報酬関連の神経プロセスを調査するための金銭的インセンティブ遅延タスク (MID)
ニューロメラニン MRI: 青少年の薬物使用におけるドーパミン作動性異常の非侵襲的調査ツール
調査の概要
詳細な説明
薬物使用障害は米国で毎年数百万人に影響を及ぼし、重大な経済的負担を引き起こし、個人、家族、社会レベルで多大な苦痛を引き起こしています。 この提案は、小児の物質使用（物質使用障害の危険因子）とニューロメラニン蓄積速度（ドーパミン機能の代理）の間の動的な相互作用を初めて調査することを目的としています。 したがって、この研究は、物質使用障害の発症を防ぐために、将来の治療法で若者をターゲットにすることができる脳のメカニズム（ドーパミン機能）を特定しようとしています。
この研究の目標には、自然に発生する思春期の物質使用に依存する前向きの画像設計が必要です（たとえば、物質使用のタイミングと量の違いは準実験として扱われます）。 重要なのは、薬物使用開始の高リスク期間に入る直前にコホートでデータ収集を開始し、薬物使用の増加を把握するために 36 か月後にデータ収集を終了することです。 NM蓄積の初期の変化の大きさを明らかにするために、中間の18か月の追跡NM-MRIスキャンが必要です。 したがって、これは長期的な観察研究です。
注目すべきことに、ベースライン、18 か月、および 36 か月の追跡調査における金銭的インセンティブ遅延 fMRI タスクの使用は、ヒトを対象とした基礎実験研究 (BESH) の NIH 基準を満たしています。 したがって、この研究は全体として、次の判断に基づいて臨床試験として適格です。
- この研究には人間が関与します
- 参加者は前向きに介入に割り当てられます。これは、被験者が MRI スキャナー内に横たわっている間に金銭的インセンティブ遅延 fMRI タスクを完了するよう割り当てられることを意味します。
- この研究は、参加者に対する介入の効果を評価するように設計されています。この場合、参加者の脳活性化に対する金銭インセンティブ遅延タスクの効果を評価することを意味します。
- 評価される効果は健康関連の生物医学的または行動的な結果であり、この場合、これは勝ち条件と負け条件の間、および期待と完了/結果の段階の間の fMRI 脳活性化を意味します。
簡単に言えば、この fMRI タスクの使用は、シングルアーム、マスクなし、ランダム化されていない、基本的な科学介入です。 これは、NIH が定義した臨床試験フェーズのいずれにも一致しません (n/a)。 fMRI データ (脳活性化) は BESH 介入の主要な結果の尺度ですが、この縦断的研究の文脈では三次的な結果です。 このタスクは、持続期間が短く、可逆的で、良性の効果 (例: 脳活性化の短期間の変化) のために利用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Greg Perlman, PhD
- 電話番号：1-631-638-1922
- メール：greg.perlman@stonybrookmedicine.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lu-Ann Kozlowski, BSN
- 電話番号：1-631-632-9036
- メール：lu-ann.kozlowski@stonybrook.edu
研究場所
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Stony Brook Medicine
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コンタクト：
- Greg Perlman, PhD
- 電話番号：631-638-1922
- メール：greg.perlman@stonybrookmedicine.edu
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コンタクト：
- Roman Kotov, PhD
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主任研究者：
- Greg Perlman, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (A) 14 ～ 17 歳の男性および女性。 (B) 同意および面接を完了するために英語を話す能力、および (C) 同意を提供する能力。 親の場合、対象となる基準は、(D) 親の許可/同意を提供する意欲と能力です。
除外基準:
- (A) 脳機能に影響を与える可能性のある薬物を現在（6 か月以内に）使用している。 (B) 脳卒中や発作を含む重度の医学的または神経学的疾患の病歴。 (C) 意識喪失を伴う頭部外傷の病歴。 (D) 体内の金属の存在。 (E) 妊娠中または授乳中。 (F) 尿毒物学検査または飲酒検査により陽性と判定された最近の薬物またはアルコールの使用（物質使用歴の自己報告評価を検証するため）。 (G) ドーパミン機能に影響を与える可能性のある向精神薬またはその他の薬物、すなわち覚醒剤や抗精神病薬の生涯使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サンプル全体
登録されたすべての被験者は、可能であれば標準の金銭インセンティブ遅延タスクを完了します。
このタスクを含めることは、人間を対象とした基礎実験研究 (BESH) の基準を満たしています。
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金銭的インセンティブ遅延機能的磁気共鳴イメージング タスクはよく特徴付けられており、勝ち条件と負け条件の間、および期待と完了/結果の段階の間の神経活性化を測定するために研究現場で一般的に利用されています。
最近のメタ分析では、このタスクが 2022 年の時点で 80 以上の研究と 5,000 人の被験者に使用されていることが示されています。
このタスクは、国立薬物乱用研究所 ABCD 研究に含まれていることでも実証されているように、小児や青少年に使用するのに有効かつ適切です。
このタスクは、脳の活性化に対する短期的、可逆的、および/または良性の効果（報酬の合図の短い処理など）のために利用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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条件による金融インセンティブ遅延タスク中の脳の活性化の量（太字シグナル）
時間枠：ベースライン、18ヶ月、36ヶ月。
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勝ち、損失、および変化のない条件、および予想と完了フェーズ中のタスク中のfMRIアクティベーション。
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ベースライン、18ヶ月、36ヶ月。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB2023-00466
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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