Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Coolsense og buzzy bruk på smertescore og angstnivå under insulininjeksjon

15. april 2024 oppdatert av: Mine Nur Temuçin, Ankara Yildirim Beyazıt University

Effekt av Coolsense og buzzy-bruk på smertescore og angstnivå under insulininjeksjon hos barn med type 1 diabetes mellitus

Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av å bruke Coolsense, som er laget ved å bruke den beviste effekten av kald påføring under insulininjeksjon, og Buzzy, som er en kombinasjon av vibrasjon og kald påføring, for å redusere smerte og angst hos barn diagnostisert med type 1 diabetes mellitus.Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er planlagt utført mellom 05.2024-12.2025 med 147 deltakere mellom 6-12 år. Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper etter randomiseringsmetoden: buzzy gruppe (n = 49), coolsense gruppe (n = 49) og kontrollgruppe (n = 49). Deltakere i Coolsense-gruppen vil motta en kald påføring med coolsense-apparatet i 5 sekunder før injeksjonen. Deltakere i Buzzy-gruppen vil bli utsatt for vibrasjon og kald påføring 30-60 sekunder før prosedyren. Deltakere i kontrollgruppen vil fortsette klinikkens standardprosedyre. Endringer i deltakernes smertescore og fryktnivå, hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning vil bli målt på tre tidspunkter: rett før og etter prosedyren. Databeskrivende informasjonsskjema, søknadsregistreringsskjema, ansiktsuttrykk smerteskala (FPS-R) og Child Fear Scale (CFS) vil bli brukt. De innsamlede dataene vil bli analysert med SPSS 15-programvare. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på:

  • Har buzzy og coolsense-påføring en effekt på smerteskåren til barn under insülin-injeksjonen?
  • Har buzzy og coolsense-applikasjon en effekt på fryktskåren til barn under insulininjeksjonen?
  • Har buzzy og coolsense-påføring en effekt på hjertefrekvensen til barn under insülin-injeksjonen?
  • Har buzzy og coolsense-påføring en effekt på oksygenmetningen til barn under insülin-injeksjonen?
  • Har buzzy og coolsense-påføring en effekt på blodtrykket til barn under insülin-injeksjonen?
  • Har buzzy og coolsense-påføring en effekt på pustefrekvensen til barn under insulininjeksjonen?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn mellom 6-12 år, som er diagnostisert for minst 6 måneder siden, vil bli inkludert i studien. Pasienter med intellektuelle eller nevrologiske funksjonshemminger, Raynauds syndrom eller sigdcelleanemi vil ekskluderes fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

147

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være innlagt i Barneendokrinologisk tjeneste
  • Å ha en diagnose av type 1 diabetes mellitus (ikke mer enn 6 måneder har gått siden diagnosen) mottar insulinbehandling
  • Å være i aldersgruppen 6-12 år.
  • Har ingen smerter før påføring (får 0 poeng på smerteskalaen).
  • Blodsukkernivå over 80 mg/dl
  • Har foreldres tillatelse
  • Barnets vilje til å delta i forskningen
  • Ikke å ha brukt noen medisiner som ville ha en smertestillende effekt de siste 24 timene før påføring.
  • Barnet har ikke en psykisk eller nevrologisk funksjonshemming
  • Å ikke ha noen sykdom som forårsaker følsomhet for kulde, for eksempel Reynauds syndrom eller sigdcelleanemi.
  • Barnet skal være bevisst og ikke ha noen kommunikasjonsproblemer
  • Barnet og forelderen må kunne snakke tyrkisk

Ekskluderingskriterier:

