Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viileä ja vilkas käyttö kipupisteisiin ja ahdistuneisuustasoon insuliiniruiskeen antamisen aikana

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mine Nur Temuçin, Ankara Yildirim Beyazıt University

Viileän ja vilkkaan käytön vaikutus kipupisteisiin ja ahdistustasoon insuliiniruiskeen antamisen aikana lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Coolsensen, joka on luotu käyttämällä todistettua insuliinin injektion aikana annettavan kylmän levityksen vaikutusta, ja Buzzyn, joka on värinän ja kylmän levityksen yhdistelmä, vaikutus kivun ja ahdistuksen vähentämiseen lapsilla, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes. mellitus. Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu tehtäväksi 05.2024-12.2025 147 osallistujaa iältään 6-12 vuotta. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään satunnaistusmenetelmän mukaan: buzzy-ryhmä (n = 49), coolsense-ryhmä (n = 49) ja kontrolliryhmä (n = 49). Coolsense-ryhmän osallistujat saavat kylmähoidon coolsense-laitteella 5 sekunnin ajan ennen injektiota. Buzzy-ryhmän osallistujat altistetaan tärinälle ja kylmälle 30-60 sekuntia ennen toimenpidettä. Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat klinikan vakiomenettelyä. Muutoksia osallistujien kipupisteissä ja pelkotason, sykkeen, verenpaineen, hengitystiheyden ja happisaturaatiossa mitataan kolmella aikapisteellä: välittömästi ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Tietoa kuvaavaa tietolomaketta, hakulomaketta, Facial Expressions Pain Scale (FPS-R) ja Child Fear Scale (CFS) käytetään. Kerätyt tiedot analysoidaan SPSS 15 -ohjelmistolla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan:

  • Vaikuttaako buzzy ja coolsense levitys lasten kipupisteisiin insuliiniruiskeen aikana?
  • Vaikuttaako buzzy ja coolsense applikaatio lasten pelkopisteisiin insuliiniruiskeen aikana?
  • Vaikuttaako buzzy ja coolsense applikaatio lasten sykkeeseen insuliiniruiskeen aikana?
  • Vaikuttaako buzzy ja coolsense applikaatio lasten happisaturaatioon insuliiniruiskeen aikana?
  • Vaikuttaako buzzy ja coolsense levittäminen lasten verenpaineeseen insuliiniruiskeen aikana?
  • Vaikuttaako buzzy ja coolsense levitys lasten hengitystiheyteen insuliiniruiskeen aikana?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 6-12-vuotiaat lapset, jotka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta sitten. Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on kehitysvamma tai neurologinen vamma, Raynaudin oireyhtymä tai sirppisoluanemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaanhoitajana lasten endokrinologian palveluksessa
  • Sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus (diagnoosista ei ole kulunut yli 6 kuukautta) ja hän saa insuliinihoitoa
  • Ikäryhmässä 6-12.
  • Ei kipua ennen hakemusta (saa 0 pistettä kipuasteikolla).
  • Verensokeri yli 80 mg/dl
  • Vanhemman luvalla
  • Lapsen halukkuus osallistua tutkimukseen
  • Ei ole käyttänyt lääkkeitä, joilla olisi kipua lievittävää vaikutusta viimeisen 24 tunnin aikana ennen käyttöä.
  • Lapsella ei ole mielenterveys- tai neurologisia vammoja
  • Ei mitään sairautta, joka aiheuttaa herkkyyttä kylmälle, kuten Reynaudin oireyhtymä tai sirppisoluanemia.
  • Lapsen tulee olla tajuissaan, eikä hänellä saa olla kommunikaatioongelmia
  • Lapsen ja vanhemman tulee osata puhua turkkia

Poissulkemiskriteerit:

  • Olla alle 6-vuotias ja yli 12-vuotias
  • Sinulla ei ole tyypin 1 diabeteksen diagnoosia
  • Kivun esiintyminen ennen levitystä
  • Veren glukoositason tulee olla alle 80 mg/dl ennen käyttöä
  • Henkilö tai vanhempi ei suostu osallistumaan tutkimukseen.
  • kroonista kipua aiheuttava sairaus
  • Viillon tai arpikudoksen esiintyminen pistosalueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Siistiä
Tämän ryhmän lapsille sovelletaan ensin klinikan standardilähestymistapaa. Tutkija käyttää vaa'at lapselle ennen toimenpidettä, Lapsi-Vanhempi -tietolomake vanhemmille ja lapsi, vanhempi ja riippumaton tarkkailija ennen ja jälkeen toimenpiteen. Toimenpiteen suorittava hoitaja kirjaa potilaan fysiologiset parametrit ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Juuri ennen injektiota jääkaapista poistettavaa laitetta tutkija kiinnittää ihon pinnalle, jossa toimenpide suoritetaan noin 5-10 sekuntia ennen injektiota, minkä jälkeen injektio suoritetaan.
Laite: Coolsense ja Buzzy
Ennen toimenpidettä tutkija tiedottaa riippumattomalle tarkkailijalle, vanhemmalle ja lapselle valitussa ryhmässä käytettävästä menetelmästä ja asteikoista, joita he arvostavat. Jokaisen ryhmän lapsille ja vanhemmille sovelletaan vakiolähestymistapaa. Tutkimuksessa käytetään yksinsokkoutusta (osallistujat), eikä tutkijoilla ole tietoa toisesta ryhmästä. Kylmäsovellusta sovelletaan ykkösryhmän lapsille (Coolsense-ryhmä). Coolsense, joka ei sisällä kemikaaleja, antaa kylmälle levityksen metallikappaleen kärjessä. Ryhmässä numero kaksi (Buzzy-ryhmä) lapsille levitetään tärinää ja kylmää. Buzzy on kädessä pidettävä laite, jossa on mehiläisen muotoinen moottori, joka luo pienen kylmätyynyn ja tärinän ihon pinnan kanssa kosketusalueelle. Ryhmä numero kolme (vertailuryhmä) jatkaa klinikan vakiomenettelyä eikä erilaista sovellusta tai lähestymistapaa sovelleta.
Muut nimet:
  • Buzzy
  • Siistiä
Kokeellinen: Buzzy
Tämän ryhmän lapsille sovelletaan ensin klinikan standardilähestymistapaa. Tutkija käyttää vaa'at lapselle ennen toimenpidettä, Lapsi-Vanhempi -tietolomake vanhemmille ja lapsi, vanhempi ja riippumaton tarkkailija ennen ja jälkeen toimenpiteen. Toimenpiteen suorittava hoitaja kirjaa potilaan fysiologiset parametrit ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Laitteen, joka poistetaan pakastimesta juuri ennen injektiota, tutkija asettaa kosketuksiin ihon kanssa 3–5 cm pistoskohdan yläpuolelle. Buzzy käynnistyy 30-60 sekuntia ennen prosessia ja jatkuu prosessin loppuun asti.
Laite: Coolsense ja Buzzy
Ennen toimenpidettä tutkija tiedottaa riippumattomalle tarkkailijalle, vanhemmalle ja lapselle valitussa ryhmässä käytettävästä menetelmästä ja asteikoista, joita he arvostavat. Jokaisen ryhmän lapsille ja vanhemmille sovelletaan vakiolähestymistapaa. Tutkimuksessa käytetään yksinsokkoutusta (osallistujat), eikä tutkijoilla ole tietoa toisesta ryhmästä. Kylmäsovellusta sovelletaan ykkösryhmän lapsille (Coolsense-ryhmä). Coolsense, joka ei sisällä kemikaaleja, antaa kylmälle levityksen metallikappaleen kärjessä. Ryhmässä numero kaksi (Buzzy-ryhmä) lapsille levitetään tärinää ja kylmää. Buzzy on kädessä pidettävä laite, jossa on mehiläisen muotoinen moottori, joka luo pienen kylmätyynyn ja tärinän ihon pinnan kanssa kosketusalueelle. Ryhmä numero kolme (vertailuryhmä) jatkaa klinikan vakiomenettelyä eikä erilaista sovellusta tai lähestymistapaa sovelleta.
Muut nimet:
  • Buzzy
  • Siistiä
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän lapsille sovelletaan ensin klinikan standardilähestymistapaa. Tutkija käyttää vaa'at lapselle ennen toimenpidettä, Lapsi-Vanhempi -tietolomake vanhemmille ja lapsi, vanhempi ja riippumaton tarkkailija ennen ja jälkeen toimenpiteen. Toimenpiteen suorittava hoitaja kirjaa potilaan fysiologiset parametrit ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen kipuasteikko – tarkistettu (FPS-R)
Aikaikkuna: juuri ennen injektiota, juuri injektion jälkeen
Se koostuu kasvojen ilmeistä kivun voimakkuuden arvioimiseksi, ja sitä käytetään neljän vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille. Asteikko koostuu kuudesta yksinkertaistetusta ilmeestä, jotka osoittavat kivun voimakkuutta kasvavilla tasoilla 0:sta 10:een (0-2-4-6-8-10). Asteikolla lasta pyydetään näyttämään kivun voimakkuutta parhaiten kuvaava ilme. 0 tarkoittaa, että ei kipua, 10 tarkoittaa, ettei kipua, tarkoittaa voimakasta kipua.
juuri ennen injektiota, juuri injektion jälkeen
Lasten pelkoasteikko (CFS)
Aikaikkuna: juuri ennen injektiota, juuri injektion jälkeen
Lasten ahdistuneisuuden tason arvioimiseen käytetty asteikko on visuaalinen mittaustyökalu, joka koostuu viidestä piirretystä kasvonilmeestä neutraalista ilmeestä (0 = ei ahdistusta) peloissaan kasvoihin (4 = vakava ahdistus) ja saa pisteet 0-4. pisteitä. Kun asteikosta saatu pistemäärä kasvaa, ahdistuksen vakavuus kasvaa ja pistemäärän pienentyessä ahdistus vähenee.
juuri ennen injektiota, juuri injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ankara Yildirim Beyazıt University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mine Nur TEMUÇİN, MSc, Ankara Yildirim Beyazıt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COOLSENSE-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa