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Uso de Coolsense y Buzzy en la puntuación del dolor y el nivel de ansiedad durante la aplicación de la inyección de insulina

19 de febrero de 2026 actualizado por: Mine Nur Temuçin, Ankara Yildirim Beyazıt University

Efecto del uso de Coolsense y Buzzy sobre la puntuación del dolor y el nivel de ansiedad durante la aplicación de inyecciones de insulina en niños con diabetes mellitus tipo 1

Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto del uso de Coolsense, que se crea utilizando el efecto comprobado de la aplicación de frío durante la inyección de insulina, y Buzzy, que es una combinación de vibración y aplicación de frío, para reducir el dolor y la ansiedad en niños diagnosticados con diabetes tipo 1 mellitus. Está previsto realizar este estudio clínico controlado aleatorio entre el 5.2024 y el 12.2025. con 147 participantes entre 6 y 12 años. Los participantes se dividirán en tres grupos según el método de aleatorización: grupo buzzy (n = 49), grupo coolsense (n = 49) y grupo control (n = 49). Los participantes del grupo Coolsense recibirán una aplicación de frío utilizando el dispositivo coolsense durante 5 segundos antes de la inyección. Los participantes del grupo Buzzy estarán sujetos a vibraciones y aplicación de frío entre 30 y 60 segundos antes del procedimiento. Los participantes del grupo de control continuarán con el procedimiento estándar de la clínica. Los cambios en la puntuación de dolor y el nivel de miedo, la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno de los participantes se medirán en tres momentos: inmediatamente antes y después del procedimiento. Formulario de información descriptiva de datos, formulario de registro de solicitud, Se utilizará la escala de dolor de expresiones faciales (FPS-R) y la escala de miedo infantil (CFS). Los datos recopilados se analizarán utilizando el software SPSS 15. Las principales preguntas que pretende responder:

  • ¿La aplicación de Buzzy y Coolsense tiene algún efecto en la puntuación del dolor de los niños durante la inyección de insulina?
  • ¿La aplicación de Buzzy y Coolsense tiene algún efecto en la puntuación de miedo de los niños durante la inyección de insulina?
  • ¿La aplicación de Buzzy y Coolsense afecta la frecuencia cardíaca de los niños durante la inyección de insulina?
  • ¿La aplicación de buzzy y coolsense tiene algún efecto sobre la saturación de oxígeno de los niños durante la inyección de insulina?
  • ¿La aplicación de Buzzy y Coolsense afecta la presión arterial de los niños durante la inyección de insulina?
  • ¿La aplicación de buzzy y coolsense afecta la frecuencia respiratoria de los niños durante la inyección de insulina?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio niños de entre 6 y 12 años que hayan sido diagnosticados hace al menos 6 meses. Se excluirán del estudio los pacientes con discapacidad intelectual o neurológica, síndrome de Raynaud o anemia falciforme.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar internado en el Servicio de Endocrinología Pediátrica
  • Tener diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 (no haber pasado más de 6 meses desde el diagnóstico) recibir terapia con insulina.
  • Estar en el grupo de edad de 6 a 12 años.
  • No tener dolor antes de la aplicación (obteniendo 0 puntos en la escala de dolor).
  • Nivel de azúcar en sangre superior a 80 mg/dl
  • Tener permiso de los padres
  • La voluntad del niño de participar en la investigación.
  • No haber utilizado ningún medicamento que tuviera efecto analgésico en las últimas 24 horas previas a la aplicación.
  • El niño no tiene ninguna discapacidad mental o neurológica.
  • No tener ninguna enfermedad que provoque sensibilidad al frío, como el síndrome de Reynaud o la anemia falciforme.
  • El niño debe estar consciente y no tener problemas de comunicación.
  • El niño y los padres deben poder hablar turco.

Criterio de exclusión:

  • Ser menor de 6 años y mayor de 12 años
  • No tener un diagnóstico de Diabetes Tipo 1
  • Presencia de dolor antes de la aplicación.
  • El nivel de glucosa en sangre debe estar por debajo de 80 mg/dl antes de la aplicación.
  • La persona o los padres no aceptan participar en la investigación.
  • Tener una enfermedad que causa dolor crónico.
  • Presencia de cualquier incisión o tejido cicatricial en el área a inyectar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sentido frio
Para los niños de este grupo, se aplicará primero el enfoque estándar de la clínica. El investigador aplicará escalas al niño antes del procedimiento, el formulario de información entre padres e hijos a los padres y al niño, a los padres y al observador independiente antes y después del procedimiento. La enfermera que realiza el procedimiento registrará los parámetros fisiológicos del paciente antes, durante y después del procedimiento. El investigador aplicará el dispositivo, que se retira del congelador justo antes de la inyección, en la superficie de la piel donde se realizará el procedimiento durante aproximadamente 5 a 10 segundos antes de la inyección, y luego se realizará la inyección.
Dispositivo: Coolsense y Buzzy
Antes del procedimiento, el investigador informará al observador independiente, a los padres y al niño sobre el método que se utilizará en el grupo seleccionado y las escalas que puntuarán. Para los niños y los padres de cada grupo, se aplicará un enfoque estándar. En la investigación se utilizará cegamiento simple (participantes) y los investigadores no tendrán información sobre el otro grupo. La aplicación de frío se aplicará a los niños del grupo número uno (grupo Coolsense). Coolsense, que no contiene ningún químico, proporciona aplicación en frío con la pieza de metal en su punta. En el grupo número dos (grupo Buzzy) se aplicará a los niños vibración y aplicación de frío. Buzzy es un dispositivo de mano con un motor en forma de abeja que crea una pequeña almohadilla fría y vibración en la zona de contacto con la superficie de la piel. El grupo número tres (grupo de control) continuará con el procedimiento estándar de la clínica y no se aplicará ninguna aplicación o enfoque diferente.
Otros nombres:
  • Zumbido
  • Sentido frio
Experimental: Zumbido
Para los niños de este grupo, se aplicará primero el enfoque estándar de la clínica. El investigador aplicará escalas al niño antes del procedimiento, el formulario de información entre padres e hijos a los padres y al niño, a los padres y al observador independiente antes y después del procedimiento. La enfermera que realiza el procedimiento registrará los parámetros fisiológicos del paciente antes, durante y después del procedimiento. El investigador colocará el dispositivo, que se sacará del congelador justo antes de la inyección, en contacto con la piel, de 3 a 5 cm por encima del lugar de la inyección. Buzzy se iniciará entre 30 y 60 segundos antes del proceso y continuará hasta el final del proceso.
Dispositivo: Coolsense y Buzzy
Antes del procedimiento, el investigador informará al observador independiente, a los padres y al niño sobre el método que se utilizará en el grupo seleccionado y las escalas que puntuarán. Para los niños y los padres de cada grupo, se aplicará un enfoque estándar. En la investigación se utilizará cegamiento simple (participantes) y los investigadores no tendrán información sobre el otro grupo. La aplicación de frío se aplicará a los niños del grupo número uno (grupo Coolsense). Coolsense, que no contiene ningún químico, proporciona aplicación en frío con la pieza de metal en su punta. En el grupo número dos (grupo Buzzy) se aplicará a los niños vibración y aplicación de frío. Buzzy es un dispositivo de mano con un motor en forma de abeja que crea una pequeña almohadilla fría y vibración en la zona de contacto con la superficie de la piel. El grupo número tres (grupo de control) continuará con el procedimiento estándar de la clínica y no se aplicará ninguna aplicación o enfoque diferente.
Otros nombres:
  • Zumbido
  • Sentido frio
Sin intervención: Control
Para los niños de este grupo, se aplicará primero el enfoque estándar de la clínica. El investigador aplicará escalas al niño antes del procedimiento, el formulario de información entre padres e hijos a los padres y al niño, a los padres y al observador independiente antes y después del procedimiento. La enfermera que realiza el procedimiento registrará los parámetros fisiológicos del paciente antes, durante y después del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor de rostros revisada (FPS-R)
Periodo de tiempo: justo antes de la inyección, justo después de la inyección
Consiste en expresiones faciales para evaluar la intensidad del dolor y se utiliza en niños de cuatro años en adelante. La escala consta de seis expresiones faciales simplificadas que indican la intensidad del dolor en niveles crecientes de 0 a 10 (0-2-4-6-8-10). En la escala, se pide al niño que muestre la expresión facial que mejor describa la intensidad del dolor. 0 significa que no hay dolor, 10 significa que no hay dolor, indica dolor intenso.
justo antes de la inyección, justo después de la inyección
Escala de Miedo Infantil (CFS)
Periodo de tiempo: justo antes de la inyección, justo después de la inyección
La escala utilizada para evaluar el nivel de ansiedad en los niños es una herramienta de medición visual que consta de cinco expresiones faciales dibujadas que van desde la expresión neutra (0 = sin ansiedad) hasta la cara de miedo (4 = ansiedad severa) y recibe una puntuación de 0 a 4. puntos. A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, aumenta la gravedad de la ansiedad y, a medida que disminuye la puntuación, disminuye la ansiedad.
justo antes de la inyección, justo después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ankara Yildirim Beyazıt University

Investigadores

  • Investigador principal: Mine Nur TEMUÇİN, MSc, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COOLSENSE-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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