- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06369623
Tâche de retard d'incitation monétaire pour sonder les processus neuronaux liés aux récompenses (MID)
IRM de neuromélanine : un outil d'investigation non invasive des anomalies dopaminergiques liées à la consommation de substances chez les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles liés à l’usage de substances touchent plusieurs millions de personnes aux États-Unis chaque année, créent un fardeau économique important et causent d’énormes souffrances aux niveaux individuel, familial et sociétal. Cette proposition vise à étudier l'interaction dynamique entre la consommation pédiatrique de substances (un facteur de risque de troubles liés à l'usage de substances) et le taux d'accumulation de neuromélanine (un proxy de la fonction dopaminergique) pour la première fois. Ainsi, cette recherche vise à identifier un mécanisme cérébral (fonction dopaminergique) qui pourrait être ciblé chez les jeunes par de futurs traitements afin de prévenir l'apparition de troubles liés à l'usage de substances.
Les objectifs de cette étude nécessitent une conception d'imagerie prospective qui s'appuie sur la consommation naturelle de substances chez les adolescents (par exemple, les différences dans le moment et la quantité de consommation de substances sont traitées comme quasi-expérimentales). Il est important de noter que nous commencerons la collecte de données dans une cohorte sur le point d'entrer dans une période à haut risque d'initiation à la consommation de substances et conclurons la collecte de données après 36 mois pour capturer l'escalade de la consommation de substances. Une IRM-NM de suivi intermédiaire de 18 mois est nécessaire pour aider à clarifier l'ampleur des premiers changements dans l'accumulation de NM. Il s’agit donc d’une étude observationnelle longitudinale.
Il convient de noter que l'utilisation de la tâche IRMf de délai d'incitation monétaire lors des suivis de base, de 18 mois et de 36 mois répond aux critères du NIH d'une étude expérimentale de base impliquant des humains (BESH). Ainsi, cette étude dans son ensemble est considérée comme un essai clinique basé sur la détermination :
- L'étude implique des humains
- Les participants sont affectés de manière prospective à une intervention, ce qui dans ce cas signifie que le sujet sera chargé d'accomplir la tâche IRMf de retard d'incitation monétaire en étant allongé dans le scanner IRM.
- L'étude est conçue pour évaluer l'effet de l'intervention sur les participants, ce qui dans ce cas signifie que nous évaluerons l'effet de la tâche de retard d'incitation monétaire sur l'activation cérébrale des participants.
- L'effet évalué est un résultat biomédical ou comportemental lié à la santé, ce qui dans ce cas signifie l'activation cérébrale par IRMf entre les conditions de victoire et de perte, ainsi qu'entre les phases d'anticipation et de consommation/résultat.
En bref, l'utilisation de cette tâche IRMf est une intervention scientifique fondamentale à un seul bras, non masquée et non randomisée. Cela ne correspond à aucune des phases d’essais cliniques définies par les NIH (n/a). Les données IRMf (activation cérébrale) sont le principal critère de jugement de l'intervention BESH, mais constituent un résultat tertiaire dans le contexte de cette étude longitudinale. La tâche est utilisée pour ses effets de courte durée, réversibles et bénins (par exemple, de brefs changements dans l'activation cérébrale).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Greg Perlman, PhD
- Numéro de téléphone: 1-631-638-1922
- E-mail: greg.perlman@stonybrookmedicine.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lu-Ann Kozlowski, BSN
- Numéro de téléphone: 1-631-632-9036
- E-mail: lu-ann.kozlowski@stonybrook.edu
Lieux d'étude
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook Medicine
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Contact:
- Greg Perlman, PhD
- Numéro de téléphone: 631-638-1922
- E-mail: greg.perlman@stonybrookmedicine.edu
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Contact:
- Roman Kotov, PhD
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Chercheur principal:
- Greg Perlman, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- (A) Hommes et femmes âgés de 14 à 17 ans ; (B) anglophone pour l'assentiment et la réalisation de l'entretien, et (C) capacité à donner son assentiment. Pour les parents, les critères d'inclusion seront (D) la volonté et la capacité de fournir l'autorisation/le consentement parental.
Critère d'exclusion:
- (A) utilisation actuelle (dans les 6 mois) de médicaments pouvant affecter la fonction cérébrale ; (B) antécédents de maladie médicale ou neurologique grave, y compris un accident vasculaire cérébral ou une convulsion ; (C) antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience ; (D) présence de métal dans le corps ; (E) grossesse ou allaitement ; (F) consommation récente de drogues ou d'alcool déterminée par une toxicologie urinaire positive ou un alcootest (pour valider l'auto-évaluation des antécédents de consommation de substances) ; (G) utilisation à vie de médicaments psychotropes ou d'autres médicaments susceptibles d'influencer la fonction dopaminergique, à savoir des médicaments stimulants ou des médicaments antipsychotiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échantillon entier
Tous les sujets inscrits effectueront une tâche de retard d'incitation monétaire standard si possible.
L'inclusion de cette tâche répond aux critères des études expérimentales de base impliquant des humains (BESH)
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La tâche d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle du délai d'incitation monétaire est bien caractérisée et couramment utilisée dans les contextes de recherche pour mesurer l'activation neuronale entre les conditions de victoire et de perte, ainsi qu'entre les phases d'anticipation et de consommation/résultat.
Une méta-analyse récente indique que la tâche a été utilisée dans plus de 80 études et 5 000 sujets depuis 2022.
La tâche est également valable et appropriée pour une utilisation chez les enfants et les adolescents, comme le démontre son inclusion dans l’étude ABCD de l’Institut national sur l’abus des drogues.
La tâche est utilisée pour ses effets de courte durée, réversibles et/ou bénins sur l'activation cérébrale (par exemple, traitement bref d'un signal de récompense).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité d'activation cérébrale (signal gras) pendant la tâche de retard d'incitation monétaire par condition
Délai: Baseline, 18 mois, 36 mois.
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L'activation de l'IRMf pendant la tâche pendant la victoire, la perte et aucune condition de changement, ainsi que les phases d'anticipation et de consommation.
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Baseline, 18 mois, 36 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2023-00466
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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