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Tarea de retraso de incentivos monetarios para sondear procesos neuronales relacionados con la recompensa (MID)

12 de mayo de 2025 actualizado por: Greg Perlman, Stony Brook University

Resonancia magnética con neuromelanina: una herramienta para la investigación no invasiva de anomalías dopaminérgicas en el consumo de sustancias en adolescentes

Se inscribirán 150 hombres y 150 mujeres de entre 14 y 17 años en un estudio longitudinal observacional. Hay tres visitas presenciales planificadas: una evaluación inicial, un seguimiento a los 18 meses y un seguimiento a los 36 meses. Las visitas en persona incluirán una evaluación del uso de sustancias y otras diferencias individuales (p. ej., función de recompensa, antecedentes psiquiátricos), resonancia magnética sensible a la neuromelanina, así como activación cerebral funcional recopilada mientras el participante está en reposo (fMRI en estado de reposo) y mientras el participante completa una tarea de Retraso de Incentivo Monetario. También se pedirá a los sujetos que completen evaluaciones de uso de sustancias de los últimos 90 días de forma remota cada 90 días durante 36 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los trastornos por uso de sustancias afectan a varios millones de personas en los Estados Unidos cada año, crean una carga económica significativa y causan un enorme sufrimiento a nivel personal, familiar y social. Esta propuesta tiene como objetivo investigar la interacción dinámica entre el uso de sustancias en niños (un factor de riesgo para los trastornos por uso de sustancias) y la tasa de acumulación de neuromelanina (un indicador de la función de la dopamina) por primera vez. Por lo tanto, esta investigación busca identificar un mecanismo cerebral (la función de la dopamina) al que futuros tratamientos podrían dirigirse en los jóvenes para prevenir la aparición de trastornos por uso de sustancias.

Los objetivos de este estudio requieren un diseño de imágenes prospectivo que se base en el consumo de sustancias que ocurre naturalmente en los adolescentes (p. ej., las diferencias en el momento y la cantidad de consumo de sustancias se tratan como cuasiexperimentales). Es importante destacar que comenzaremos la recopilación de datos en una cohorte a punto de ingresar a un período de alto riesgo de inicio del uso de sustancias y concluiremos la recopilación de datos después de 36 meses para capturar el aumento del uso de sustancias. Se necesita una resonancia magnética NM de seguimiento intermedio de 18 meses para ayudar a aclarar la magnitud de los cambios tempranos en la acumulación de NM. Por tanto, se trata de un estudio observacional longitudinal.

Es de destacar que el uso de la tarea de resonancia magnética funcional con incentivo monetario al inicio, a los 18 meses y a los 36 meses de seguimiento cumple con los criterios de los NIH de estudios experimentales básicos en humanos (BESH). Por lo tanto, este estudio en su conjunto califica como un ensayo clínico basado en la determinación:

  1. El estudio involucra a humanos.
  2. Los participantes son asignados prospectivamente a una intervención, lo que en este caso significa que al sujeto se le asignará la tarea de completar la tarea de resonancia magnética funcional con retraso del incentivo monetario mientras está acostado en el escáner de resonancia magnética.
  3. El estudio está diseñado para evaluar el efecto de la intervención en los participantes, lo que en este caso significa que evaluaremos el efecto de la tarea de Retraso del Incentivo Monetario sobre la activación cerebral de los participantes.
  4. El efecto que se evalúa es un resultado biomédico o conductual relacionado con la salud, que en este caso significa activación cerebral por resonancia magnética funcional entre condiciones de victoria y pérdida, así como entre fases de anticipación y consumación/resultado.

En resumen, el uso de esta tarea de resonancia magnética funcional es una intervención científica básica de un solo brazo, no enmascarada y no aleatorizada. Esto no coincide con ninguna de las fases de ensayos clínicos definidas por los NIH (n/a). Los datos de la resonancia magnética funcional (activación cerebral) son la medida de resultado primaria de la intervención BESH, pero es un resultado terciario en el contexto de este estudio longitudinal. La tarea se utiliza por sus efectos benignos, reversibles y de corta duración (p. ej., cambios breves en la activación cerebral).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Roman Kotov, PhD
        • Investigador principal:
          • Greg Perlman, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (A) Hombres y mujeres de 14 a 17 años; (B) hablar inglés para dar consentimiento y completar la entrevista, y (C) capacidad para dar consentimiento. Para los padres, el criterio de inclusión será (D) voluntad y capacidad para proporcionar el permiso/consentimiento de los padres.

Criterio de exclusión:

  • (A) uso actual (dentro de los 6 meses) de medicamentos que pueden afectar la función cerebral; (B) antecedentes de enfermedades médicas o neurológicas graves, incluidos accidentes cerebrovasculares o convulsiones; (C) antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento; (D) presencia de metal en el cuerpo; (E) embarazo o lactancia; (F) consumo reciente de drogas o alcohol determinado mediante toxicología en orina positiva o alcoholímetro (para validar la evaluación autoinformada del historial de uso de sustancias); (G) uso de por vida de medicamentos psicotrópicos u otros medicamentos que probablemente podrían influir en la función de la dopamina, es decir, medicamentos estimulantes o antipsicóticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Muestra completa
Todos los sujetos inscritos completarán una tarea de retraso de incentivo monetario estándar si pueden. La inclusión de esta tarea cumple con los criterios de Estudios Experimentales Básicos con Seres Humanos (BESH)
La tarea de imágenes por resonancia magnética funcional del incentivo monetario está bien caracterizada y se utiliza comúnmente en entornos de investigación para medir la activación neuronal entre condiciones de ganancia y pérdida, así como entre fases de anticipación y consumación/resultado. Un metaanálisis reciente indica que la tarea se ha utilizado en más de 80 estudios y 5000 sujetos hasta el año 2022. La tarea también es válida y apropiada para su uso en niños y adolescentes, como lo demuestra su inclusión en el estudio ABCD del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas. La tarea se utiliza por sus efectos de corta duración, reversibles y/o benignos sobre la activación cerebral (p. ej., procesamiento breve de una señal de recompensa).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de activación cerebral (señal en negrita) durante la tarea de retraso de incentivo monetario por condición
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses, 36 meses.
Activación de fMRI durante la tarea durante las condiciones de ganar, pérdida y sin cambios, así como fases de anticipación y consumación.
Línea de base, 18 meses, 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB2023-00466

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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