- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06369623
Monetaire prikkelvertragingstaak voor het onderzoeken van beloningsgerelateerde neurale processen (MID)
Neuromelanine MRI: een hulpmiddel voor niet-invasief onderzoek naar dopaminerge afwijkingen bij middelengebruik bij adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stoornissen in het gebruik van middelen treffen elk jaar enkele miljoenen mensen in de Verenigde Staten, veroorzaken aanzienlijke economische lasten en veroorzaken enorm lijden op persoonlijk, gezins- en maatschappelijk niveau. Dit voorstel heeft tot doel voor het eerst de dynamische wisselwerking te onderzoeken tussen middelengebruik bij kinderen (een risicofactor voor stoornissen in het middelengebruik) en de snelheid van accumulatie van neuromelanine (een maatstaf voor de dopaminefunctie). Dit onderzoek probeert dus een hersenmechanisme (dopaminefunctie) te identificeren waarop toekomstige behandelingen bij jongeren het doelwit zouden kunnen zijn, om het ontstaan van stoornissen in het middelengebruik te voorkomen.
De doelstellingen van deze studie vereisen een prospectief beeldvormingsontwerp dat steunt op het natuurlijk voorkomende middelengebruik van adolescenten (verschillen in timing en hoeveelheid middelengebruik worden bijvoorbeeld als quasi-experimenteel behandeld). Belangrijk is dat we zullen beginnen met het verzamelen van gegevens in een cohort dat op het punt staat een risicovolle periode in te gaan van het beginnen met middelengebruik en dat we de gegevensverzameling na 36 maanden zullen afronden om de escalatie van het middelengebruik vast te leggen. Een tussentijdse NM-MRI-follow-up-scan van 18 maanden is nodig om de omvang van de vroege veranderingen in de NM-accumulatie te helpen verduidelijken. Het gaat dus om een longitudinaal, observationeel onderzoek.
Merk op dat het gebruik van de Monetary Incentive Delay fMRI-taak bij baseline, 18 maanden en 36 maanden follow-ups voldoet aan de NIH-criteria van een fundamenteel experimenteel onderzoek waarbij mensen betrokken zijn (BESH). Deze studie als geheel kwalificeert dus als een klinische proef op basis van de vaststelling:
- Bij het onderzoek zijn mensen betrokken
- De deelnemers worden prospectief toegewezen aan een interventie, wat in dit geval betekent dat de proefpersoon de taak krijgt om de Monetary Incentive Delay fMRI-taak uit te voeren terwijl hij in de MRI-scanner ligt.
- Het onderzoek is bedoeld om het effect van de interventie op deelnemers te evalueren, wat in dit geval betekent dat we het effect van de Monetary Incentive Delay-taak op hersenactivatie bij deelnemers zullen evalueren.
- Het effect dat wordt geëvalueerd is een gezondheidsgerelateerde biomedische of gedragsmatige uitkomst, wat in dit geval betekent fMRI-hersenactivatie tussen win- en verliesomstandigheden, evenals tussen fasen van anticipatie en voltooiing/uitkomst.
Kortom, het gebruik van deze fMRI-taak is een eenarmige, niet-gemaskeerde, niet-gerandomiseerde, fundamentele wetenschappelijke interventie. Dit komt niet overeen met een van de door de NIH gedefinieerde fasen van klinische onderzoeken (n.v.t.). De fMRI-gegevens (hersenactivatie) zijn de primaire uitkomstmaat van de BESH-interventie, maar zijn een tertiaire uitkomst in de context van deze longitudinale studie. De taak wordt gebruikt vanwege de kortstondige, omkeerbare en goedaardige effecten (bijvoorbeeld korte veranderingen in hersenactivatie).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Greg Perlman, PhD
- Telefoonnummer: 1-631-638-1922
- E-mail: greg.perlman@stonybrookmedicine.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Lu-Ann Kozlowski, BSN
- Telefoonnummer: 1-631-632-9036
- E-mail: lu-ann.kozlowski@stonybrook.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Werving
- Stony Brook Medicine
-
Contact:
- Greg Perlman, PhD
- Telefoonnummer: 631-638-1922
- E-mail: greg.perlman@stonybrookmedicine.edu
-
Contact:
- Roman Kotov, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Greg Perlman, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (A) Mannen en vrouwen van 14-17 jaar oud; (B) Engelssprekend voor instemming en voltooiing van het interview, en (C) capaciteit om instemming te geven. Voor ouders zijn de inclusiecriteria (D) de bereidheid en het vermogen om ouderlijke toestemming/toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- (A) huidig (binnen 6 maanden) gebruik van medicijnen die de hersenfunctie kunnen beïnvloeden; (B) voorgeschiedenis van ernstige medische of neurologische aandoeningen, waaronder beroerte of epilepsie; (C) geschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies; (D) aanwezigheid van metaal in het lichaam; (E) zwangerschap of borstvoeding; (F) recent drugs- of alcoholgebruik bepaald door positieve urinetoxicologie of blaastest (om de zelfrapportage van de geschiedenis van middelengebruik te valideren); (G) levenslang gebruik van psychotrope of andere medicijnen die waarschijnlijk de dopaminefunctie kunnen beïnvloeden, namelijk stimulerende medicatie of antipsychotische medicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hele monster
Alle ingeschreven proefpersonen zullen, indien mogelijk, een standaard Monetary Incentive Delay Task voltooien.
Het opnemen van deze taak voldoet aan de criteria voor fundamentele experimentele studies waarbij mensen betrokken zijn (BESH)
|
De functionele Magnetic Resonance Imaging-taak van Monetary Incentive Delay is goed gekarakteriseerd en wordt vaak gebruikt in onderzoeksomgevingen om neurale activering te meten tussen win- en verliesomstandigheden, evenals tussen fasen van anticipatie en voltooiing/uitkomst.
Uit een recente meta-analyse blijkt dat de taak vanaf 2022 in meer dan 80 onderzoeken en 5.000 proefpersonen is gebruikt.
De taak is ook geldig en geschikt voor gebruik bij kinderen en adolescenten, zoals blijkt uit de opname ervan in de ABCD-studie van het National Institute on Drug Abuse.
De taak wordt gebruikt vanwege de kortstondige, omkeerbare en/of goedaardige effecten op hersenactivatie (bijvoorbeeld korte verwerking van een beloningssignaal).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid hersenactivering (BOLD signaal) tijdens monetaire stimuleringstaak op voorwaarde
Tijdsspanne: Baseline, 18 maanden, 36 maanden.
|
FMRI -activering tijdens taak tijdens winst, verlies en geen veranderingsvoorwaarden, evenals anticipatie- en voltooiingsfasen.
|
Baseline, 18 maanden, 36 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB2023-00466
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .