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Uso de Coolsense e Buzzy na pontuação de dor e nível de ansiedade durante a aplicação de injeção de insulina

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mine Nur Temuçin, Ankara Yildirim Beyazıt University

Efeito do uso de Coolsense e Buzzy na pontuação de dor e no nível de ansiedade durante a aplicação de injeção de insulina em crianças com diabetes mellitus tipo 1

Este estudo tem como objetivo determinar o efeito do uso do Coolsense, que é criado a partir do efeito comprovado da aplicação de frio durante a injeção de insulina, e do Buzzy, que é uma combinação de vibração e aplicação de frio, na redução da dor e ansiedade em crianças com diagnóstico de diabetes tipo 1. mellitus. Este estudo clínico randomizado controlado está planejado para ser realizado entre 05.2024 e 12.2025 com 147 participantes com idades entre 6 e 12 anos. Os participantes serão divididos em três grupos de acordo com o método de randomização: grupo buzzy (n = 49), grupo coolsense (n = 49) e grupo controle (n = 49). Os participantes do grupo Coolsense receberão uma aplicação fria usando o dispositivo coolsense por 5 segundos antes da injeção. Os participantes do grupo Buzzy serão submetidos à vibração e aplicação de frio 30-60 segundos antes do procedimento. Os participantes do grupo de controle continuarão com o procedimento padrão da clínica. Mudanças na pontuação de dor e nível de medo dos participantes, frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória e saturação de oxigênio serão medidas em três momentos: imediatamente antes e após o procedimento. Serão utilizados formulário de informações descritivas dos dados, formulário de registro de inscrição, Escala de Dor nas Expressões Faciais (FPS-R) e Escala de Medo Infantil (CFS). Os dados coletados serão analisados ​​utilizando o software SPSS 15. As principais questões que pretende responder:

  • A aplicação do buzzy e do coolsense afeta o escore de dor das crianças durante a injeção de insulina?
  • A aplicação do buzzy e do coolsense afeta o escore de medo das crianças durante a injeção de insulina?
  • A aplicação do buzzy e do coolsense afeta a frequência cardíaca das crianças durante a injeção de insulina?
  • A aplicação do buzzy e do coolsense afeta a saturação de oxigênio das crianças durante a injeção de insulina?
  • A aplicação do buzzy e do coolsense afeta a pressão arterial das crianças durante a injeção de insulina?
  • A aplicação de buzzy e coolsense afeta a frequência respiratória de crianças durante a injeção de insulina?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão incluídas no estudo crianças com idades entre 6 e 12 anos, diagnosticadas há pelo menos 6 meses. Pacientes com deficiência intelectual ou neurológica, síndrome de Raynaud ou anemia falciforme serão excluídos do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar internado no Serviço de Endocrinologia Pediátrica
  • Ter diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 (não se passaram mais de 6 meses desde o diagnóstico) receber terapia com insulina
  • Estar na faixa etária de 6 a 12 anos.
  • Não sentir dor antes da aplicação (obter 0 pontos na escala de dor).
  • Nível de açúcar no sangue acima de 80 mg/dl
  • Ter permissão dos pais
  • A vontade da criança em participar da pesquisa
  • Não ter utilizado nenhum medicamento que tivesse efeito analgésico nas últimas 24 horas antes da aplicação.
  • A criança não tem deficiência mental ou neurológica
  • Não ter nenhuma doença que cause sensibilidade ao frio, como síndrome de Reynaud ou anemia falciforme.
  • A criança deve estar consciente e não ter problemas de comunicação
  • A criança e os pais devem falar turco

Critério de exclusão:

  • Ter menos de 6 anos e mais de 12 anos
  • Não ter diagnóstico de diabetes tipo 1
  • Presença de dor antes da aplicação
  • O nível de glicose no sangue deve estar abaixo de 80 mg/dl antes da aplicação
  • A pessoa ou os pais não concordam em participar da pesquisa.
  • Ter uma doença que causa dor crônica
  • Presença de qualquer incisão ou tecido cicatricial na área a ser injetada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Senso legal
Para as crianças deste grupo, a abordagem padrão da clínica será aplicada primeiro. O pesquisador aplicará escalas à criança antes do procedimento, o Formulário de Informações Criança-Pais aos pais, e à criança, pai e observador independente antes e depois do procedimento. Os parâmetros fisiológicos do paciente serão registrados pela enfermeira que realiza o procedimento antes, durante e após o procedimento. O dispositivo, que é retirado do freezer pouco antes da injeção, será aplicado pelo pesquisador na superfície da pele onde será realizado o procedimento por aproximadamente 5 a 10 segundos antes da injeção, e então será realizada a injeção.
Dispositivo: Coolsense e Buzzy
Antes do procedimento, o observador independente, pais e criança serão informados pelo pesquisador sobre o método que será utilizado no grupo selecionado e as escalas que irão pontuar. Para crianças e pais de cada grupo, será aplicada uma abordagem padrão. O cegamento único (participantes) será utilizado na pesquisa e os pesquisadores não terão informações sobre o outro grupo. A aplicação a frio será aplicada nas crianças do grupo número um (grupo Coolsense). Coolsense, que não contém produtos químicos, proporciona aplicação a frio com a peça de metal na ponta. No grupo número dois (grupo Buzzy), será aplicada vibração e aplicação de frio nas crianças. Buzzy é um dispositivo portátil com motor em forma de abelha que cria uma pequena almofada fria e vibração na área em contato com a superfície da pele. O grupo número três (grupo controle) continuará o procedimento padrão da clínica e nenhuma aplicação ou abordagem diferente será aplicada.
Outros nomes:
  • Agitado
  • Senso legal
Experimental: Agitado
Para as crianças deste grupo, a abordagem padrão da clínica será aplicada primeiro. O pesquisador aplicará escalas à criança antes do procedimento, o Formulário de Informações Criança-Pais aos pais, e à criança, pai e observador independente antes e depois do procedimento. Os parâmetros fisiológicos do paciente serão registrados pela enfermeira que realiza o procedimento antes, durante e após o procedimento. O dispositivo, que será retirado do freezer logo antes da injeção, será colocado pelo pesquisador em contato com a pele, 3 a 5 cm acima do local da injeção. O Buzzy será iniciado 30-60 segundos antes do processo e continuará até o final do processo.
Dispositivo: Coolsense e Buzzy
Antes do procedimento, o observador independente, pais e criança serão informados pelo pesquisador sobre o método que será utilizado no grupo selecionado e as escalas que irão pontuar. Para crianças e pais de cada grupo, será aplicada uma abordagem padrão. O cegamento único (participantes) será utilizado na pesquisa e os pesquisadores não terão informações sobre o outro grupo. A aplicação a frio será aplicada nas crianças do grupo número um (grupo Coolsense). Coolsense, que não contém produtos químicos, proporciona aplicação a frio com a peça de metal na ponta. No grupo número dois (grupo Buzzy), será aplicada vibração e aplicação de frio nas crianças. Buzzy é um dispositivo portátil com motor em forma de abelha que cria uma pequena almofada fria e vibração na área em contato com a superfície da pele. O grupo número três (grupo controle) continuará o procedimento padrão da clínica e nenhuma aplicação ou abordagem diferente será aplicada.
Outros nomes:
  • Agitado
  • Senso legal
Sem intervenção: Ao controle
Para as crianças deste grupo, a abordagem padrão da clínica será aplicada primeiro. O pesquisador aplicará escalas à criança antes do procedimento, o Formulário de Informações Criança-Pais aos pais, e à criança, pai e observador independente antes e depois do procedimento. Os parâmetros fisiológicos do paciente serão registrados pela enfermeira que realiza o procedimento antes, durante e após o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dor facial - revisada (FPS-R)
Prazo: pouco antes da injeção, logo após a injeção
Consiste em expressões faciais para avaliar a intensidade da dor e é utilizado em crianças a partir de quatro anos. A escala é composta por seis expressões faciais simplificadas que indicam a intensidade da dor em níveis crescentes de 0 a 10 (0-2-4-6-8-10). Na escala, solicita-se à criança que apresente a expressão facial que melhor descreve a intensidade da dor. 0 significa sem dor, 10 significa sem dor indica dor intensa.
pouco antes da injeção, logo após a injeção
Escala de Medo Infantil (CFS)
Prazo: pouco antes da injeção, logo após a injeção
A escala utilizada para avaliar o nível de ansiedade em crianças é uma ferramenta de medição visual que consiste em cinco expressões faciais desenhadas que vão desde a expressão neutra (0 = sem ansiedade) até a expressão assustada (4 = ansiedade severa) e recebe uma pontuação de 0 a 4. pontos. À medida que a pontuação obtida na escala aumenta, a gravidade da ansiedade aumenta, e à medida que a pontuação diminui, a ansiedade diminui.
pouco antes da injeção, logo após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ankara Yildirim Beyazıt University

Investigadores

  • Investigador principal: Mine Nur TEMUÇİN, MSc, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COOLSENSE-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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