Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monetær incitamentforsinkelsesopgave til undersøgelse af belønningsrelaterede neurale processer (MID)

12. maj 2025 opdateret af: Greg Perlman, Stony Brook University

Neuromelanin MRI: Et værktøj til ikke-invasiv undersøgelse af dopaminerge abnormiteter i adolescent stofbrug

150 mænd og 150 kvinder i alderen 14-17 år vil blive tilmeldt et observationsstudie i længderetningen. Der er tre planlagte personlige besøg: en baseline-vurdering, en 18-måneders opfølgning og en 36-måneders opfølgning. De personlige besøg vil omfatte vurdering af stofbrug og andre individuelle forskelle (f.eks. belønningsfunktion, psykiatrisk historie), neuromelaninfølsom MR samt funktionel hjerneaktivering indsamlet, mens deltageren er i hvile (fMRI i hviletilstand) og mens deltageren fuldfører en monetær incitamentsforsinkelsesopgave. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at gennemføre tidligere 90-dages stofbrugsvurderinger eksternt hver 90. dag i 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Stofbrugsforstyrrelser påvirker flere millioner mennesker i USA hvert år, skaber betydelig økonomisk byrde og forårsager enorm lidelse på person-, familie- og samfundsniveau. Dette forslag har til formål at undersøge det dynamiske samspil mellem pædiatrisk stofbrug (en risikofaktor for stofbrugsforstyrrelser) og hastigheden af ​​neuromelaninakkumulering (en proxy for dopaminfunktion) for første gang. Denne forskning søger således at identificere en hjernemekanisme (dopaminfunktion), som kan være målrettet mod unge med fremtidige behandlinger for at forhindre indtræden af ​​stofmisbrugsforstyrrelser.

Målene for denne undersøgelse kræver et prospektivt billeddannende design, der er afhængig af det naturligt forekommende stofbrug hos unge (f.eks. behandles forskelle i timing og mængde af stofbrug som kvasi-eksperimentel). Det er vigtigt, at vi begynder dataindsamlingen i en kohorte, der er på nippet til at gå ind i en højrisikoperiode med påbegyndelse af stofbrug og afslutte dataindsamlingen efter 36 måneder for at fange eskalering af stofbrug. En mellemliggende 18-måneders opfølgende NM-MRI-scanning er nødvendig for at hjælpe med at afklare omfanget af tidlige ændringer i NM-akkumulering. Dette er således et longitudinelt, observationsstudie.

Det skal bemærkes, at brugen af ​​Monetary Incentive Delay fMRI-opgaven ved baseline, 18-måneders og 36-måneders opfølgninger opfylder NIH-kriterierne for en grundlæggende eksperimentel undersøgelse, der involverer mennesker (BESH). Således kvalificerer denne undersøgelse som helhed som et klinisk forsøg baseret på bestemmelsen:

  1. Undersøgelsen involverer mennesker
  2. Deltagerne bliver prospektivt tildelt en intervention, hvilket i dette tilfælde betyder, at forsøgspersonen får tildelt opgaven Monetary Incentive Delay fMRI, mens han ligger i MR-scanneren.
  3. Undersøgelsen er designet til at evaluere effekten af ​​interventionen på deltagerne, hvilket i dette tilfælde betyder, at vi vil evaluere effekten af ​​opgaven Monetary Incentive Delay på hjerneaktivering hos deltagere.
  4. Effekten, der vurderes, er et sundhedsrelateret biomedicinsk eller adfærdsmæssigt udfald, hvilket i dette tilfælde betyder fMRI hjerneaktivering mellem vind- og tabsbetingelser samt mellem faser af forventning og fuldbyrdelse/udfald.

Kort sagt er brugen af ​​denne fMRI-opgave en enkeltarms, ikke-maskeret, ikke-randomiseret, grundlæggende videnskabelig intervention. Dette matcher ikke nogen af ​​de NIH-definerede kliniske forsøgsfaser (n/a). fMRI-dataene (hjerneaktivering) er det primære resultatmål for BESH-interventionen, men er et tertiært resultat i forbindelse med denne longitudinelle undersøgelse. Opgaven bruges til dens kortvarige, reversible og godartede virkninger (f.eks. korte ændringer i hjerneaktivering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Roman Kotov, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Greg Perlman, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (A) Mænd og kvinder i alderen 14-17 år; (B) engelsktalende for samtykke og interviewafslutning, og (C) evne til at give samtykke. For forældre vil inklusionskriterierne være (D) vilje og evne til at give forældres tilladelse/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (A) aktuel (inden for 6 måneder) brug af medicin, der kan påvirke hjernefunktionen; (B) historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, herunder slagtilfælde eller anfald; (C) historie med hovedtraume med tab af bevidsthed; (D) tilstedeværelse af metal i kroppen; (E) graviditet eller amning; (F) nylig stof- eller alkoholbrug bestemt ved positiv urintoksikologi eller alkometer (for at validere selvrapporteringsvurdering af stofbrugshistorie); (G) livslang brug af psykotrop eller anden medicin, der sandsynligvis kan påvirke dopaminfunktionen, nemlig stimulerende medicin eller antipsykotisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hel prøve
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil fuldføre en standard forsinkelsesopgave for monetært incitament, hvis det er muligt. Inkludering af denne opgave opfylder kriterierne for Basic Experimental Studies Involving Humans (BESH)
Opgaven Monetary Incentive Delay funktionel magnetisk resonansbilleddannelse er velkarakteriseret og almindeligvis brugt i forskningsmiljøer til at måle neural aktivering mellem sejrs- og tabsbetingelser såvel som mellem faser af forventning og fuldbyrdelse/resultat. En nylig meta-analyse viser, at opgaven er blevet brugt i over 80 undersøgelser og 5.000 forsøgspersoner fra år 2022. Opgaven er også gyldig og egnet til brug hos børn og unge, som vist ved dens inklusion i National Institute on Drug Abuse ABCD-undersøgelse. Opgaven bruges til dens kortvarige, reversible og/eller godartede virkninger på hjerneaktivering (f.eks. kort behandling af en belønningssignal).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af hjerneaktivering (fedt signal) under monetær incitamentsforsinkelsesopgave ved tilstand
Tidsramme: Baseline, 18-måneders, 36-måneders.
FMRI -aktivering under opgaven under gevinst, tab og ingen ændringsbetingelser såvel som forventning og fuldbyrdelse af faser.
Baseline, 18-måneders, 36-måneders.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2023-00466

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ungdomsudvikling

Abonner