  • Å være yngre enn 6 år og eldre enn 12 år
  • Har ikke diagnosen type 1 diabetes
  • Tilstedeværelse av smerte før påføring
  • Blodsukkernivået bør være under 80 mg/dl før påføring
  • Personen eller forelderen godtar ikke å delta i forskningen.
  • Å ha en sykdom som forårsaker kroniske smerter
  • Tilstedeværelse av snitt eller arrvev i området som skal injiseres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Coolsense
For barn i denne gruppen vil standardtilnærmingen til klinikken bli brukt først. Forskeren vil bruke skalaer på barnet før prosedyren, informasjonsskjemaet for barn og foreldre til foreldrene, og barnet, forelderen og den uavhengige observatøren før og etter prosedyren. Pasientens fysiologiske parametere vil bli registrert av sykepleieren som utfører prosedyren før, under og etter prosedyren. Apparatet, som tas ut av fryseren rett før injeksjonen, påføres av forskeren på hudoverflaten hvor prosedyren vil bli utført i cirka 5-10 sekunder før injeksjonen, og deretter vil injeksjonen bli utført.
Enhet: Coolsense og Buzzy
Før prosedyren vil den uavhengige observatøren, forelderen og barnet bli informert av forskeren om metoden som vil bli brukt i den utvalgte gruppen og skalaene de skal skåre. For barn og foreldre i hver gruppe vil en standard tilnærming bli brukt. Enkel blinding (deltakere) vil bli brukt i forskningen og forskerne vil ikke ha informasjon om den andre gruppen. Kald søknad vil bli brukt på barn i gruppe nummer én (Coolsense-gruppen). Coolsense, som ikke inneholder noen kjemikalier, gir kald påføring med metallstykket på spissen. I gruppe nummer to (Buzzy-gruppen) vil vibrasjon og kaldpåføring påføres barna. Buzzy er en håndholdt enhet med en bieformet motor som skaper en liten kald pute og vibrasjon i området i kontakt med hudoverflaten. Gruppe nummer tre (kontrollgruppe) vil fortsette klinikkens standardprosedyre og ingen annen søknad eller tilnærming vil bli brukt.
Andre navn:
  • Buzzy
  • Coolsense
Eksperimentell: Buzzy
For barn i denne gruppen vil standardtilnærmingen til klinikken bli brukt først. Forskeren vil bruke skalaer på barnet før prosedyren, informasjonsskjemaet for barn og foreldre til foreldrene, og barnet, forelderen og den uavhengige observatøren før og etter prosedyren. Pasientens fysiologiske parametere vil bli registrert av sykepleieren som utfører prosedyren før, under og etter prosedyren. Apparatet, som tas ut av fryseren rett før injeksjonen, plasseres av forskeren i kontakt med huden, 3 til 5 cm over injeksjonsstedet. Buzzy vil bli startet 30-60 sekunder før prosessen og vil fortsette til slutten av prosessen.
Enhet: Coolsense og Buzzy
Før prosedyren vil den uavhengige observatøren, forelderen og barnet bli informert av forskeren om metoden som vil bli brukt i den utvalgte gruppen og skalaene de skal skåre. For barn og foreldre i hver gruppe vil en standard tilnærming bli brukt. Enkel blinding (deltakere) vil bli brukt i forskningen og forskerne vil ikke ha informasjon om den andre gruppen. Kald søknad vil bli brukt på barn i gruppe nummer én (Coolsense-gruppen). Coolsense, som ikke inneholder noen kjemikalier, gir kald påføring med metallstykket på spissen. I gruppe nummer to (Buzzy-gruppen) vil vibrasjon og kaldpåføring påføres barna. Buzzy er en håndholdt enhet med en bieformet motor som skaper en liten kald pute og vibrasjon i området i kontakt med hudoverflaten. Gruppe nummer tre (kontrollgruppe) vil fortsette klinikkens standardprosedyre og ingen annen søknad eller tilnærming vil bli brukt.
Andre navn:
  • Buzzy
  • Coolsense
Ingen inngripen: Kontroll
For barn i denne gruppen vil standardtilnærmingen til klinikken bli brukt først. Forskeren vil bruke skalaer på barnet før prosedyren, informasjonsskjemaet for barn og foreldre til foreldrene, og barnet, forelderen og den uavhengige observatøren før og etter prosedyren. Pasientens fysiologiske parametere vil bli registrert av sykepleieren som utfører prosedyren før, under og etter prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faces Pain Scale – Revidert (FPS-R)
Tidsramme: rett før injeksjon, like etter injeksjon
Den består av ansiktsuttrykk for å evaluere smerteintensiteten og brukes til barn i alderen fire år og oppover. Skalaen består av seks forenklede ansiktsuttrykk som indikerer intensiteten av smerte ved økende nivåer fra 0 til 10 (0-2-4-6-8-10). I skalaen blir barnet bedt om å vise det ansiktsuttrykket som best beskriver smerteintensiteten. 0 betyr ingen smerte, 10 betyr ingen smerte indikerer alvorlig smerte.
rett før injeksjon, like etter injeksjon
Children's Fear Scale (CFS)
Tidsramme: rett før injeksjon, like etter injeksjon
Skalaen som brukes til å evaluere nivået av angst hos barn er et visuelt måleverktøy som består av fem tegnede ansiktsuttrykk som strekker seg fra nøytralt uttrykk (0 = ingen angst) til redd ansikt (4 = alvorlig angst) og får en score på 0-4 poeng. Når poengsummen oppnådd fra skalaen øker, øker alvorlighetsgraden av angst, og når poengsummen avtar, reduseres angsten.
rett før injeksjon, like etter injeksjon
Puls
Tidsramme: rett før, under og rett etter prosedyren
Barnets hjertefrekvens ble overvåket med monitor og registrert på søknadsregistreringsskjemaet.
rett før, under og rett etter prosedyren
Oksygenmetning
Tidsramme: rett før, under og rett etter prosedyren
Barnets oksygenmetning ble overvåket med monitor og registrert på søknadsregistreringsskjemaet.
rett før, under og rett etter prosedyren
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: rett før, under og rett etter prosedyren
Barnets respirasjonsfrekvens ble overvåket med monitor og registrert på søknadsregistreringsskjemaet
rett før, under og rett etter prosedyren
Blodtrykk
Tidsramme: rett før, under og rett etter prosedyren
Barnets blodtrykk ble overvåket med monitor og registrert på søknadsskjemaet.
rett før, under og rett etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mine Nur TEMUÇİN, MSc, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COOLSENSE-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Coolsense og Buzzy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere