- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06369623
Monetær incitamentforsinkelsesopgave til undersøgelse af belønningsrelaterede neurale processer (MID)
Neuromelanin MRI: Et værktøj til ikke-invasiv undersøgelse af dopaminerge abnormiteter i adolescent stofbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stofbrugsforstyrrelser påvirker flere millioner mennesker i USA hvert år, skaber betydelig økonomisk byrde og forårsager enorm lidelse på person-, familie- og samfundsniveau. Dette forslag har til formål at undersøge det dynamiske samspil mellem pædiatrisk stofbrug (en risikofaktor for stofbrugsforstyrrelser) og hastigheden af neuromelaninakkumulering (en proxy for dopaminfunktion) for første gang. Denne forskning søger således at identificere en hjernemekanisme (dopaminfunktion), som kan være målrettet mod unge med fremtidige behandlinger for at forhindre indtræden af stofmisbrugsforstyrrelser.
Målene for denne undersøgelse kræver et prospektivt billeddannende design, der er afhængig af det naturligt forekommende stofbrug hos unge (f.eks. behandles forskelle i timing og mængde af stofbrug som kvasi-eksperimentel). Det er vigtigt, at vi begynder dataindsamlingen i en kohorte, der er på nippet til at gå ind i en højrisikoperiode med påbegyndelse af stofbrug og afslutte dataindsamlingen efter 36 måneder for at fange eskalering af stofbrug. En mellemliggende 18-måneders opfølgende NM-MRI-scanning er nødvendig for at hjælpe med at afklare omfanget af tidlige ændringer i NM-akkumulering. Dette er således et longitudinelt, observationsstudie.
Det skal bemærkes, at brugen af Monetary Incentive Delay fMRI-opgaven ved baseline, 18-måneders og 36-måneders opfølgninger opfylder NIH-kriterierne for en grundlæggende eksperimentel undersøgelse, der involverer mennesker (BESH). Således kvalificerer denne undersøgelse som helhed som et klinisk forsøg baseret på bestemmelsen:
- Undersøgelsen involverer mennesker
- Deltagerne bliver prospektivt tildelt en intervention, hvilket i dette tilfælde betyder, at forsøgspersonen får tildelt opgaven Monetary Incentive Delay fMRI, mens han ligger i MR-scanneren.
- Undersøgelsen er designet til at evaluere effekten af interventionen på deltagerne, hvilket i dette tilfælde betyder, at vi vil evaluere effekten af opgaven Monetary Incentive Delay på hjerneaktivering hos deltagere.
- Effekten, der vurderes, er et sundhedsrelateret biomedicinsk eller adfærdsmæssigt udfald, hvilket i dette tilfælde betyder fMRI hjerneaktivering mellem vind- og tabsbetingelser samt mellem faser af forventning og fuldbyrdelse/udfald.
Kort sagt er brugen af denne fMRI-opgave en enkeltarms, ikke-maskeret, ikke-randomiseret, grundlæggende videnskabelig intervention. Dette matcher ikke nogen af de NIH-definerede kliniske forsøgsfaser (n/a). fMRI-dataene (hjerneaktivering) er det primære resultatmål for BESH-interventionen, men er et tertiært resultat i forbindelse med denne longitudinelle undersøgelse. Opgaven bruges til dens kortvarige, reversible og godartede virkninger (f.eks. korte ændringer i hjerneaktivering).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Greg Perlman, PhD
- Telefonnummer: 1-631-638-1922
- E-mail: greg.perlman@stonybrookmedicine.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lu-Ann Kozlowski, BSN
- Telefonnummer: 1-631-632-9036
- E-mail: lu-ann.kozlowski@stonybrook.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook Medicine
-
Kontakt:
- Greg Perlman, PhD
- Telefonnummer: 631-638-1922
- E-mail: greg.perlman@stonybrookmedicine.edu
-
Kontakt:
- Roman Kotov, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Greg Perlman, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (A) Mænd og kvinder i alderen 14-17 år; (B) engelsktalende for samtykke og interviewafslutning, og (C) evne til at give samtykke. For forældre vil inklusionskriterierne være (D) vilje og evne til at give forældres tilladelse/samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (A) aktuel (inden for 6 måneder) brug af medicin, der kan påvirke hjernefunktionen; (B) historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, herunder slagtilfælde eller anfald; (C) historie med hovedtraume med tab af bevidsthed; (D) tilstedeværelse af metal i kroppen; (E) graviditet eller amning; (F) nylig stof- eller alkoholbrug bestemt ved positiv urintoksikologi eller alkometer (for at validere selvrapporteringsvurdering af stofbrugshistorie); (G) livslang brug af psykotrop eller anden medicin, der sandsynligvis kan påvirke dopaminfunktionen, nemlig stimulerende medicin eller antipsykotisk medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hel prøve
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil fuldføre en standard forsinkelsesopgave for monetært incitament, hvis det er muligt.
Inkludering af denne opgave opfylder kriterierne for Basic Experimental Studies Involving Humans (BESH)
|
Opgaven Monetary Incentive Delay funktionel magnetisk resonansbilleddannelse er velkarakteriseret og almindeligvis brugt i forskningsmiljøer til at måle neural aktivering mellem sejrs- og tabsbetingelser såvel som mellem faser af forventning og fuldbyrdelse/resultat.
En nylig meta-analyse viser, at opgaven er blevet brugt i over 80 undersøgelser og 5.000 forsøgspersoner fra år 2022.
Opgaven er også gyldig og egnet til brug hos børn og unge, som vist ved dens inklusion i National Institute on Drug Abuse ABCD-undersøgelse.
Opgaven bruges til dens kortvarige, reversible og/eller godartede virkninger på hjerneaktivering (f.eks. kort behandling af en belønningssignal).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af hjerneaktivering (fedt signal) under monetær incitamentsforsinkelsesopgave ved tilstand
Tidsramme: Baseline, 18-måneders, 36-måneders.
|
FMRI -aktivering under opgaven under gevinst, tab og ingen ændringsbetingelser såvel som forventning og fuldbyrdelse af faser.
|
Baseline, 18-måneders, 36-måneders.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2023-00466
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ungdomsudvikling
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten