУППА II (СРЕДНИЙ РИСК): Пациенты получают АДТ подкожно (п/к) или внутримышечно (в/м) на срок до 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят лучевую терапию ложа простаты в течение 2–6 недель, начиная с 8–10-й недели гормональной терапии ADT.
ГРУППА III: (ВЫСОКИЙ РИСК): Пациенты получают АДТ п/к или внутримышечно с абиратерона ацетатом или без него в течение 18 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят лучевую терапию выявленных областей в течение 2–6 недель, начиная с 8–10-й недели гормональной терапии ADT.
Кроме того, на протяжении всего исследования пациенты проходят позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ), компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ), а также сбор образцов крови.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 3 и 12 месяцев, затем ежегодно в течение 5 лет, а затем каждые 2 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Arizona
-
Главный следователь:
- Carlos E. Vargas, M.D.
-
Контакт:
- Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты высокого риска
- Патологические стадии T1c-T4, N0-Nx-N1, M0-1 согласно отчету о патологии (Критерии AJCC, 8-е издание [ред.]).
- Один или несколько признаков высокого риска, включая индекс Глисона 8–10, T3–T4, простатический специфический антиген (ПСА) ≥ 20.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
- Пациенты должны подписать одобренное экспертным советом учреждения (IRB) информированное согласие на конкретное исследование.
- Пациенты должны пройти все необходимые предварительные тесты.
- Пациенты должны быть не моложе 18 лет.
- Олигометастатический рак предстательной железы определяется как заболевание в 5 отдаленных или региональных регионах.
Критерий исключения:
- Предыдущее облучение таза
- Предшествующая андрогенсупрессивная терапия рака простаты в течение более 6 месяцев.
- Активный дивертикулит прямой кишки, болезнь Крона с поражением прямой кишки или язвенный колит (допускаются неактивный дивертикулит и болезнь Крона, не поражающая прямую кишку)
- Предварительная системная химиотерапия рака простаты
- Стриктура проксимального отдела уретры в анамнезе, требующая дилатации.
- Текущая и продолжающаяся антикоагулянтная терапия варфарином натрия (кумадин), гепарином, низкомолекулярным гепарином, бисульфатом клопидогрела (плавикс) или эквивалентом (если только ее нельзя прекратить для устранения токсичности, связанной с лечением, для проведения биопсии при необходимости или для установки маркеров)
- Серьезное медицинское, аддиктивное или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает процессу получения согласия, завершению лечения и/или помешает последующему наблюдению. (Согласие законного уполномоченного представителя для данного исследования не допускается)
- Признаки любого другого рака в течение последних 5 лет и вероятность 5-летней выживаемости < 50%. (Допускается предварительная или сопутствующая диагностика базальноклеточного или неинвазивного плоскоклеточного рака кожи)
- Инфаркт миокарда или декомпенсированная застойная сердечная недостаточность (ЗСН) в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (лучевая терапия)
Пациенты подвергаются лучевой терапии ложа простаты в течение 2–6 недель.
Кроме того, на протяжении всего исследования пациенты проходят ПЭТ, КТ или МРТ и сбор образцов крови.
|
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Пройти ПЭТ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (АДТ, лучевая терапия)
Пациенты получают АДТ п/к или в/м на срок до 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты также проходят лучевую терапию ложа простаты в течение 2–6 недель, начиная с 8–10-й недели гормональной терапии ADT.
Кроме того, на протяжении всего исследования пациенты проходят ПЭТ, КТ или МРТ и сбор образцов крови.
|
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Пройти ПЭТ
Другие имена:
Учитывая SC или IM
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа III (АДТ, лучевая терапия, абиратерона ацетат)
Пациенты получают АДТ п/к или в/м с абиратерона ацетатом или без него на срок до 18 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты также проходят лучевую терапию выявленных областей в течение 2–6 недель, начиная с 8–10-й недели гормональной терапии ADT.
Кроме того, на протяжении всего исследования пациенты проходят ПЭТ, КТ или МРТ и сбор образцов крови.
|
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Пройти ПЭТ
Другие имена:
Учитывая SC или IM
Другие имена:
Учитывая абиратерона ацетат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гормональные показатели домена
Временное ограничение: Исходно и до 2 лет
|
Измеряется с помощью расширенного индекса рака простаты.
Сравнение будет проводиться с использованием одностороннего t-критерия парных разностей с коэффициентом ошибок I рода 0,025.
|
Исходно и до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Новообразования предстательной железы
- Аденокарцинома
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны гормонов гипофиза
- Гормоны гипоталамуса
- Пептидные гормоны
- Нейропептиды
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Олигопептиды
- Белки нервной ткани
- Белки
- Следственные методы
- Терапия
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Физические явления
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Androstenes
- Андростаны
- Абиратерона ацетат
- Гонадотропин-рилизинг-гормон
- Лучевая терапия
- Излучение
- Обработка образца
- Магнитно -резонансная спектроскопия
Другие идентификационные номера исследования
- GMROA2256 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2024-03020 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-012591 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .