Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użycie Coolsense i Buzzy na ocenę bólu i poziom lęku podczas wstrzykiwania insuliny

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mine Nur Temuçin, Ankara Yildirim Beyazıt University

Wpływ stosowania Coolsense i Buzzy na ocenę bólu i poziom lęku podczas wstrzykiwania insuliny u dzieci chorych na cukrzycę typu 1

Celem niniejszego badania jest określenie wpływu stosowania preparatu Coolsense, który powstaje w oparciu o udowodnione działanie aplikacji zimnem podczas wstrzykiwania insuliny, oraz Buzzy, będącego połączeniem wibracji i aplikacji zimnem, na zmniejszenie bólu i lęku u dzieci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1. Przeprowadzenie tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego zaplanowano w dniach 05.2024–12.2025 r. w którym wzięło udział 147 uczestników w wieku 6–12 lat. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy zgodnie z metodą randomizacji: grupa buzzy (n = 49), grupa coolsense (n = 49) i grupa kontrolna (n = 49). Uczestnicy grupy Coolsense otrzymają aplikację chłodzącą za pomocą urządzenia coolsense na 5 sekund przed wstrzyknięciem. Uczestnicy grupy Buzzy będą poddawani wibracjom i aplikacji zimna na 30-60 sekund przed zabiegiem. Uczestnicy grupy kontrolnej będą kontynuować standardową procedurę kliniki. Zmiany w ocenie bólu i poziomu strachu u uczestników, tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów i nasycenie tlenem będą mierzone w trzech punktach czasowych: bezpośrednio przed i po zabiegu. Wykorzystany zostanie formularz informacji opisowych, formularz rejestracji wniosku, Skala Bólu Wyrazu Twarzy (FPS-R) i Skala Strachu Dziecięcego (CFS). Zebrane dane zostaną poddane analizie przy użyciu oprogramowania SPSS 15. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć:

  • Czy aplikacja buzzy i coolsense ma wpływ na poziom bólu u dzieci podczas zastrzyków insuliny?
  • Czy aplikacja buzzy i coolsense ma wpływ na poziom lęku u dzieci podczas zastrzyków insuliny?
  • Czy aplikacja buzzy i coolsense ma wpływ na tętno dzieci podczas wstrzykiwania insuliny?
  • Czy aplikacja buzzy i coolsense ma wpływ na nasycenie tlenem dzieci podczas zastrzyków insuliny?
  • Czy aplikacja buzzy i coolsense ma wpływ na ciśnienie krwi u dzieci podczas wstrzykiwania insuliny?
  • Czy aplikacja buzzy i coolsense ma wpływ na częstość oddechów dzieci podczas wstrzykiwania insuliny?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone dzieci w wieku 6-12 lat, u których diagnoza została zdiagnozowana co najmniej 6 miesięcy temu. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną lub neurologiczną, zespołem Raynauda lub anemią sierpowatokrwinkową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc pacjentem stacjonarnym w Poradni Endokrynologii Dziecięcej
  • Mający rozpoznaną cukrzycę typu 1 (od rozpoznania minęło nie więcej niż 6 miesięcy) otrzymujący insulinę
  • Będąc w grupie wiekowej 6-12 lat.
  • Brak bólu przed aplikacją (uzyskanie 0 punktów w skali bólu).
  • Poziom cukru we krwi powyżej 80 mg/dl
  • Posiadanie zgody rodziców
  • Gotowość dziecka do udziału w badaniach
  • Niestosowanie żadnych leków, które mogłyby działać przeciwbólowo w ciągu ostatnich 24 godzin przed aplikacją.
  • Dziecko nie jest niepełnosprawne umysłowo ani neurologicznie
  • Brak chorób powodujących nadwrażliwość na zimno, takich jak zespół Reynauda lub anemia sierpowatokrwinkowa.
  • Dziecko musi być przytomne i nie mieć problemów z komunikacją
  • Dziecko i rodzic muszą znać język turecki

Kryteria wyłączenia:

  • Być młodszym niż 6 lat i starszym niż 12 lat
  • Brak diagnozy cukrzycy typu 1
  • Obecność bólu przed aplikacją
  • Przed zastosowaniem poziom glukozy we krwi powinien wynosić poniżej 80 mg/dl
  • Osoba lub rodzic nie wyrażają zgody na udział w badaniach.
  • Choroba powodująca przewlekły ból
  • Obecność nacięcia lub tkanki bliznowatej w miejscu wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fajny sens
W przypadku dzieci z tej grupy w pierwszej kolejności zastosowane zostanie standardowe podejście kliniki. Badacz zastosuje skalę u dziecka przed zabiegiem, Formularz Informacji Dziecko-Rodzic dla rodziców, a dziecko, rodzic i niezależny obserwator przed i po zabiegu. Parametry fizjologiczne pacjenta będą rejestrowane przez pielęgniarkę wykonującą zabieg przed, w trakcie i po zabiegu. Urządzenie, które zostanie wyjęte z zamrażarki tuż przed wstrzyknięciem, zostanie przez badacza przyłożone do powierzchni skóry, gdzie przez około 5-10 sekund przed wstrzyknięciem zostanie wykonany zabieg, po czym nastąpi wykonanie zastrzyku.
Urządzenie: Coolsense i Buzzy
Przed zabiegiem niezależny obserwator, rodzic i dziecko zostaną poinformowani przez badacza o metodzie, która będzie zastosowana w wybranej grupie oraz o skalach, jakie będą punktować. W przypadku dzieci i rodziców w każdej grupie zastosowane zostanie standardowe podejście. W badaniu zostanie zastosowane zaślepienie pojedyncze (uczestników), a badacze nie będą mieli informacji o drugiej grupie. Zimna aplikacja zostanie zastosowana u dzieci z grupy numer jeden (grupa Coolsense). Coolsense, który nie zawiera żadnych środków chemicznych, umożliwia aplikację na zimno za pomocą metalowego elementu na końcówce. W grupie drugiej (grupa Buzzy) dzieciom zostaną zastosowane wibracje i zimno. Buzzy to podręczne urządzenie z silnikiem w kształcie pszczoły, które wytwarza niewielką podkładkę chłodzącą i wibracje w obszarze kontaktu z powierzchnią skóry. Grupa trzecia (grupa kontrolna) będzie kontynuować standardową procedurę kliniki i nie będzie stosowane żadne inne zastosowanie ani podejście.
Inne nazwy:
  • Buzzy
  • Fajny sens
Eksperymentalny: Buzzy
W przypadku dzieci z tej grupy w pierwszej kolejności zastosowane zostanie standardowe podejście kliniki. Badacz zastosuje skalę u dziecka przed zabiegiem, Formularz Informacji Dziecko-Rodzic dla rodziców, a dziecko, rodzic i niezależny obserwator przed i po zabiegu. Parametry fizjologiczne pacjenta będą rejestrowane przez pielęgniarkę wykonującą zabieg przed, w trakcie i po zabiegu. Urządzenie, które zostanie wyjęte z zamrażarki tuż przed wstrzyknięciem, badacz umieszcza w kontakcie ze skórą, 3–5 cm nad miejscem wstrzyknięcia. Buzzy zostanie uruchomiony 30-60 sekund przed procesem i będzie kontynuowany aż do zakończenia procesu.
Urządzenie: Coolsense i Buzzy
Przed zabiegiem niezależny obserwator, rodzic i dziecko zostaną poinformowani przez badacza o metodzie, która będzie zastosowana w wybranej grupie oraz o skalach, jakie będą punktować. W przypadku dzieci i rodziców w każdej grupie zastosowane zostanie standardowe podejście. W badaniu zostanie zastosowane zaślepienie pojedyncze (uczestników), a badacze nie będą mieli informacji o drugiej grupie. Zimna aplikacja zostanie zastosowana u dzieci z grupy numer jeden (grupa Coolsense). Coolsense, który nie zawiera żadnych środków chemicznych, umożliwia aplikację na zimno za pomocą metalowego elementu na końcówce. W grupie drugiej (grupa Buzzy) dzieciom zostaną zastosowane wibracje i zimno. Buzzy to podręczne urządzenie z silnikiem w kształcie pszczoły, które wytwarza niewielką podkładkę chłodzącą i wibracje w obszarze kontaktu z powierzchnią skóry. Grupa trzecia (grupa kontrolna) będzie kontynuować standardową procedurę kliniki i nie będzie stosowane żadne inne zastosowanie ani podejście.
Inne nazwy:
  • Buzzy
  • Fajny sens
Brak interwencji: Kontrola
W przypadku dzieci z tej grupy w pierwszej kolejności zastosowane zostanie standardowe podejście kliniki. Badacz zastosuje skalę u dziecka przed zabiegiem, Formularz Informacji Dziecko-Rodzic dla rodziców, a dziecko, rodzic i niezależny obserwator przed i po zabiegu. Parametry fizjologiczne pacjenta będą rejestrowane przez pielęgniarkę wykonującą zabieg przed, w trakcie i po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu twarzy – poprawiona (FPS-R)
Ramy czasowe: tuż przed wstrzyknięciem, tuż po wstrzyknięciu
Badanie polega na ocenie mimiki twarzy w celu oceny intensywności bólu i jest stosowane u dzieci w wieku czterech lat i starszych. Skala składa się z sześciu uproszczonych wyrazów twarzy, które wskazują intensywność bólu na rosnącym poziomie od 0 do 10 (0-2-4-6-8-10). Na skali dziecko proszone jest o pokazanie wyrazu twarzy, który najlepiej opisuje intensywność bólu. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza brak bólu oznacza silny ból.
tuż przed wstrzyknięciem, tuż po wstrzyknięciu
Skala Strachu Dziecięcego (CFS)
Ramy czasowe: tuż przed wstrzyknięciem, tuż po wstrzyknięciu
Skala stosowana do oceny poziomu lęku u dzieci to wizualne narzędzie pomiaru, które składa się z pięciu narysowanych wyrazów twarzy, od wyrazu neutralnego (0 = brak lęku) do twarzy przestraszonej (4 = silny lęk) i otrzymuje ocenę 0-4 zwrotnica. Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali nasilenie lęku wzrasta, a wraz ze spadkiem wyniku lęk maleje.
tuż przed wstrzyknięciem, tuż po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mine Nur TEMUÇİN, MSc, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COOLSENSE-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj