Terapia hormonal reducida estratificada de riesgo con radioterapia para el tratamiento del cáncer de próstata
12 de noviembre de 2025 actualizado por: Mayo Clinic
Tratamiento desescalado y desintensificado estratificado para pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo según criterios patológicos, puntuación genética e imágenes biológicas
Este ensayo de fase II prueba qué tan bien funciona la terapia hormonal reducida basada en el riesgo (es decir, menos tratamientos) con radiación en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.
La terapia de privación de andrógenos (ADT), como los análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (LHRH) y el acetato de abiraterona (Zytiga), reducen la cantidad de la hormona masculina, la testosterona, producida por el cuerpo.
Esto puede ayudar a matar o detener el crecimiento de células tumorales que necesitan testosterona para crecer.
La radioterapia utiliza rayos X de alta energía, partículas o semillas radiactivas para matar las células cancerosas y reducir los tumores.
Las investigaciones han demostrado que la ADT a largo plazo es beneficiosa para los pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo.
Sin embargo, existen pocos estudios que determinen el tratamiento con ADT en función de factores de riesgo.
Administrar ADT reducida basada en el riesgo con radioterapia puede ser tan eficaz como administrar más ADT en el tratamiento del cáncer de próstata de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
- Otro: Administración del Cuestionario
- Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
- Procedimiento: Tomografía computarizada
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
- Radiación: Radioterapia
- Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
- Biológico: Análogo de la hormona liberadora de gonadotropina
- Droga: Acetato de abiraterona
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Recuperación del dominio hormonal compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC) a los niveles iniciales a los 2 años.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Después de completar la radioterapia, determine la incidencia de:
I a. Toxicidad genitourinaria (GU) y gastrointestinal (GI) de grado 2 o mayor a los 6 meses (Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] versión 5.0); Ib. Toxicidad GU y GI de grado 3 o mayor a los 6 meses (CTCAE versión 5.0); IC. Calidad de vida informada por el paciente; Identificación. Impotencia después del uso de radioterapia a los 3 años; Es decir. Ausencia de fallo bioquímico (FFBF) a los 5 años; Si. Fracaso clínico: local y/o a distancia a los 5 años; Yo G. Uso de privación de andrógenos de rescate (SAD) a los 5 años; Ah. Supervivencia libre de progresión: utilizando como eventos clínicos, bioquímicos y SAD a los 5 años; Ij. Supervivencia global a los 5 años; Bueno. Supervivencia específica de la enfermedad a los 5 años. II. Determine la toxicidad general GI y GU.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 3 grupos de riesgo.
GRUPO I (BAJO RIESGO): Los pacientes se someten a radioterapia en el lecho prostático durante 2 a 6 semanas.
GRUPO II (RIESGO INTERMEDIO): Los pacientes reciben ADT por vía subcutánea (SC) o intramuscular (IM) durante hasta 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a radioterapia en el lecho prostático durante 2 a 6 semanas, comenzando en la semana 8 a 10 de la terapia hormonal ADT.
GRUPO III: (ALTO RIESGO): Los pacientes reciben ADT SC o IM con o sin acetato de abiraterona durante hasta 18 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a radioterapia en áreas identificadas durante 2 a 6 semanas a partir de la semana 8 a 10 de la terapia hormonal ADT.
Además, los pacientes se someten a una tomografía por emisión de positrones (PET), una tomografía computarizada (CT) o una resonancia magnética (MRI) y a una extracción de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes en los meses 3 y 12, luego anualmente hasta el año 5 y luego cada 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Arizona
-
Investigador principal:
- Carlos E. Vargas, M.D.
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata de alto riesgo confirmado histológicamente
- Estadios patológicos T1c-T4, N0-Nx-N1, M0-1 según los estadios del informe de patología (Criterios AJCC, 8.ª edición [Ed].)
- Una o más características de alto riesgo que incluyen Gleason 8-10, T3-T4, antígeno prostático específico (PSA) ≥ 20
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
- Los pacientes deben firmar el consentimiento informado específico del estudio aprobado por la junta de revisión institucional (IRB)
- Los pacientes deben completar todas las pruebas previas al ingreso requeridas.
- Los pacientes deben tener al menos 18 años.
- Cáncer de próstata oligometastásico definido como enfermedad en hasta 5 áreas distantes o regionales
Criterio de exclusión:
- Radiación pélvica previa
- Terapia previa de supresión androgénica para el cáncer de próstata durante más de 6 meses.
- Diverticulitis rectal activa, enfermedad de Crohn que afecta al recto o colitis ulcerosa (se permiten diverticulitis no activa y enfermedad de Crohn que no afecta al recto)
- Quimioterapia sistémica previa para el cáncer de próstata.
- Historia de estenosis uretral proximal que requiere dilatación.
- Anticoagulación actual y continua con warfarina sódica (Coumadin), heparina, heparina de bajo peso molecular, bisulfato de clopidogrel (Plavix) o equivalente (a menos que se pueda suspender para controlar la toxicidad relacionada con el tratamiento, realizar una biopsia si es necesario o colocar marcadores)
- Enfermedad médica, adictiva o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, impedirá el proceso de consentimiento, la finalización del tratamiento y/o interferirá con el seguimiento. (No se permite el consentimiento del representante legal autorizado para este estudio)
- Evidencia de cualquier otro cáncer en los últimos 5 años y <50% de probabilidad de supervivencia a 5 años. (Se permite el diagnóstico previo o concurrente de cáncer de piel de células basales o de células escamosas no invasivo)
- Historia de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) descompensada en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (radioterapia)
Los pacientes se someten a radioterapia en el lecho prostático durante 2 a 6 semanas.
Además, los pacientes se someten a PET, CT o MRI y a una extracción de muestras de sangre durante todo el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Someterse a PET
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (ADT, radioterapia)
Los pacientes reciben ADT SC o IM por hasta 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a radioterapia en el lecho prostático durante 2 a 6 semanas, comenzando en la semana 8 a 10 de la terapia hormonal ADT.
Además, los pacientes se someten a PET, CT o MRI y a una extracción de muestras de sangre durante todo el estudio.
|
Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Someterse a PET
Otros nombres:
Administrado SC o IM
Otros nombres:
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Experimental: Grupo III (ADT, radioterapia, acetato de abiraterona)
Los pacientes reciben ADT SC o IM con o sin acetato de abiraterona durante hasta 18 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a radioterapia en áreas identificadas durante 2 a 6 semanas a partir de la semana 8 a 10 de la terapia hormonal ADT.
Además, los pacientes se someten a PET, CT o MRI y a una extracción de muestras de sangre durante todo el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Someterse a PET
Otros nombres:
Administrado SC o IM
Otros nombres:
Se le administró acetato de abiraterona
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones del dominio hormonal
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta los 2 años
|
Medido mediante el índice compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata.
La comparación se realizará mediante una prueba t unilateral de diferencias pareadas, con una tasa de error tipo I de 0,025.
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Al inicio y hasta los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
22 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
22 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Neoplasias prostáticas
- Adenocarcinoma
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas de liberación de hormonas pituitarias
- Hormonas hipotalámicas
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- Neuropéptidos
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- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
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- Diagnóstico
- Fenómeno físico
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Androstenes
- Androstanes
- Acetato de abiraterona
- Hormona liberadora de gonadotropina
- Radioterapia
- Radiación
- Manejo de muestras
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- GMROA2256 (Otro identificador: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2024-03020 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-012591 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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