风险分层降级激素疗法与放射疗法治疗前列腺癌
2025年11月12日 更新者：Mayo Clinic
基于病理标准、遗传评分和生物影像对高危前列腺癌患者进行风险分层降级强化治疗
这项 II 期试验测试了基于风险的降级激素疗法（即更少的治疗）和放射疗法在治疗前列腺癌患者中的效果如何。
雄激素剥夺疗法 (ADT)，例如促性腺激素释放激素类似物 (LHRH) 和醋酸阿比特龙 (Zytiga)，可降低人体产生的雄性激素睾酮的量。
这可能有助于杀死或阻止需要睾酮生长的肿瘤细胞的生长。
放射治疗使用高能 X 射线、粒子或放射性粒子来杀死癌细胞并缩小肿瘤。
研究表明，长期 ADT 对高危前列腺癌患者有益。
然而，很少有研究根据危险因素确定 ADT 治疗。
在治疗高危前列腺癌时，给予基于风险的降级 ADT 和放射治疗可能与给予更多 ADT 一样有效。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 激素域在 2 年后恢复至基线水平。
探索性目标：
I. 放射治疗完成后，确定以下情况的发生率：
伊阿。 6 个月时出现 2 级或以上泌尿生殖 (GU) 和胃肠道 (GI) 毒性（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 5.0 版）；伊布。 6 个月时 3 级或以上 GU 和 GI 毒性（CTCAE 5.0 版）；我知道了。 患者报告的生活质量； ID。 放射治疗3年后出现阳痿； IE。 5 年内无生化衰竭 (FFBF)；如果。 临床失败：5年内局部和/或远处；伊格。 5 年时挽救雄激素剥夺使用 (SAD)；呃。 无进展生存期：使用临床、生化和 SAD 作为 5 年事件；伊吉。 5 年总生存率；我知道。 5 年疾病特异性生存率。 二. 确定总体 GI 和 GU 毒性。
概要：患者被分配到 3 个风险组中的 1 个。
第一组（低风险）：患者在 2 - 6 周内接受前列腺床放射治疗。
第二组（中度风险）：患者接受皮下（SC）或肌内（IM）ADT治疗长达12个月，且没有出现疾病进展或不可接受的毒性。 从 ADT 激素治疗的第 8-10 周开始，患者还需接受为期 2-6 周的前列腺床放射治疗。
第三组：（高风险）：患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受 ADT SC 或 IM 联合或不联合醋酸阿比特龙长达 18 个月。 从 ADT 激素治疗的第 8-10 周开始，患者还会在 2-6 周内对指定区域进行放射治疗。
此外，患者在整个试验过程中接受正电子发射断层扫描（PET）、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）以及血液样本采集。
研究治疗完成后，患者将在第 3 个月和第 12 个月接受随访，然后每年随访一次，直至第 5 年，随后每 2 年随访一次。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- 招聘中
- Mayo Clinic in Arizona
-
首席研究员：
- Carlos E. Vargas, M.D.
-
接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的高风险前列腺腺癌
- 根据病理报告分期的病理分期 T1c-T4、N0-Nx-N1、M0-1（AJCC 标准第 8 版 [编辑]。）
- 一种或多种高风险特征，包括格里森 8-10、T3-T4、前列腺特异性抗原 (PSA) ≥ 20
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 患者必须签署机构审查委员会 (IRB) 批准的研究特定知情同意书
- 患者必须完成所有必需的进入前测试
- 患者必须年满 18 岁
- 寡转移性前列腺癌定义为最多 5 个远处或局部区域的疾病
排除标准：
- 既往盆腔放疗
- 既往前列腺癌雄激素抑制治疗超过 6 个月
- 活动性直肠憩室炎、影响直肠的克罗恩病或溃疡性结肠炎（允许非活动性憩室炎和不影响直肠的克罗恩病）
- 前列腺癌既往全身化疗
- 有需要扩张的近端尿道狭窄史
- 当前和持续使用华法林钠（香豆素）、肝素、低分子量肝素、硫酸氢氯吡格雷（波立维）或同等药物进行抗凝治疗（除非可以停止治疗以控制与治疗相关的毒性、需要时进行活检或放置标记）
- 研究者认为，严重的医疗、成瘾或精神疾病将妨碍同意过程、治疗的完成和/或干扰随访。 （本研究不允许法定授权代表同意）
- 过去 5 年内患有任何其他癌症且 5 年生存率 < 50% 的证据。 （允许事先或同时诊断皮肤基底细胞癌或非侵袭性鳞状细胞癌）
- 过去 6 个月内有心肌梗塞或失代偿性充血性心力衰竭 (CHF) 病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（放射治疗）
患者在 2 - 6 周内接受前列腺床放射治疗。
此外，患者在整个研究过程中接受 PET、CT 或 MRI 以及血液样本采集。
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辅助研究
进行核磁共振
其他名称：
接受CT
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
接受放射治疗
其他名称：
接受PET
其他名称：
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实验性的：第二组（ADT，放射治疗）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受 ADT SC 或 IM 长达 12 个月。
从 ADT 激素治疗的第 8-10 周开始，患者还需接受为期 2-6 周的前列腺床放射治疗。
此外，患者在整个研究过程中接受 PET、CT 或 MRI 以及血液样本采集。
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辅助研究
进行核磁共振
其他名称：
接受CT
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
接受放射治疗
其他名称：
接受PET
其他名称：
给定 SC 或 IM
其他名称：
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实验性的：第三组（ADT、放射治疗、醋酸阿比特龙）
患者接受ADT SC或IM联合或不联合醋酸阿比特龙治疗长达18个月，且没有疾病进展或不可接受的毒性。
从 ADT 激素治疗的第 8-10 周开始，患者还会在 2-6 周内对指定区域进行放射治疗。
此外，患者在整个研究过程中接受 PET、CT 或 MRI 以及血液样本采集。
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辅助研究
进行核磁共振
其他名称：
接受CT
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
接受放射治疗
其他名称：
接受PET
其他名称：
给定 SC 或 IM
其他名称：
给予醋酸阿比特龙
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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荷尔蒙域分数
大体时间：基线和长达 2 年
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通过扩展前列腺癌指数综合衡量。
将使用单侧配对差异 t 检验进行比较，I 类错误率为 0.025。
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基线和长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Carlos E. Vargas, M.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月22日
初级完成 (估计的)
2027年4月22日
研究完成 (估计的)
2027年4月22日
研究注册日期
首次提交
2024年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月12日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月12日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GMROA2256 (其他标识符：Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2024-03020 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-012591 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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