Thérapie hormonale stratifiée et réduite à risque avec radiothérapie pour le traitement du cancer de la prostate
23 avril 2024 mis à jour par: Mayo Clinic
Traitement désintensifié, stratifié et désintensifié pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque, basé sur des critères pathologiques, un score génétique et une imagerie biologique
Cet essai de phase II teste l'efficacité de l'hormonothérapie réduite basée sur les risques (c'est-à-dire moins de traitements) par radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Le traitement de privation androgénique (TAD), tel que les analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines (LHRH) et l'acétate d'abiratérone (Zytiga), diminue la quantité d'hormone mâle, la testostérone, produite par le corps.
Cela peut aider à tuer ou à arrêter la croissance des cellules tumorales qui ont besoin de testostérone pour se développer.
La radiothérapie utilise des rayons X, des particules ou des graines radioactives à haute énergie pour tuer les cellules cancéreuses et réduire les tumeurs.
La recherche a montré que l'ADT à long terme est bénéfique pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque.
Cependant, peu d’études déterminent le traitement ADT en fonction de facteurs de risque.
Administrer un ADT réduit en fonction du risque avec radiothérapie peut être aussi efficace que d'administrer davantage d'ADT dans le traitement du cancer de la prostate à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
- Autre: Gestion des questionnaires
- Procédure: Imagerie par résonance magnétique
- Procédure: Tomodensitométrie
- Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
- Radiation: Radiothérapie
- Procédure: Tomographie par émission de positrons
- Biologique: Analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines
- Médicament: Acétate d'abiratérone
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Récupération du domaine hormonal EPIC (Expansed Cancer Index Composite) aux niveaux de base à 2 ans.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Une fois la radiothérapie terminée, déterminer l'incidence de :
Je. Toxicité génito-urinaire (GU) et gastro-intestinale (GI) de grade 2 ou plus à 6 mois (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] version 5.0) ; Ib. Toxicité GU et GI de grade 3 ou plus à 6 mois (CTCAE version 5.0) ; IC. Qualité de vie rapportée par les patients ; Identifiant. Impuissance après utilisation de la radiothérapie à 3 ans ; C'est à dire. Absence d'échec biochimique (FFBF) à 5 ans ; Si. Échec clinique : local et/ou à distance à 5 ans ; Ig. Récupérer l'utilisation de la privation androgénique (SAD) à 5 ans ; Euh. Survie sans progression : utilisation des événements cliniques, biochimiques et SAD comme événements à 5 ans ; Ij. Survie globale à 5 ans ; Je sais. Survie spécifique à la maladie à 5 ans. II. Déterminer la toxicité globale GI et GU.
APERÇU : Les patients sont répartis dans 1 des 3 groupes à risque.
GROUPE I (FAIBLE RISQUE) : Les patients subissent une radiothérapie du lit de la prostate pendant 2 à 6 semaines.
GROUPE II (RISQUE INTERMÉDIAIRE) : Les patients reçoivent un ADT par voie sous-cutanée (SC) ou intramusculaire (IM) pendant jusqu'à 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une radiothérapie au lit de la prostate pendant 2 à 6 semaines à partir de la semaine 8 à 10 de l'hormonothérapie ADT.
GROUPE III : (RISQUE ÉLEVÉ) : Les patients reçoivent de l'ADT SC ou IM avec ou sans acétate d'abiratérone pendant jusqu'à 18 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une radiothérapie dans des zones identifiées pendant 2 à 6 semaines à partir de la semaine 8 à 10 de l'hormonothérapie ADT.
De plus, les patients subissent une tomographie par émission de positons (TEP), une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis aux mois 3 et 12, puis annuellement jusqu'à la 5e année, suivis tous les 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Referral Office
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Recrutement
- Mayo Clinic in Arizona
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Chercheur principal:
- Carlos E. Vargas, M.D.
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate à haut risque confirmé histologiquement
- Stades pathologiques T1c-T4, N0-Nx-N1, M0-1 tels que mis en scène par le rapport de pathologie (AJCC Criteria 8th Edition [Ed].)
- Une ou plusieurs caractéristiques à haut risque, notamment Gleason 8-10, T3-T4, antigène spécifique de la prostate (PSA) ≥ 20
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Les patients doivent signer un consentement éclairé spécifique à l'étude approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)
- Les patients doivent passer tous les tests préalables à l’entrée requis
- Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans
- Cancer de la prostate oligométastatique défini comme une maladie touchant jusqu'à 5 zones distantes ou régionales
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Traitement antérieur de suppression androgénique du cancer de la prostate pendant plus de 6 mois
- Diverticulite rectale active, maladie de Crohn affectant le rectum ou colite ulcéreuse (les diverticulites non actives et la maladie de Crohn n'affectant pas le rectum sont autorisées)
- Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer de la prostate
- Antécédents de sténose urétrale proximale nécessitant une dilatation
- Anticoagulation actuelle et continue avec de la warfarine sodique (Coumadin), de l'héparine, de l'héparine de bas poids moléculaire, du bisulfate de clopidogrel (Plavix) ou équivalent (à moins qu'elle ne puisse être arrêtée pour gérer la toxicité liée au traitement, pour subir une biopsie si nécessaire ou pour placer des marqueurs)
- Maladie médicale, addictive ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'enquêteur, empêchera le processus de consentement, l'achèvement du traitement et/ou interférera avec le suivi. (Le consentement du représentant légal autorisé n'est pas autorisé pour cette étude)
- Preuve de tout autre cancer au cours des 5 dernières années et probabilité < 50 % de survie à 5 ans. (Un diagnostic préalable ou concomitant de cancer basocellulaire ou épidermoïde non invasif de la peau est autorisé)
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive décompensée (ICC) au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (radiothérapie)
Les patients subissent une radiothérapie au lit de la prostate pendant 2 à 6 semaines.
De plus, les patients subissent une TEP, une TDM ou une IRM et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
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Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
Passer le PET
Autres noms:
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Expérimental: Groupe II (ADT, radiothérapie)
Les patients reçoivent ADT SC ou IM pendant 12 mois maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une radiothérapie au lit de la prostate pendant 2 à 6 semaines à partir de la semaine 8 à 10 de l'hormonothérapie ADT.
De plus, les patients subissent une TEP, une TDM ou une IRM et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
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Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
Passer le PET
Autres noms:
Étant donné SC ou IM
Autres noms:
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Expérimental: Groupe III (ADT, radiothérapie, acétate d'abiratérone)
Les patients reçoivent ADT SC ou IM avec ou sans acétate d'abiratérone jusqu'à 18 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une radiothérapie dans des zones identifiées pendant 2 à 6 semaines à partir de la semaine 8 à 10 de l'hormonothérapie ADT.
De plus, les patients subissent une TEP, une TDM ou une IRM et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
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Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
Passer le PET
Autres noms:
Étant donné SC ou IM
Autres noms:
Administrer de l'acétate d'abiratérone
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de domaine hormonal
Délai: Au départ et jusqu'à 2 ans
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Mesuré par l'indice composite élargi du cancer de la prostate.
La comparaison sera effectuée à l'aide d'un test t unilatéral à différence paire, avec un taux d'erreur de type I de 0,025.
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Au départ et jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
22 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Première publication (Réel)
17 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Adénocarcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Les hormones
- Acétate d'abiratérone
- Facteurs inhibiteurs de la libération de la prolactine
Autres numéros d'identification d'étude
- GMROA2256 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2024-03020 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-012591 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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