Riskstratifierad deeskalerad hormonterapi med strålbehandling för behandling av prostatacancer
12 november 2025 uppdaterad av: Mayo Clinic
Riskstratifierad de-eskalerad avintensifierad behandling för högriskpatienter med prostatacancer baserat på patologiska kriterier, genetisk poäng och biologisk avbildning
Denna fas II-studie testar hur väl riskbaserad deeskalerad hormonbehandling (dvs. färre behandlingar) med strålning fungerar vid behandling av patienter med prostatacancer.
Androgendeprivationsterapi (ADT), såsom gonadotropinfrisättande hormonanaloger (LHRH) och abirateronacetat (Zytiga), sänker mängden av det manliga hormonet, testosteron, som kroppen gör.
Detta kan hjälpa till att döda eller stoppa tillväxten av tumörceller som behöver testosteron för att växa.
Strålbehandling använder högenergiröntgen, partiklar eller radioaktiva frön för att döda cancerceller och krympa tumörer.
Forskning har visat att långvarig ADT är fördelaktigt för patienter med högriskprostatacancer.
Det finns dock få studier som bestämmer ADT-behandling baserat på riskfaktorer.
Att ge riskbaserad deeskalerad ADT med strålbehandling kan vara lika effektivt som att ge mer ADT vid behandling av högriskprostatacancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Återhämtning av den expanderade prostatacancerindexkompositen (EPIC) hormonella domänen till baslinjenivåer efter 2 år.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Efter avslutad strålbehandling, bestäm förekomsten av:
Ia. Grad 2 eller högre genitourinär (GU) och gastrointestinal (GI) toxicitet vid 6 månader (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0); Ib. Grad 3 eller högre GU- och GI-toxicitet vid 6 månader (CTCAE version 5.0); Ic. Patientrapporterad livskvalitet; Id. Impotens efter användning av strålbehandling vid 3 år; Dvs. Frihet från biokemiskt misslyckande (FFBF) vid 5 år; Om. Klinisk svikt: lokal och/eller avlägsen vid 5 år; Ig. Räddning av androgenbristanvändning (SAD) vid 5 år; Ih. Progressionsfri överlevnad: användning av klinisk, biokemisk och SAD som händelser vid 5 år; I j. Total överlevnad vid 5 år; Ik. Sjukdomsspecifik överlevnad vid 5 år. II. Bestäm övergripande GI- och GU-toxicitet.
DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 3 riskgrupper.
GRUPP I (LÅG RISK): Patienter genomgår strålbehandling till prostatabädden under 2 - 6 veckor.
GRUPP II (MELLANRISK): Patienter får ADT subkutant (SC) eller intramuskulärt (IM) i upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår även strålbehandling till prostatabädden under 2 - 6 veckor med början på vecka 8-10 av ADT-hormonbehandling.
GRUPP III: (HÖG RISK): Patienter får ADT SC eller IM med eller utan abirateronacetat i upp till 18 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår också strålbehandling till identifierade områden under 2 - 6 veckor med början på vecka 8-10 av ADT-hormonbehandling.
Dessutom genomgår patienterna positronemissionstomografi (PET), datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) och blodprovtagning under hela studien.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp vid 3 och 12 månader, därefter årligen i upp till år 5 följt av vartannat år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Arizona
-
Huvudutredare:
- Carlos E. Vargas, M.D.
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat högrisk prostataadenokarcinom
- Patologiska stadier T1c-T4, N0-Nx-N1, M0-1 enligt patologirapporten (AJCC Criteria 8th Edition [Ed].)
- En eller flera högriskegenskaper inklusive Gleason 8-10, T3-T4, prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 20
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
- Patienter måste underteckna institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänd studiespecifikt informerat samtycke
- Patienterna måste genomföra alla nödvändiga tester före inträde
- Patienterna måste vara minst 18 år gamla
- Oligometastatisk prostatacancer definierad som sjukdom i upp till 5 avlägsna eller regionala områden
Exklusions kriterier:
- Tidigare bäckenstrålning
- Tidigare androgenundertryckande behandling för prostatacancer i mer än 6 månader
- Aktiv rektal divertikulit, Crohns sjukdom som påverkar ändtarmen eller ulcerös kolit (icke-aktiv divertikulit och Crohns sjukdom som inte påverkar ändtarmen är tillåtna)
- Tidigare systemisk kemoterapi för prostatacancer
- Historik av proximal urethral striktur som kräver dilatation
- Pågående och fortsatt antikoagulering med warfarinnatrium (Coumadin), heparin, lågmolekylärt heparin, klopidogrelbisulfat (Plavix) eller motsvarande (såvida det inte kan stoppas för att hantera behandlingsrelaterad toxicitet, för att ta en biopsi vid behov, eller platsmarkörer)
- Större medicinsk, beroendeframkallande eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning kommer att förhindra samtyckesprocessen, avslutande av behandlingen och/eller störa uppföljningen. (Medgivande från juridiskt auktoriserat ombud är inte tillåtet för denna studie)
- Bevis på någon annan cancer under de senaste 5 åren och < 50 % sannolikhet för en 5 års överlevnad. (Föregående eller samtidig diagnos av basalcellscancer eller icke-invasiv skivepitelcancer i huden är tillåten)
- Anamnes på hjärtinfarkt eller dekompenserad hjärtsvikt (CHF) under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (strålbehandling)
Patienterna genomgår strålbehandling till prostatabädden under 2 - 6 veckor.
Dessutom genomgår patienter PET, CT eller MRI och blodprovtagning under hela studien.
|
Sidostudier
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå CT
Andra namn:
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
Genomgå PET
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp II (ADT, strålbehandling)
Patienter får ADT SC eller IM i upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår även strålbehandling till prostatabädden under 2 - 6 veckor med början på vecka 8-10 av ADT-hormonbehandling.
Dessutom genomgår patienter PET, CT eller MRI och blodprovtagning under hela studien.
|
Sidostudier
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå CT
Andra namn:
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
Genomgå PET
Andra namn:
Givet SC eller IM
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp III (ADT, strålbehandling, abirateronacetat)
Patienter får ADT SC eller IM med eller utan abirateronacetat i upp till 18 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter genomgår också strålbehandling till identifierade områden under 2 - 6 veckor med början på vecka 8-10 av ADT-hormonbehandling.
Dessutom genomgår patienter PET, CT eller MRI och blodprovtagning under hela studien.
|
Sidostudier
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå CT
Andra namn:
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
Genomgå PET
Andra namn:
Givet SC eller IM
Andra namn:
Givet abirateronacetat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hormonella domänpoäng
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 2 år
|
Mäts med det utökade prostatacancerindexets sammansatta.
Jämförelse kommer att göras med ett ensidigt t-test med parad skillnad, med en typ I-felfrekvens på 0,025.
|
Vid baslinjen och upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
22 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
22 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2024
Första postat (Faktisk)
17 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Prostatiska neoplasmer
- Adenocarcinom
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hypofyshormonfrisättande hormoner
- Hypotalamiska hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Oligopeptider
- Nervvävnadsproteiner
- Proteiner
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Fysiska fenomen
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Androstenes
- Androstaner
- Abirateronacetat
- Gonadotropinfrisättande hormon
- Strålbehandling
- Strålning
- Provhantering
- Magnetresonansspektroskopi
Andra studie-ID-nummer
- GMROA2256 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2024-03020 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-012591 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .