Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Coolsense и Buzzy для оценки боли и уровня тревоги во время инъекции инсулина

19 февраля 2026 г. обновлено: Mine Nur Temuçin, Ankara Yildirim Beyazıt University

Влияние использования Coolsense и Buzzy на оценку боли и уровень тревоги во время применения инъекций инсулина у детей с сахарным диабетом 1 типа

Целью данного исследования является определение эффекта использования Coolsense, который создан с использованием доказанного эффекта применения холода во время инъекции инсулина, и Buzzy, который представляет собой комбинацию вибрации и холода, на уменьшение боли и беспокойства у детей с диагнозом диабет 1 типа. сахарный диабет. Данное рандомизированное контролируемое клиническое исследование планируется провести в период с 05.2024 по 12.2025. 147 участников в возрасте от 6 до 12 лет. Участники будут разделены на три группы по методу рандомизации: группа buzzy (n = 49), группа Coolsense (n = 49) и контрольная группа (n = 49). Участники группы Coolsense получат холодную аппликацию с помощью устройства CoolSense в течение 5 секунд перед инъекцией. Участники группы Buzzy за 30-60 секунд до процедуры будут подвергнуты вибрации и холодовым аппликациям. Участники контрольной группы продолжат стандартную процедуру клиники. Изменения показателей боли и уровня страха участников, частоты сердечных сокращений, артериального давления, частоты дыхания и насыщения кислородом будут измеряться в трех временных точках: непосредственно до и после процедуры. Будут использоваться форма описательной информации о данных, форма регистрации заявки, шкала боли при выражении лица (FPS-R) и шкала детского страха (CFS). Собранные данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS 15. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Влияет ли применение Buzzy и CoolSense на оценку боли у детей во время инъекции инсулина?
  • Влияет ли применение Buzzy и CoolSense на показатель страха детей во время инъекции инсулина?
  • Влияет ли применение Buzzy и CoolSense на частоту сердечных сокращений детей во время инъекции инсулина?
  • Влияет ли применение Buzzy и CoolSense на насыщение кислородом детей во время инъекции инсулина?
  • Влияет ли применение Buzzy и CoolSense на кровяное давление у детей во время инъекции инсулина?
  • Влияет ли применение Buzzy и CoolSense на частоту дыхания детей во время инъекции инсулина?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены дети в возрасте от 6 до 12 лет, которым диагноз был поставлен не менее 6 месяцев назад. Пациенты с интеллектуальными или неврологическими нарушениями, синдромом Рейно или серповидноклеточной анемией будут исключены из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Нахождение на стационаре в детской эндокринологической службе.
  • Имеющие диагноз «Сахарный диабет 1 типа» (с момента установления диагноза прошло не более 6 месяцев), получающие инсулинотерапию.
  • В возрастной группе 6-12 лет.
  • Отсутствие боли перед применением (получение 0 баллов по шкале боли).
  • Уровень сахара в крови выше 80 мг/дл
  • Имея разрешение родителей
  • Желание ребенка участвовать в исследовании
  • Не использовать в течение последних 24 часов перед применением никаких лекарств, оказывающих обезболивающее действие.
  • У ребенка нет психических или неврологических нарушений.
  • Отсутствие каких-либо заболеваний, вызывающих чувствительность к холоду, таких как синдром Рейно или серповидно-клеточная анемия.
  • Ребенок должен быть в сознании и не иметь проблем с общением.
  • Ребенок и родитель должны владеть турецким языком.

Критерий исключения:

  • Возраст младше 6 лет и старше 12 лет.
  • Отсутствие диагноза диабета 1 типа.
  • Наличие боли перед применением.
  • Перед применением уровень глюкозы в крови должен быть ниже 80 мг/дл.
  • Лицо или родитель не согласны участвовать в исследовании.
  • Наличие заболевания, вызывающего хроническую боль
  • Наличие любого разреза или рубцовой ткани в области инъекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кулсенс
К детям этой группы в первую очередь будет применяться стандартный подход клиники. Исследователь применит весы к ребенку до процедуры, информационную форму для детей и родителей к родителям, а к ребенку, родителю и независимому наблюдателю до и после процедуры. Физиологические параметры пациента будут записываться медсестрой, проводящей процедуру, до, во время и после процедуры. Устройство, которое вынимается из морозильной камеры непосредственно перед инъекцией, исследователь прикладывает к поверхности кожи, где процедура будет выполняться примерно за 5-10 секунд до инъекции, а затем будет выполнена инъекция.
Устройство: Coolsense и Баззи
Перед процедурой независимый наблюдатель, родитель и ребенок будут проинформированы исследователем о методе, который будет использоваться в выбранной группе, и о шкалах, которые они будут оценивать. Для детей и родителей в каждой группе будет применяться стандартный подход. В исследовании будет использоваться одинарное слепое исследование (участники), и у исследователей не будет информации о другой группе. Холодные аппликации будут применены к детям первой группы (группа Coolsense). Coolsense, не содержащий никаких химикатов, обеспечивает холодное нанесение металлической деталью на кончике. Во второй группе (группа Баззи) к детям будут применяться вибрация и холодовые аппликации. Buzzy — портативное устройство с мотором в форме пчелы, создающим небольшую холодную подушечку и вибрацию в зоне контакта с поверхностью кожи. Группа номер три (контрольная группа) продолжит стандартную процедуру клиники без каких-либо других применений или подходов.
Другие имена:
  • Баззи
  • Кулсенс
Экспериментальный: Шумный
К детям этой группы в первую очередь будет применяться стандартный подход клиники. Исследователь применит весы к ребенку до процедуры, информационную форму для детей и родителей к родителям, а к ребенку, родителю и независимому наблюдателю до и после процедуры. Физиологические параметры пациента будут записываться медсестрой, проводящей процедуру, до, во время и после процедуры. Устройство, которое будет извлечено из морозильной камеры непосредственно перед инъекцией, будет помещено исследователем в контакт с кожей на расстоянии 3–5 см над местом инъекции. Buzzy запустится за 30-60 секунд до начала процесса и будет продолжаться до его окончания.
Устройство: Coolsense и Баззи
Перед процедурой независимый наблюдатель, родитель и ребенок будут проинформированы исследователем о методе, который будет использоваться в выбранной группе, и о шкалах, которые они будут оценивать. Для детей и родителей в каждой группе будет применяться стандартный подход. В исследовании будет использоваться одинарное слепое исследование (участники), и у исследователей не будет информации о другой группе. Холодные аппликации будут применены к детям первой группы (группа Coolsense). Coolsense, не содержащий никаких химикатов, обеспечивает холодное нанесение металлической деталью на кончике. Во второй группе (группа Баззи) к детям будут применяться вибрация и холодовые аппликации. Buzzy — портативное устройство с мотором в форме пчелы, создающим небольшую холодную подушечку и вибрацию в зоне контакта с поверхностью кожи. Группа номер три (контрольная группа) продолжит стандартную процедуру клиники без каких-либо других применений или подходов.
Другие имена:
  • Баззи
  • Кулсенс
Без вмешательства: Контроль
К детям этой группы в первую очередь будет применяться стандартный подход клиники. Исследователь применит весы к ребенку до процедуры, информационную форму для детей и родителей к родителям, а к ребенку, родителю и независимому наблюдателю до и после процедуры. Физиологические параметры пациента будут записываться медсестрой, проводящей процедуру, до, во время и после процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли в лицах — пересмотренная (FPS-R)
Временное ограничение: непосредственно перед инъекцией, сразу после инъекции
Он состоит из выражений лица для оценки интенсивности боли и используется у детей в возрасте четырех лет и старше. Шкала состоит из шести упрощенных выражений лица, которые указывают интенсивность боли по возрастающим уровням от 0 до 10 (0-2-4-6-8-10). В шкале ребенка просят показать то выражение лица, которое лучше всего описывает интенсивность боли. 0 означает отсутствие боли, 10 означает отсутствие боли, что указывает на сильную боль.
непосредственно перед инъекцией, сразу после инъекции
Детская шкала страха (CFS)
Временное ограничение: непосредственно перед инъекцией, сразу после инъекции
Шкала, используемая для оценки уровня тревожности у детей, представляет собой инструмент визуального измерения, который состоит из пяти нарисованных выражений лица в диапазоне от нейтрального выражения (0 = отсутствие тревоги) до испуганного лица (4 = сильная тревога) и получает оценку 0–4. точки. По мере увеличения балла, полученного по шкале, выраженность тревоги увеличивается, а при уменьшении балла тревожность снижается.
непосредственно перед инъекцией, сразу после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara Yildirim Beyazıt University

Следователи

  • Главный следователь: Mine Nur TEMUÇİN, MSc, Ankara Yildirim Beyazıt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COOLSENSE-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться