Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Coolsense a Buzzy na skóre bolesti a úrovně úzkosti během aplikace inzulínové injekce

19. února 2026 aktualizováno: Mine Nur Temuçin, Ankara Yildirim Beyazıt University

Vliv použití Coolsense a buzzy na skóre bolesti a úroveň úzkosti během aplikace inzulinové injekce u dětí s diabetem 1. typu

Tato studie si klade za cíl zjistit účinek použití Coolsense, který je vytvořen pomocí osvědčeného účinku aplikace chladu během injekce inzulínu, a Buzzy, což je kombinace vibrací a aplikace chladu, na snížení bolesti a úzkosti u dětí s diagnózou diabetu 1. Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie je plánována na období 05.2024-12.2025 se 147 účastníky ve věku 6-12 let. Účastníci budou rozděleni do tří skupin podle metody randomizace: buzzy group (n = 49), coolsense skupina (n = 49) a kontrolní skupina (n = 49). Účastníci skupiny Coolsense obdrží aplikaci chladu pomocí zařízení coolsense po dobu 5 sekund před injekcí. Účastníci skupiny Buzzy budou vystaveni vibracím a aplikaci chladu 30-60 sekund před procedurou. Účastníci kontrolní skupiny budou pokračovat ve standardním postupu kliniky. Změny ve skóre bolesti a úrovně strachu účastníků, srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence a saturace kyslíkem budou měřeny ve třech časových bodech: bezprostředně před a po zákroku. Použije se formulář s popisnými informacemi, registrační formulář žádosti, škála bolesti v obličeji (FPS-R) a škála dětského strachu (CFS). Shromážděná data budou analyzována pomocí softwaru SPSS 15. Hlavní otázky, na které chce odpovědět:

  • Má aplikace buzzy a coolsense vliv na skóre bolesti u dětí během injekce inzulínu?
  • Má aplikace buzzy a coolsense vliv na skóre strachu dětí během injekce inzulínu?
  • Má aplikace buzzy a coolsense vliv na srdeční frekvenci dětí během injekce inzulínu?
  • Má buzzy a coolsense aplikace vliv na saturaci kyslíku u dětí během injekce inzulínu?
  • Má aplikace buzzy a coolsense vliv na krevní tlak dětí během injekce inzulínu?
  • Má buzzy a coolsense aplikace vliv na dechovou frekvenci dětí během injekce inzulínu?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeny děti ve věku od 6 do 12 let, které byly diagnostikovány nejméně před 6 měsíci. Ze studie budou vyloučeni pacienti s mentálním nebo neurologickým postižením, Raynaudovým syndromem nebo srpkovitou anémií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být hospitalizován v dětské endokrinologické službě
  • s diagnózou diabetes mellitus 1. typu (neuplynulo více než 6 měsíců od diagnózy) při léčbě inzulínem
  • Být ve věkové skupině 6-12 let.
  • Bez bolesti před aplikací (získání 0 bodů na stupnici bolesti).
  • Hladina cukru v krvi nad 80 mg/dl
  • Mít svolení rodičů
  • Ochota dítěte účastnit se výzkumu
  • V posledních 24 hodinách před aplikací neužívat žádné léky, které by měly analgetický účinek.
  • Dítě nemá mentální ani neurologické postižení
  • Nemít žádné onemocnění, které způsobuje citlivost na chlad, jako je Reynaudův syndrom nebo srpkovitá anémie.
  • Dítě musí být při vědomí a nemá problémy s komunikací
  • Dítě i rodič musí umět turecky

Kritéria vyloučení:

