- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06369623
Rahallisen kannustimen viivetehtävä palkkioihin liittyvien hermoprosessien tutkimiseen (MID)
Neuromelaniini MRI: työkalu ei-invasiiviseen dopaminergisten poikkeavuuksien tutkimiseen nuorten päihteiden käytössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päihteiden käytön häiriöt vaikuttavat useisiin miljooniin ihmisiin Yhdysvalloissa joka vuosi, aiheuttavat merkittävää taloudellista taakkaa ja aiheuttavat valtavaa kärsimystä yksilön, perheen ja yhteiskunnan tasolla. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia ensimmäistä kertaa dynaamista vuorovaikutusta lasten päihteiden käytön (päihteiden käyttöhäiriöiden riskitekijä) ja neuromelaniinin kertymisnopeuden (dopamiinin toiminnan vertauskuva) välillä. Näin ollen tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan aivomekanismi (dopamiinitoiminto), johon tulevilla hoidoilla voitaisiin kohdentaa nuoria päihdehäiriöiden syntymisen ehkäisemiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteet edellyttävät tulevaa kuvantamissuunnittelua, joka perustuu nuorten luonnolliseen päihteiden käyttöön (esim. eroja päihteiden käytön ajoituksessa ja määrässä käsitellään näennäisenä kokeellisena). Tärkeää on, että aloitamme tiedonkeruun kohortissa päihteiden käytön alkamisvaiheen kynnyksellä ja saamme tiedonkeruun päätökseen 36 kuukauden kuluttua päihteiden käytön lisääntymisen havaitsemiseksi. Välivaiheen 18 kuukauden seuranta-NM-MRI-skannaus tarvitaan selventämään NM-kertymän varhaisten muutosten suuruutta. Tämä on siis pitkittäinen, havainnollinen tutkimus.
On huomattava, että rahallisen kannustinviiveen fMRI-tehtävän käyttö lähtötilanteessa, 18 kuukauden ja 36 kuukauden seurannassa täyttää NIH-kriteerit kokeellisissa perustutkimuksissa, joissa on mukana ihmisiä (BESH). Näin ollen tämä tutkimus kokonaisuudessaan on kliininen tutkimus, joka perustuu seuraaviin määrityksiin:
- Tutkimuksessa on mukana ihmisiä
- Osallistujat määrätään ennakoivasti interventioon, mikä tässä tapauksessa tarkoittaa, että koehenkilö saa suorittaa rahallisen kannustimen viiveen fMRI-tehtävän makaamalla MRI-skannerin edessä.
- Tutkimus on suunniteltu arvioimaan intervention vaikutusta osallistujiin, mikä tässä tapauksessa tarkoittaa, että arvioimme Monetary Incentive Delay -tehtävän vaikutusta osallistujien aivojen aktivaatioon.
- Arvioitava vaikutus on terveyteen liittyvä biolääketieteellinen tai käyttäytymiseen liittyvä tulos, joka tässä tapauksessa tarkoittaa fMRI-aivojen aktivaatiota voiton ja tappion välillä sekä ennakointi- ja toteutumisvaiheen/tuloksen välillä.
Lyhyesti sanottuna tämän fMRI-tehtävän käyttö on yhden käden, naamioimaton, ei-satunnaistettu, perustieteellinen interventio. Tämä ei vastaa mitään NIH:n määrittämiä kliinisten tutkimusten vaiheita (n/a). FMRI-tiedot (aivojen aktivaatio) ovat BESH-toimenpiteen ensisijainen tulosmitta, mutta se on kolmannen asteen tulos tämän pitkittäistutkimuksen yhteydessä. Tehtävää hyödynnetään sen lyhytaikaisten, palautuvien ja hyvänlaatuisten vaikutusten vuoksi (esim. lyhyet muutokset aivojen aktivaatiossa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Greg Perlman, PhD
- Puhelinnumero: 1-631-638-1922
- Sähköposti: greg.perlman@stonybrookmedicine.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lu-Ann Kozlowski, BSN
- Puhelinnumero: 1-631-632-9036
- Sähköposti: lu-ann.kozlowski@stonybrook.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Greg Perlman, PhD
- Puhelinnumero: 631-638-1922
- Sähköposti: greg.perlman@stonybrookmedicine.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Roman Kotov, PhD
-
Päätutkija:
- Greg Perlman, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (A) 14–17-vuotiaat miehet ja naiset; (B) englanninkielinen suostumus ja haastattelu, ja (C) kyky antaa suostumus. Vanhempien mukaanottokriteerinä on (D) halu ja kyky antaa vanhempien lupa/suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- (A) nykyinen (6 kuukauden sisällä) sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa aivojen toimintaan; (B) vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, mukaan lukien aivohalvaus tai kohtaus; (C) historiallinen päävamma, johon liittyy tajunnanmenetys; (D) metallin läsnäolo kehossa; (E) raskaus tai imetys; (F) äskettäinen huumeiden tai alkoholin käyttö, joka on määritetty positiivisen virtsan toksikologian tai alkometrin perusteella (oman päihteiden käyttöhistorian arvioinnin vahvistamiseksi); (G) psykotrooppisten tai muiden lääkkeiden, jotka todennäköisesti vaikuttavat dopamiinin toimintaan, elinikäinen käyttö, eli stimulantti- tai psykoosilääkkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko näyte
Kaikki ilmoittautuneet suorittavat normaalin rahallisen kannustimen viivetehtävän, jos mahdollista.
Tämän tehtävän sisällyttäminen täyttää kriteerit peruskokeellisille tutkimuksille ihmisille (BESH)
|
Rahallisen kannustinviiveen toiminnallinen magneettikuvaustehtävä on hyvin karakterisoitu ja sitä käytetään yleisesti tutkimusympäristöissä hermoaktivaatioiden mittaamiseen voitto- ja tappioolosuhteiden välillä sekä ennakoinnin ja toteutumisen/tuloksen välillä.
Tuoreen meta-analyysin mukaan tehtävää on käytetty yli 80 tutkimuksessa ja 5 000 henkilössä vuoteen 2022 mennessä.
Tehtävä on myös pätevä ja sopiva käytettäväksi lapsille ja nuorille, kuten sen sisällyttäminen National Institute on Drug Abuse ABCD -tutkimukseen osoittaa.
Tehtävää hyödynnetään sen lyhytaikaisten, palautuvien ja/tai hyvänlaatuisten vaikutusten vuoksi aivojen aktivaatioon (esim. palkintovihjeen lyhyt käsittely).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen aktivoinnin määrä (lihavoitu signaali) rahallisen kannustinviiveen aikana ehdon mukaan
Aikaikkuna: Peruste, 18 kuukautta, 36 kuukautta.
|
FMRI -aktivointi tehtävän aikana voiton, tappion ja muutoksen olosuhteiden aikana sekä ennakointi- ja täyttymisvaiheet.
|
Peruste, 18 kuukautta, 36 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2023-00466
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .