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Utilizzo di Coolsense e Buzzy sul punteggio del dolore e sul livello di ansia durante l'applicazione dell'iniezione di insulina

19 febbraio 2026 aggiornato da: Mine Nur Temuçin, Ankara Yildirim Beyazıt University

Effetto dell'uso di Coolsense e Buzzy sul punteggio del dolore e sul livello di ansia durante l'applicazione dell'iniezione di insulina nei bambini con diabete mellito di tipo 1

Questo studio mira a determinare l'effetto dell'uso di Coolsense, che viene creato utilizzando l'effetto comprovato dell'applicazione del freddo durante l'iniezione di insulina, e Buzzy, che è una combinazione di vibrazione e applicazione del freddo, nel ridurre il dolore e l'ansia nei bambini con diagnosi di diabete di tipo 1 mellito. Si prevede che questo studio clinico randomizzato e controllato sarà condotto tra il 05.2024 e il 12.2025 con 147 partecipanti di età compresa tra 6 e 12 anni. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi secondo il metodo di randomizzazione: gruppo buzzy (n = 49), gruppo coolsense (n = 49) e gruppo di controllo (n = 49). I partecipanti al gruppo Coolsense riceveranno un'applicazione fredda utilizzando il dispositivo coolsense per 5 secondi prima dell'iniezione. I partecipanti al gruppo Buzzy saranno sottoposti a vibrazioni e applicazione del freddo 30-60 secondi prima della procedura. I partecipanti al gruppo di controllo continueranno la procedura standard della clinica. I cambiamenti nel punteggio del dolore e nel livello di paura, nella frequenza cardiaca, nella pressione sanguigna, nella frequenza respiratoria e nella saturazione di ossigeno dei partecipanti saranno misurati in tre momenti: immediatamente prima e dopo la procedura. Verranno utilizzati il ​​modulo informativo descrittivo dei dati, il modulo di registrazione della domanda, la scala del dolore delle espressioni facciali (FPS-R) e la scala della paura del bambino (CFS). I dati raccolti verranno analizzati utilizzando il software SPSS 15. Le principali domande a cui si propone di rispondere:

  • L'applicazione di buzzy e coolsense influisce sul punteggio del dolore dei bambini durante l'iniezione di insulina?
  • L'applicazione di buzzy e coolsense influisce sul punteggio della paura dei bambini durante l'iniezione di insulina?
  • L'applicazione di buzzy e coolsense influisce sulla frequenza cardiaca dei bambini durante l'iniezione di insulina?
  • L'applicazione di buzzy e coolsense influisce sulla saturazione di ossigeno dei bambini durante l'iniezione di insulina?
  • L'applicazione di buzzy e coolsense influisce sulla pressione sanguigna dei bambini durante l'iniezione di insulina?
  • L'applicazione di buzzy e coolsense influisce sulla frequenza respiratoria dei bambini durante l'iniezione di insulina?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, a cui è stata diagnosticata almeno 6 mesi fa. I pazienti con disabilità intellettiva o neurologica, sindrome di Raynaud o anemia falciforme saranno esclusi dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere ricoverato nel Servizio di Endocrinologia Pediatrica
  • Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (non sono trascorsi più di 6 mesi dalla diagnosi) in terapia con insulina
  • Essere nella fascia di età 6-12 anni.
  • Non avere dolore prima dell'applicazione (ottenendo 0 punti sulla scala del dolore).
  • Livello di zucchero nel sangue superiore a 80 mg/dl
  • Avere il permesso dei genitori
  • La volontà del bambino di partecipare alla ricerca
  • Non aver utilizzato alcun farmaco che possa avere effetto analgesico nelle ultime 24 ore prima dell'applicazione.
  • Il bambino non ha disabilità mentali o neurologiche
  • Non avere alcuna malattia che causi sensibilità al freddo, come la sindrome di Reynaud o l'anemia falciforme.
  • Il bambino deve essere cosciente e non avere problemi di comunicazione
  • Il bambino e il genitore devono essere in grado di parlare turco

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 6 anni e più di 12 anni
  • Non avere una diagnosi di diabete di tipo 1
  • Presenza di dolore prima dell'applicazione
  • Il livello di glucosio nel sangue deve essere inferiore a 80 mg/dl prima dell'applicazione
  • La persona o il genitore non accetta di partecipare alla ricerca.
  • Avere una malattia che causa dolore cronico
  • Presenza di qualsiasi incisione o tessuto cicatriziale nell'area da iniettare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coolsense
Per i bambini di questo gruppo verrà applicato per primo l’approccio standard della clinica. Il ricercatore applicherà le scale al bambino prima della procedura, il Modulo informativo bambino-genitore ai genitori e il bambino, genitore e osservatore indipendente prima e dopo la procedura. I parametri fisiologici del paziente verranno registrati dall'infermiera che esegue la procedura prima, durante e dopo la procedura. Il dispositivo, che viene tolto dal congelatore subito prima dell'iniezione, verrà applicato dal ricercatore sulla superficie cutanea dove verrà eseguita la procedura per circa 5-10 secondi prima dell'iniezione, quindi verrà eseguita l'iniezione.
Dispositivo: Coolsense e Buzzy
Prima della procedura, l'osservatore indipendente, il genitore e il bambino saranno informati dal ricercatore sul metodo che verrà utilizzato nel gruppo selezionato e sulle scale che assegneranno. Per i bambini e i genitori di ciascun gruppo verrà applicato un approccio standard. Nella ricerca verrà utilizzato il cieco singolo (partecipanti) e i ricercatori non avranno informazioni sull'altro gruppo. L'applicazione a freddo verrà applicata ai bambini del gruppo numero uno (gruppo Coolsense). Coolsense, che non contiene sostanze chimiche, consente l'applicazione a freddo con il pezzo di metallo sulla punta. Nel gruppo numero due (gruppo Buzzy), ai bambini verranno applicate vibrazioni e applicazioni del freddo. Buzzy è un dispositivo portatile dotato di un motore a forma di ape che crea un piccolo cuscinetto freddo e una vibrazione nella zona a contatto con la superficie cutanea. Il gruppo numero tre (gruppo di controllo) continuerà la procedura standard della clinica e non verrà applicata alcuna applicazione o approccio diverso.
Altri nomi:
  • Ronzante
  • Coolsense
Sperimentale: Vivace
Per i bambini di questo gruppo verrà applicato per primo l’approccio standard della clinica. Il ricercatore applicherà le scale al bambino prima della procedura, il Modulo informativo bambino-genitore ai genitori e il bambino, genitore e osservatore indipendente prima e dopo la procedura. I parametri fisiologici del paziente verranno registrati dall'infermiera che esegue la procedura prima, durante e dopo la procedura. Il dispositivo, che verrà rimosso dal congelatore subito prima dell'iniezione, verrà posizionato dal ricercatore a contatto con la pelle, da 3 a 5 cm sopra il sito di iniezione. Buzzy verrà avviato 30-60 secondi prima del processo e continuerà fino alla fine del processo.
Dispositivo: Coolsense e Buzzy
Prima della procedura, l'osservatore indipendente, il genitore e il bambino saranno informati dal ricercatore sul metodo che verrà utilizzato nel gruppo selezionato e sulle scale che assegneranno. Per i bambini e i genitori di ciascun gruppo verrà applicato un approccio standard. Nella ricerca verrà utilizzato il cieco singolo (partecipanti) e i ricercatori non avranno informazioni sull'altro gruppo. L'applicazione a freddo verrà applicata ai bambini del gruppo numero uno (gruppo Coolsense). Coolsense, che non contiene sostanze chimiche, consente l'applicazione a freddo con il pezzo di metallo sulla punta. Nel gruppo numero due (gruppo Buzzy), ai bambini verranno applicate vibrazioni e applicazioni del freddo. Buzzy è un dispositivo portatile dotato di un motore a forma di ape che crea un piccolo cuscinetto freddo e una vibrazione nella zona a contatto con la superficie cutanea. Il gruppo numero tre (gruppo di controllo) continuerà la procedura standard della clinica e non verrà applicata alcuna applicazione o approccio diverso.
Altri nomi:
  • Ronzante
  • Coolsense
Nessun intervento: Controllo
Per i bambini di questo gruppo verrà applicato per primo l’approccio standard della clinica. Il ricercatore applicherà le scale al bambino prima della procedura, il Modulo informativo bambino-genitore ai genitori e il bambino, genitore e osservatore indipendente prima e dopo la procedura. I parametri fisiologici del paziente verranno registrati dall'infermiera che esegue la procedura prima, durante e dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore dei volti – rivista (FPS-R)
Lasso di tempo: subito prima dell'iniezione, subito dopo l'iniezione
Consiste in espressioni facciali per valutare l'intensità del dolore e viene utilizzato nei bambini dai quattro anni in su. La scala è composta da sei espressioni facciali semplificate che indicano l'intensità del dolore a livelli crescenti da 0 a 10 (0-2-4-6-8-10). Nella scala, al bambino viene chiesto di mostrare l'espressione facciale che meglio descrive l'intensità del dolore. 0 significa nessun dolore, 10 significa nessun dolore indica un dolore intenso.
subito prima dell'iniezione, subito dopo l'iniezione
Scala della paura dei bambini (CFS)
Lasso di tempo: subito prima dell'iniezione, subito dopo l'iniezione
La scala utilizzata per valutare il livello di ansia nei bambini è uno strumento di misurazione visiva che consiste in cinque espressioni facciali disegnate che vanno dall'espressione neutra (0 = nessuna ansia) alla faccia spaventata (4 = grave ansia) e riceve un punteggio di 0-4 punti. All’aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, la gravità dell’ansia aumenta, mentre al diminuire del punteggio, l’ansia diminuisce.
subito prima dell'iniezione, subito dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mine Nur TEMUÇİN, MSc, Ankara Yildirim Beyazıt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COOLSENSE-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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