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인슐린 주입 중 통증 점수와 불안 수준에 대한 Coolsense 및 Buzzy 사용

2026년 2월 19일 업데이트: Mine Nur Temuçin, Ankara Yildirim Beyazıt University

Coolsense 및 Buzzy 사용이 제1형 당뇨병 소아의 인슐린 주사 시 통증 점수와 불안 수준에 미치는 영향

본 연구는 인슐린 주사 시 냉찜질의 효과가 검증된 Coolsense와 진동과 냉찜질이 결합된 Buzzy의 사용이 제1형 당뇨병 소아의 통증 및 불안 감소에 미치는 효과를 확인하는 것을 목적으로 합니다. 이 무작위 대조 임상 연구는 2024년 5월부터 2025년 12월까지 실시될 예정입니다. 6~12세 참가자 147명이 참가했습니다. 참가자는 무작위 추출 방법에 따라 Buzz 그룹(n = 49), CoolSense 그룹(n = 49) 및 Control 그룹(n = 49)의 세 그룹으로 나뉩니다. Coolsense 그룹의 참가자는 주입 전 5초 동안 Coolsense 장치를 사용하여 콜드 도포를 받습니다. Buzzy 그룹의 참가자는 시술 30~60초 전에 진동 및 냉찜질을 받게 됩니다. 대조군의 참가자는 클리닉의 표준 절차를 계속 진행합니다. 참가자의 통증 점수와 공포 수준, 심박수, 혈압, 호흡수 및 산소 포화도의 변화는 시술 직전과 직후의 세 가지 시점에서 측정됩니다. 데이터 설명 정보 양식, 신청서 등록 양식, 얼굴 표정 통증 척도(FPS-R) 및 아동 공포 척도(CFS)가 사용됩니다. 수집된 데이터는 SPSS 15 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • Buzzy와 Coolsense 도포가 인슐린 주사 시 어린이의 통증 점수에 영향을 미치나요?
  • Buzzy와 Coolsense 적용이 인슐린 주사 중 어린이의 공포 점수에 영향을 미칩니까?
  • Buzzy와 Coolsense 적용이 인슐린 주사 중 어린이의 심박수에 영향을 줍니까?
  • Buzzy 및 Coolsense 적용이 인슐린 주사 중 어린이의 산소 포화도에 영향을 줍니까?
  • 버지와 쿨센스 도포가 인슐린 주사 시 어린이의 혈압에 영향을 미치나요?
  • Buzzy와 Coolsense 도포가 인슐린 주사 중 어린이의 호흡수에 영향을 줍니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최소 6개월 전에 진단을 받은 6~12세 사이의 어린이가 연구에 포함될 것입니다. 지적 또는 신경 장애, 레이노 증후군 또는 겸상 ​​적혈구 빈혈이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 소아 내분비학 서비스 입원환자
  • 제1형 당뇨병 진단을 받은 경우(진단 후 6개월 이내) 인슐린 치료를 받고 있는 경우
  • 6~12세 그룹에 속합니다.
  • 적용 전 통증이 없음(통증 척도에서 0점 획득).
  • 혈당 수치가 80mg/dl 이상
  • 부모의 허락이 있는 경우
  • 연구에 참여하려는 아동의 의지
  • 적용 전 지난 24시간 동안 진통 효과가 있는 약물을 사용하지 않았습니다.
  • 아이는 정신적, 신경학적 장애가 없습니다.
  • 레이노증후군이나 겸상 적혈구 빈혈 등 감기에 대한 민감성을 유발하는 질병이 없습니다.
  • 아이는 의식이 있고 의사소통에 문제가 없어야 합니다.
  • 아이와 부모는 터키어를 구사할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 만 6세 미만, 만 12세 이상
  • 제1형 당뇨병 진단을 받지 않은 경우
  • 적용 전 통증 존재
  • 적용 전 혈당 수치는 80mg/dl 미만이어야 합니다.
  • 해당 개인이나 부모는 연구 참여에 동의하지 않습니다.
  • 만성 통증을 유발하는 질병이 있는 경우
  • 주사할 부위에 절개 또는 흉터 조직이 있는지 여부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 쿨센스
이 그룹의 어린이에게는 클리닉의 표준 접근 방식이 먼저 적용됩니다. 연구자는 시술 전 아동에게 척도를 적용하고, 아동-부모 정보 양식을 부모에게 적용하고, 아동, 부모 및 독립 관찰자에게 시술 전후를 적용합니다. 환자의 생리학적 매개변수는 시술 전, 시술 중, 시술 후에 시술을 수행하는 간호사에 의해 기록됩니다. 주사 직전에 냉동고에서 꺼낸 장치를 연구자가 피부 표면에 대고 주사 전 약 5~10초 동안 시술을 실시한 후 주사를 실시합니다.
장치: 쿨센스와 버지
절차 전에 독립적인 관찰자, 부모 및 아동은 선택한 그룹에서 사용될 방법과 점수를 매길 척도에 대해 연구원으로부터 정보를 받게 됩니다. 각 그룹의 어린이와 부모에게는 표준 접근 방식이 적용됩니다. 연구에는 단일 맹검(참가자)이 사용되며 연구자는 다른 그룹에 대한 정보를 갖지 않습니다. 1번 그룹(쿨센스 그룹)의 어린이들에게는 콜드 적용이 적용됩니다. 화학성분이 전혀 들어있지 않은 쿨센스는 팁 부분에 금속 조각이 붙어 있어 콜드 도포가 가능합니다. 2번 그룹(Buzzy 그룹)에서는 아이들에게 진동과 냉찜질을 하게 됩니다. Buzzy는 피부 표면과 접촉하는 부위에 작은 콜드 패드와 진동을 생성하는 벌 모양 모터가 장착된 휴대용 장치입니다. 세 번째 그룹(대조군)은 진료소의 표준 절차를 계속할 것이며 다른 적용이나 접근법은 적용되지 않을 것입니다.
다른 이름들:
  • 버지
  • 쿨센스
실험적: 버지
이 그룹의 어린이에게는 클리닉의 표준 접근 방식이 먼저 적용됩니다. 연구자는 시술 전 아동에게 척도를 적용하고, 아동-부모 정보 양식을 부모에게 적용하고, 아동, 부모 및 독립 관찰자에게 시술 전후를 적용합니다. 환자의 생리학적 매개변수는 시술 전, 시술 중, 시술 후에 시술을 수행하는 간호사에 의해 기록됩니다. 주사 직전에 냉동실에서 꺼낼 장치는 연구원이 주사 부위에서 3~5cm 위 피부에 닿도록 배치합니다. 버지는 프로세스가 시작되기 30~60초 전에 시작되어 프로세스가 끝날 때까지 계속됩니다.
장치: 쿨센스와 버지
절차 전에 독립적인 관찰자, 부모 및 아동은 선택한 그룹에서 사용될 방법과 점수를 매길 척도에 대해 연구원으로부터 정보를 받게 됩니다. 각 그룹의 어린이와 부모에게는 표준 접근 방식이 적용됩니다. 연구에는 단일 맹검(참가자)이 사용되며 연구자는 다른 그룹에 대한 정보를 갖지 않습니다. 1번 그룹(쿨센스 그룹)의 어린이들에게는 콜드 적용이 적용됩니다. 화학성분이 전혀 들어있지 않은 쿨센스는 팁 부분에 금속 조각이 붙어 있어 콜드 도포가 가능합니다. 2번 그룹(Buzzy 그룹)에서는 아이들에게 진동과 냉찜질을 하게 됩니다. Buzzy는 피부 표면과 접촉하는 부위에 작은 콜드 패드와 진동을 생성하는 벌 모양 모터가 장착된 휴대용 장치입니다. 세 번째 그룹(대조군)은 진료소의 표준 절차를 계속할 것이며 다른 적용이나 접근법은 적용되지 않을 것입니다.
다른 이름들:
  • 버지
  • 쿨센스
간섭 없음: 제어
이 그룹의 어린이에게는 클리닉의 표준 접근 방식이 먼저 적용됩니다. 연구자는 시술 전 아동에게 척도를 적용하고, 아동-부모 정보 양식을 부모에게 적용하고, 아동, 부모 및 독립 관찰자에게 시술 전후를 적용합니다. 환자의 생리학적 매개변수는 시술 전, 시술 중, 시술 후에 시술을 수행하는 간호사에 의해 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
얼굴 통증 척도 - 개정판(FPS-R)
기간: 주사 직전, 주사 직후
통증 강도를 평가하기 위해 얼굴 표정으로 구성되며 4세 이상의 어린이에게 사용됩니다. 척도는 0에서 10(0-2-4-6-8-10)까지 증가하는 수준에서 통증의 강도를 나타내는 6개의 단순화된 얼굴 표정으로 구성됩니다. 척도에서 아동은 통증의 강도를 가장 잘 나타내는 표정을 보여주도록 요청받습니다. 0은 통증이 없음을 의미하고, 10은 통증이 없음을 의미하며 심한 통증을 의미합니다.
주사 직전, 주사 직후
어린이 공포 척도(CFS)
기간: 주사 직전, 주사 직후
아동의 불안 정도를 평가하는데 사용되는 척도는 중립적인 표정(0=불안 없음)부터 겁먹은 얼굴(4=심한 불안)까지 그려진 5가지 표정으로 구성되어 0~4점을 받는 시각적 측정 도구이다. 포인트들. 척도에서 얻은 점수가 높을수록 불안의 정도는 증가하고, 점수가 낮을수록 불안은 감소한다.
주사 직전, 주사 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ankara Yildirim Beyazıt University

수사관

  • 수석 연구원: Mine Nur TEMUÇİN, MSc, Ankara Yildirim Beyazıt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COOLSENSE-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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