インスリン注射中の疼痛スコアと不安レベルに対するクールセンスとバジーの使用
2026年2月19日 更新者：Mine Nur Temuçin、Ankara Yildirim Beyazıt University
1型糖尿病の小児におけるインスリン注射中の疼痛スコアと不安レベルに対するクールセンスとバジーの使用の影響
この研究は、1 型糖尿病と診断された小児の痛みと不安を軽減する際の、インスリン注射中の冷却適用の実証済み効果を使用して作成された Coolsense と、振動と冷却適用の組み合わせである Buzzy の使用の効果を確認することを目的としています。このランダム化対照臨床研究は、2024 年 5 月から 2025 年 12 月の間に実施される予定です。 6歳から12歳までの147人が参加しました。 参加者は、ランダム化方法に従って、buzzy グループ (n = 49)、coolsense グループ (n = 49)、および control グループ (n = 49) の 3 つのグループに分けられます。 Coolsense グループの参加者は、注射前に Coolsense デバイスを使用して 5 秒間冷却されます。 Buzzy グループの参加者は、施術の 30 ～ 60 秒前に振動と冷刺激を受けます。 対照群の参加者はクリニックの標準手順を継続します。 参加者の痛みのスコアと恐怖レベル、心拍数、血圧、呼吸数、酸素飽和度の変化が、処置の直前と直後の 3 つの時点で測定されます。 データ記述情報フォーム、申請登録フォーム、表情痛スケール (FPS-R) および小児恐怖スケール (CFS) が使用されます。 収集されたデータは SPSS 15 ソフトウェアを使用して分析されます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- バジーおよびクールセンスのアプリケーションは、インスリン注射中の子供の痛みのスコアに影響を与えますか?
- ブジーおよびクールセンスのアプリケーションは、インスリン注射中の子供の恐怖スコアに影響を与えますか?
- ブジーおよびクールセンスのアプリケーションは、インスリン注射中の子供の心拍数に影響しますか?
- ブザーとクールセンスのアプリケーションは、インスリン注射中の子供の酸素飽和度に影響しますか?
- ブザーとクールセンスのアプリケーションは、インスリン注射中の子供の血圧に影響しますか?
- ブジーおよびクールセンスのアプリケーションは、インスリン注射中の子供の呼吸数に影響しますか?
調査の概要
詳細な説明
少なくとも6か月前に診断された6～12歳の小児が研究に含まれる。知的障害や神経障害、レイノー症候群、鎌状赤血球貧血などの患者は研究から除外される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara
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Çankaya、Ankara、トルコ（Türkiye）
- Ankara City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 小児内分泌科の入院患者であること
- 1型糖尿病と診断され、インスリン療法を受けている（診断から6か月以内）。
- 6〜12歳のグループに属していること。
- 適用前に痛みがなかった（痛みのスケールで０点を取得した）。
- 血糖値が80mg/dlを超える
- 保護者の許可があること
- 子どもの研究への参加意欲
- 適用前の24時間以内に鎮痛効果のある薬剤を使用していないこと。
- 子供には精神障害や神経障害がない
- レイノー症候群や鎌状赤血球貧血などの冷え性の原因となる疾患がないこと。
- 子供は意識があり、コミュニケーションに問題がないこと。
- 子供と親はトルコ語を話せる必要があります
除外基準:
- 6歳未満かつ12歳以上であること
- 1型糖尿病の診断を受けていない
- 塗布前の痛みの有無
- 適用前に血糖値が 80 mg/dl 未満である必要があります。
- 本人または親は研究への参加に同意しません。
- 慢性的な痛みを引き起こす病気がある
- 注射する領域に切開または瘢痕組織が存在する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クールセンス
このグループの小児には、まずクリニックの標準的なアプローチが適用されます。
研究者は処置の前に子供に体重計を適用し、親には児童・親情報フォームを適用し、処置の前後には子供、親および独立した観察者に体重計を適用します。
患者の生理学的パラメータは、処置を行う看護師によって処置前、処置中、処置後に記録されます。
注射直前に冷凍庫から取り出したこの装置は、研究者によって注射前に約5～10秒間処置が行われる皮膚表面に当てられ、その後注射が行われる。
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手順の前に、独立した観察者である親と子供は、選択されたグループで使用される方法とスコアリングの尺度について研究者から通知されます。
各グループの子供と保護者には、標準的なアプローチが適用されます。
研究では単一盲検法（参加者）が使用され、研究者は他のグループに関する情報を持ちません。
コールドアプリケーションは、グループ番号 1 (クールセンスグループ) の子供たちに適用されます。
化学物質を一切含まないクールセンスは、先端の金属片により冷感を与えます。
2 番目のグループ (Buzzy グループ) では、子供たちに振動と冷気を与えます。
Buzzy は、皮膚表面と接触する領域に小さな冷却パッドと振動を生み出す蜂の形をしたモーターを備えた手持ち式デバイスです。
グループ 3 (対照グループ) は診療所の標準手順を継続し、異なるアプリケーションやアプローチは適用されません。
他の名前：
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実験的：バジー
このグループの小児には、まずクリニックの標準的なアプローチが適用されます。
研究者は処置の前に子供に体重計を適用し、親には児童・親情報フォームを適用し、処置の前後には子供、親および独立した観察者に体重計を適用します。
患者の生理学的パラメータは、処置を行う看護師によって処置前、処置中、処置後に記録されます。
注射の直前に冷凍庫から取り出されるこの装置は、研究者によって注射部位の3～5cm上の皮膚に接触するように配置されます。
Buzzy はプロセスの 30 ～ 60 秒前に開始され、プロセスが終了するまで継続します。
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手順の前に、独立した観察者である親と子供は、選択されたグループで使用される方法とスコアリングの尺度について研究者から通知されます。
各グループの子供と保護者には、標準的なアプローチが適用されます。
研究では単一盲検法（参加者）が使用され、研究者は他のグループに関する情報を持ちません。
コールドアプリケーションは、グループ番号 1 (クールセンスグループ) の子供たちに適用されます。
化学物質を一切含まないクールセンスは、先端の金属片により冷感を与えます。
2 番目のグループ (Buzzy グループ) では、子供たちに振動と冷気を与えます。
Buzzy は、皮膚表面と接触する領域に小さな冷却パッドと振動を生み出す蜂の形をしたモーターを備えた手持ち式デバイスです。
グループ 3 (対照グループ) は診療所の標準手順を継続し、異なるアプリケーションやアプローチは適用されません。
他の名前：
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介入なし：コントロール
このグループの小児には、まずクリニックの標準的なアプローチが適用されます。
研究者は処置の前に子供に体重計を適用し、親には児童・親情報フォームを適用し、処置の前後には子供、親および独立した観察者に体重計を適用します。
患者の生理学的パラメータは、処置を行う看護師によって処置前、処置中、処置後に記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔の痛みスケール - 改訂版 (FPS-R)
時間枠：注射直前、注射直後
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痛みの強さを評価するための表情から構成され、4 歳以上の子供に使用されます。
このスケールは、0 から 10 (0-2-4-6-8-10) までのレベルの増加で痛みの強さを示す 6 つの簡略化された表情で構成されます。
スケールでは、子供は痛みの強さを最もよく表す表情を示すように求められます。
0 は痛みがないことを意味し、10 は痛みがないことを意味し、重度の痛みを示します。
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注射直前、注射直後
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子どもの恐怖尺度 (CFS)
時間枠：注射直前、注射直後
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子供の不安レベルを評価するために使用されるスケールは、中立的な表情 (0 = 不安なし) から怖い顔 (4 = 極度の不安) までの 5 つの描画された表情で構成され、0 ～ 4 のスコアが与えられる視覚的な測定ツールです。ポイント。
スケールから得られるスコアが増加すると不安の重症度が増加し、スコアが減少すると不安が減少します。
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注射直前、注射直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mine Nur TEMUÇİN, MSc、Ankara Yildirim Beyazıt University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Erdogan B, Aytekin Ozdemir A. The Effect of Three Different Methods on Venipuncture Pain and Anxiety in Children: Distraction Cards, Virtual Reality, and Buzzy(R) (Randomized Controlled Trial). J Pediatr Nurs. 2021 May-Jun;58:e54-e62. doi: 10.1016/j.pedn.2021.01.001. Epub 2021 Jan 21.
- Susam V, Friedel M, Basile P, Ferri P, Bonetti L. Efficacy of the Buzzy System for pain relief during venipuncture in children: a randomized controlled trial. Acta Biomed. 2018 Jul 18;89(6-S):6-16. doi: 10.23750/abm.v89i6-S.7378.
- Xess PA, Sarna R, Sethi S, Chauhan R, Meena SC, Saini V, Luthra A, Singh N. Effect of CoolSense and EMLA Cream on Pain During Intravenous Cannulation in Pediatric Population: A Randomized, Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2024 Feb;91(2):119-124. doi: 10.1007/s12098-022-04233-w. Epub 2022 Jun 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (実際)
2024年2月29日
研究の完了 (実際)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。