  • Být mladší 6 let a starší 12 let
  • Bez diagnózy diabetu 1
  • Přítomnost bolesti před aplikací
  • Hladina glukózy v krvi by před aplikací měla být pod 80 mg/dl
  • Osoba nebo rodič nesouhlasí s účastí ve výzkumu.
  • Máte onemocnění, které způsobuje chronickou bolest
  • Přítomnost jakékoli incize nebo zjizvené tkáně v oblasti, která má být injikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Coolsense
U dětí této skupiny bude nejprve uplatněn standardní přístup kliniky. Výzkumník použije stupnice na dítě před výkonem, informační formulář dítě-rodič na rodiče a dítě, rodič a nezávislý pozorovatel před a po výkonu. Fyziologické parametry pacienta zaznamená sestra provádějící výkon před, v průběhu a po výkonu. Zařízení, které je vyjmuto z mrazáku těsně před injekcí, bude výzkumníkem aplikováno na povrch kůže, kde bude procedura prováděna přibližně 5-10 sekund před injekcí, a poté bude provedena injekce.
Přístroj: Coolsense a Buzzy
Nezávislý pozorovatel, rodič a dítě budou před zákrokem výzkumníkem informováni o metodě, která bude ve vybrané skupině použita, a škálách, které budou bodovat. Pro děti a rodiče v každé skupině bude uplatněn standardní přístup. Ve výzkumu bude použito jednoduché zaslepení (účastníci) a výzkumníci nebudou mít informace o druhé skupině. Studená aplikace bude aplikována na děti ve skupině číslo jedna (skupina Coolsense). Coolsense, který neobsahuje žádné chemikálie, zajišťuje aplikaci za studena kovovým kouskem na špičce. Ve skupině číslo dvě (skupina Buzzy) bude na děti aplikována vibrace a aplikace chladu. Buzzy je ruční zařízení s motorem ve tvaru včely, který vytváří malý studený polštářek a vibruje v oblasti kontaktu s povrchem kůže. Skupina číslo tři (kontrolní skupina) bude pokračovat ve standardním postupu kliniky a nebude uplatňována jiná aplikace ani přístup.
Ostatní jména:
  • Buzzy
  • Coolsense
Experimentální: Buzzy
U dětí této skupiny bude nejprve uplatněn standardní přístup kliniky. Výzkumník použije stupnice na dítě před výkonem, informační formulář dítě-rodič na rodiče a dítě, rodič a nezávislý pozorovatel před a po výkonu. Fyziologické parametry pacienta zaznamená sestra provádějící výkon před, v průběhu a po výkonu. Zařízení, které bude těsně před injekcí vyjmuto z mrazáku, umístí výzkumník do kontaktu s kůží, 3 až 5 cm nad místem vpichu. Buzzy se spustí 30-60 sekund před procesem a bude pokračovat až do konce procesu.
Přístroj: Coolsense a Buzzy
Nezávislý pozorovatel, rodič a dítě budou před zákrokem výzkumníkem informováni o metodě, která bude ve vybrané skupině použita, a škálách, které budou bodovat. Pro děti a rodiče v každé skupině bude uplatněn standardní přístup. Ve výzkumu bude použito jednoduché zaslepení (účastníci) a výzkumníci nebudou mít informace o druhé skupině. Studená aplikace bude aplikována na děti ve skupině číslo jedna (skupina Coolsense). Coolsense, který neobsahuje žádné chemikálie, zajišťuje aplikaci za studena kovovým kouskem na špičce. Ve skupině číslo dvě (skupina Buzzy) bude na děti aplikována vibrace a aplikace chladu. Buzzy je ruční zařízení s motorem ve tvaru včely, který vytváří malý studený polštářek a vibruje v oblasti kontaktu s povrchem kůže. Skupina číslo tři (kontrolní skupina) bude pokračovat ve standardním postupu kliniky a nebude uplatňována jiná aplikace ani přístup.
Ostatní jména:
  • Buzzy
  • Coolsense
Žádný zásah: Řízení
U dětí této skupiny bude nejprve uplatněn standardní přístup kliniky. Výzkumník použije stupnice na dítě před výkonem, informační formulář dítě-rodič na rodiče a dítě, rodič a nezávislý pozorovatel před a po výkonu. Fyziologické parametry pacienta zaznamená sestra provádějící výkon před, v průběhu a po výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice bolesti tváří (FPS-R)
Časové okno: těsně před injekcí, těsně po injekci
Skládá se z výrazů obličeje k hodnocení intenzity bolesti a používá se u dětí ve věku od čtyř let. Škála se skládá ze šesti zjednodušených výrazů obličeje, které indikují intenzitu bolesti na zvyšujících se úrovních od 0 do 10 (0-2-4-6-8-10). Ve škále je dítě požádáno, aby ukázalo výraz tváře, který nejlépe vystihuje intenzitu bolesti. 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená žádnou bolest znamená silnou bolest.
těsně před injekcí, těsně po injekci
Stupnice dětského strachu (CFS)
Časové okno: těsně před injekcí, těsně po injekci
Škála používaná k hodnocení úrovně úzkosti u dětí je vizuální nástroj pro měření, který se skládá z pěti nakreslených výrazů obličeje od neutrálního výrazu (0 = žádná úzkost) po vyděšenou tvář (4 = těžká úzkost) a získává skóre 0-4 body. Se zvyšujícím se skóre získaným ze škály se zvyšuje závažnost úzkosti a se snižujícím se skóre úzkost klesá.
těsně před injekcí, těsně po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mine Nur TEMUÇİN, MSc, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COOLSENSE-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Coolsense a Buzzy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit