Risikostratifizierte deeskalierte Hormontherapie mit Strahlentherapie zur Behandlung von Prostatakrebs

HAUPTZIEL:

I. Wiederherstellung der Hormondomäne des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) auf die Ausgangswerte nach 2 Jahren.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bestimmen Sie nach Abschluss der Strahlentherapie die Häufigkeit von:

Ia. Urogenitale (GU) und gastrointestinale (GI) Toxizität Grad 2 oder höher nach 6 Monaten (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0); Ib. GU- und GI-Toxizität Grad 3 oder höher nach 6 Monaten (CTCAE Version 5.0); Ic. Vom Patienten berichtete Lebensqualität; Ausweis. Impotenz nach Anwendung einer Strahlentherapie im Alter von 3 Jahren; Dh. Freiheit von biochemischem Versagen (FFBF) nach 5 Jahren; Wenn. Klinisches Versagen: lokal und/oder entfernt nach 5 Jahren; Ich G. Salvage Androgen Deprivation Use (SAD) nach 5 Jahren; Ich h. Progressionsfreies Überleben: Verwendung klinischer, biochemischer und SAD-Ereignisse nach 5 Jahren; Ij. Gesamtüberleben nach 5 Jahren; Ich k. Krankheitsspezifisches Überleben nach 5 Jahren. II. Bestimmen Sie die allgemeine GI- und GU-Toxizität.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer von drei Risikogruppen zugeordnet.

GRUPPE I (NIEDRIGES RISIKO): Patienten unterziehen sich über 2–6 Wochen einer Strahlentherapie des Prostatabetts.

GRUPPE II (MITTLERES RISIKO): Patienten erhalten ADT subkutan (SC) oder intramuskulär (IM) für bis zu 12 Monate, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten unterziehen sich ab der 8. bis 10. Woche der ADT-Hormontherapie auch einer Strahlentherapie des Prostatabetts über einen Zeitraum von 2 bis 6 Wochen.

GRUPPE III: (HOHES RISIKO): Patienten erhalten ADT SC oder IM mit oder ohne Abirateronacetat für bis zu 18 Monate, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Ab der 8. bis 10. Woche der ADT-Hormontherapie werden die Patienten außerdem über einen Zeitraum von 2 bis 6 Wochen einer Strahlentherapie in identifizierten Bereichen unterzogen.

Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie einer Positronenemissionstomographie (PET), einer Computertomographie (CT) oder einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen und Blutproben entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten im 3. und 12. Monat, dann jährlich bis zum 5. Jahr und anschließend alle 2 Jahre nachuntersucht.