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Coolsense 和 Buzzy 使用对胰岛素注射过程中疼痛评分和焦虑水平的影响

2026年2月19日 更新者：Mine Nur Temuçin、Ankara Yildirim Beyazıt University

Coolsense 和 Buzzy 使用对 1 型糖尿病儿童注射胰岛素期间疼痛评分和焦虑水平的影响

本研究旨在确定使用 Coolsense 和 Buzzy 的效果，Coolsense 是利用胰岛素注射过程中经过验证的冷敷效果而创建的，而 Buzzy 是振动和冷敷的组合，可减轻 1 型糖尿病儿童的疼痛和焦虑这项随机对照临床研究计划于2024年5月5日至2025年12月12日之间进行 共有 147 名年龄在 6 至 12 岁之间的参与者。 根据随机方法，参与者将被分为三组：buzzy 组（n = 49）、coolsense 组（n = 49）和对照组（n = 49）。 Coolsense 组的参与者将在注射前使用 Coolsense 设备接受 5 秒钟的冷敷。 Buzzy 组的参与者将在手术前 30-60 秒接受振动和冷敷。 对照组的参与者将继续诊所的标准程序。 将在三个时间点测量参与者的疼痛评分和恐惧程度、心率、血压、呼吸频率和氧饱和度的变化：手术前和手术后。 将使用数据描述性信息表、申请登记表、面部表情疼痛量表（FPS-R）和儿童恐惧量表（CFS）。 收集到的数据将使用 SPSS 15 软件进行分析。 它旨在回答的主要问题：

  • 嗡嗡声和酷感应用对儿童胰岛素注射期间的疼痛评分有影响吗？
  • 嗡嗡声和酷感应用对儿童注射胰岛素期间的恐惧评分有影响吗？
  • 注射胰岛素时，Buzzy 和 Coolsense 应用对儿童心率有影响吗？
  • 注射胰岛素时，Buzzy 和 Coolsense 的应用是否会影响儿童的血氧饱和度？
  • 注射胰岛素时使用Buzzy和Coolsense对儿童血压有影响吗？
  • 嗡嗡声和酷感应用对儿童注射胰岛素期间的呼吸频率有影响吗？

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

至少6个月前确诊的6-12岁儿童将被纳入研究。患有智力或神经障碍、雷诺综合征或镰状细胞性贫血的患者将被排除在研究之外。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 作为儿科内分泌科住院患者
  • 被诊断患有 1 型糖尿病（诊断后不超过 6 个月）正在接受胰岛素治疗
  • 属于6-12岁年龄段。
  • 使用前没有疼痛（疼痛等级为 0 分）。
  • 血糖水平高于 80 mg/dl
  • 已获得家长许可
  • 孩子参与研究的意愿
  • 使用前24小时内未使用任何具有镇痛作用的药物。
  • 孩子没有精神或神经障碍
  • 没有任何导致寒冷敏感的疾病，例如雷诺氏综合症或镰状细胞性贫血。
  • 孩子必须神智清醒，没有沟通问题
  • 孩子和家长必须会说土耳其语

排除标准：

  • 6岁以下、12岁以上
  • 未诊断出 1 型糖尿病
  • 使用前是否存在疼痛
  • 使用前血糖水平应低于 80 mg/dl
  • 该人或家长不同意参与研究。
  • 患有导致慢性疼痛的疾病
  • 注射区域存在任何切口或疤痕组织

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：酷感
对于该组的儿童，将首先采用诊所的标准方法。 研究人员将在手术前对儿童应用量表，对父母以及手术前后的儿童、家长和独立观察者应用儿童-​​家长信息表。 执行手术的护士将在手术前、手术中和手术后记录患者的生理参数。 该装置在注射前从冰箱中取出，由研究人员将其应用于皮肤表面，在注射前进行约 5-10 秒的操作，然后进行注射。
设备：酷感和嗡嗡声
在手术之前，研究人员将告知独立观察者、家长和孩子所选组将使用的方法以及他们将评分的量表。 对于每个组的儿童和家长，将采用标准方法。 研究中将使用单盲（参与者），研究人员不会获得有关另一组的信息。 冷敷将应用于第一组（Coolsense 组）的儿童。 Coolsense 不含任何化学物质，通过其尖端的金属片提供冷应用。 在第二组（Buzzy 组）中，将对儿童进行振动和冷敷。 Buzzy 是一款手持设备，配有蜂形电机，可在与皮肤表面接触的区域产生小型冷垫和振动。 第三组（对照组）将继续诊所的标准程序，不会采用任何不同的应用或方法。
其他名称：
  • 嗡嗡声
  • 酷感
实验性的：嗡嗡声
对于该组的儿童，将首先采用诊所的标准方法。 研究人员将在手术前对儿童应用量表，对父母以及手术前后的儿童、家长和独立观察者应用儿童-​​家长信息表。 执行手术的护士将在手术前、手术中和手术后记录患者的生理参数。 该装置将在注射前从冰箱中取出，由研究人员放置在注射部位上方 3 至 5 厘米处与皮肤接触。 Buzzy 将在流程开始前 30-60 秒启动，并持续到流程结束。
设备：酷感和嗡嗡声
在手术之前，研究人员将告知独立观察者、家长和孩子所选组将使用的方法以及他们将评分的量表。 对于每个组的儿童和家长，将采用标准方法。 研究中将使用单盲（参与者），研究人员不会获得有关另一组的信息。 冷敷将应用于第一组（Coolsense 组）的儿童。 Coolsense 不含任何化学物质，通过其尖端的金属片提供冷应用。 在第二组（Buzzy 组）中，将对儿童进行振动和冷敷。 Buzzy 是一款手持设备，配有蜂形电机，可在与皮肤表面接触的区域产生小型冷垫和振动。 第三组（对照组）将继续诊所的标准程序，不会采用任何不同的应用或方法。
其他名称：
  • 嗡嗡声
  • 酷感
无干预：控制
对于该组的儿童，将首先采用诊所的标准方法。 研究人员将在手术前对儿童应用量表，对父母以及手术前后的儿童、家长和独立观察者应用儿童-​​家长信息表。 执行手术的护士将在手术前、手术中和手术后记录患者的生理参数。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
面部疼痛量表 - 修订版 (FPS-R)
大体时间：注射前、注射后
它通过面部表情来评估疼痛强度，适用于四岁及以上的儿童。 该量表由六种简化的面部表情组成，以从 0 到 10 (0-2-4-6-8-10) 的递增级别表示疼痛的强度。 在量表中，要求孩子表现出最能描述疼痛强度的面部表情。 0表示无痛，10表示无痛，表示剧烈疼痛。
注射前、注射后
儿童恐惧量表（CFS）
大体时间：注射前、注射后
用于评估儿童焦虑程度的量表是一种视觉测量工具，由五种绘制的面部表情组成，范围从中性表情（0=无焦虑）到害怕的表情（4=严重焦虑），得分为0-4点。 随着量表得分的增加，焦虑的严重程度增加，随着得分的降低，焦虑的程度减轻。
注射前、注射后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ankara Yildirim Beyazıt University

调查人员

  • 首席研究员：Mine Nur TEMUÇİN, MSc、Ankara Yildirim Beyazıt University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (实际的)

2024年2月29日

研究完成 (实际的)

2024年3月15日

研究注册日期

首次提交

2024年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月15日

首次发布 (实际的)

2024年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月19日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COOLSENSE-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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