- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06369623
Tarea de retraso de incentivos monetarios para sondear procesos neuronales relacionados con la recompensa (MID)
Resonancia magnética con neuromelanina: una herramienta para la investigación no invasiva de anomalías dopaminérgicas en el consumo de sustancias en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos por uso de sustancias afectan a varios millones de personas en los Estados Unidos cada año, crean una carga económica significativa y causan un enorme sufrimiento a nivel personal, familiar y social. Esta propuesta tiene como objetivo investigar la interacción dinámica entre el uso de sustancias en niños (un factor de riesgo para los trastornos por uso de sustancias) y la tasa de acumulación de neuromelanina (un indicador de la función de la dopamina) por primera vez. Por lo tanto, esta investigación busca identificar un mecanismo cerebral (la función de la dopamina) al que futuros tratamientos podrían dirigirse en los jóvenes para prevenir la aparición de trastornos por uso de sustancias.
Los objetivos de este estudio requieren un diseño de imágenes prospectivo que se base en el consumo de sustancias que ocurre naturalmente en los adolescentes (p. ej., las diferencias en el momento y la cantidad de consumo de sustancias se tratan como cuasiexperimentales). Es importante destacar que comenzaremos la recopilación de datos en una cohorte a punto de ingresar a un período de alto riesgo de inicio del uso de sustancias y concluiremos la recopilación de datos después de 36 meses para capturar el aumento del uso de sustancias. Se necesita una resonancia magnética NM de seguimiento intermedio de 18 meses para ayudar a aclarar la magnitud de los cambios tempranos en la acumulación de NM. Por tanto, se trata de un estudio observacional longitudinal.
Es de destacar que el uso de la tarea de resonancia magnética funcional con incentivo monetario al inicio, a los 18 meses y a los 36 meses de seguimiento cumple con los criterios de los NIH de estudios experimentales básicos en humanos (BESH). Por lo tanto, este estudio en su conjunto califica como un ensayo clínico basado en la determinación:
- El estudio involucra a humanos.
- Los participantes son asignados prospectivamente a una intervención, lo que en este caso significa que al sujeto se le asignará la tarea de completar la tarea de resonancia magnética funcional con retraso del incentivo monetario mientras está acostado en el escáner de resonancia magnética.
- El estudio está diseñado para evaluar el efecto de la intervención en los participantes, lo que en este caso significa que evaluaremos el efecto de la tarea de Retraso del Incentivo Monetario sobre la activación cerebral de los participantes.
- El efecto que se evalúa es un resultado biomédico o conductual relacionado con la salud, que en este caso significa activación cerebral por resonancia magnética funcional entre condiciones de victoria y pérdida, así como entre fases de anticipación y consumación/resultado.
En resumen, el uso de esta tarea de resonancia magnética funcional es una intervención científica básica de un solo brazo, no enmascarada y no aleatorizada. Esto no coincide con ninguna de las fases de ensayos clínicos definidas por los NIH (n/a). Los datos de la resonancia magnética funcional (activación cerebral) son la medida de resultado primaria de la intervención BESH, pero es un resultado terciario en el contexto de este estudio longitudinal. La tarea se utiliza por sus efectos benignos, reversibles y de corta duración (p. ej., cambios breves en la activación cerebral).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Greg Perlman, PhD
- Número de teléfono: 1-631-638-1922
- Correo electrónico: greg.perlman@stonybrookmedicine.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lu-Ann Kozlowski, BSN
- Número de teléfono: 1-631-632-9036
- Correo electrónico: lu-ann.kozlowski@stonybrook.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook Medicine
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Contacto:
- Greg Perlman, PhD
- Número de teléfono: 631-638-1922
- Correo electrónico: greg.perlman@stonybrookmedicine.edu
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Contacto:
- Roman Kotov, PhD
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Investigador principal:
- Greg Perlman, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (A) Hombres y mujeres de 14 a 17 años; (B) hablar inglés para dar consentimiento y completar la entrevista, y (C) capacidad para dar consentimiento. Para los padres, el criterio de inclusión será (D) voluntad y capacidad para proporcionar el permiso/consentimiento de los padres.
Criterio de exclusión:
- (A) uso actual (dentro de los 6 meses) de medicamentos que pueden afectar la función cerebral; (B) antecedentes de enfermedades médicas o neurológicas graves, incluidos accidentes cerebrovasculares o convulsiones; (C) antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento; (D) presencia de metal en el cuerpo; (E) embarazo o lactancia; (F) consumo reciente de drogas o alcohol determinado mediante toxicología en orina positiva o alcoholímetro (para validar la evaluación autoinformada del historial de uso de sustancias); (G) uso de por vida de medicamentos psicotrópicos u otros medicamentos que probablemente podrían influir en la función de la dopamina, es decir, medicamentos estimulantes o antipsicóticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Muestra completa
Todos los sujetos inscritos completarán una tarea de retraso de incentivo monetario estándar si pueden.
La inclusión de esta tarea cumple con los criterios de Estudios Experimentales Básicos con Seres Humanos (BESH)
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La tarea de imágenes por resonancia magnética funcional del incentivo monetario está bien caracterizada y se utiliza comúnmente en entornos de investigación para medir la activación neuronal entre condiciones de ganancia y pérdida, así como entre fases de anticipación y consumación/resultado.
Un metaanálisis reciente indica que la tarea se ha utilizado en más de 80 estudios y 5000 sujetos hasta el año 2022.
La tarea también es válida y apropiada para su uso en niños y adolescentes, como lo demuestra su inclusión en el estudio ABCD del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas.
La tarea se utiliza por sus efectos de corta duración, reversibles y/o benignos sobre la activación cerebral (p. ej., procesamiento breve de una señal de recompensa).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de activación cerebral (señal en negrita) durante la tarea de retraso de incentivo monetario por condición
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses, 36 meses.
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Activación de fMRI durante la tarea durante las condiciones de ganar, pérdida y sin cambios, así como fases de anticipación y consumación.
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Línea de base, 18 meses, 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB2023-00466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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