Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Coolsense och buzzy användning på smärtresultat och ångestnivå under insulininjektion

19 februari 2026 uppdaterad av: Mine Nur Temuçin, Ankara Yildirim Beyazıt University

Effekt av Coolsense och buzzy-användning på smärtresultat och ångestnivå under insulininjektion hos barn med typ 1-diabetes mellitus

Denna studie syftar till att fastställa effekten av att använda Coolsense, som skapas med den bevisade effekten av kall applicering under insulininjektion, och Buzzy, som är en kombination av vibration och kall applicering, för att minska smärta och ångest hos barn som diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus.Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie är planerad att genomföras mellan 05.2024-12.2025 med 147 deltagare mellan 6-12 år. Deltagarna kommer att delas in i tre grupper enligt randomiseringsmetoden: buzzy-grupp (n = 49), coolsense-grupp (n = 49) och kontrollgrupp (n = 49). Deltagare i Coolsense-gruppen kommer att få en kall applicering med hjälp av coolsense-enheten i 5 sekunder före injektionen. Deltagare i Buzzy-gruppen kommer att utsättas för vibrationer och kall applicering 30-60 sekunder före proceduren. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att fortsätta med klinikens standardförfarande. Förändringar i deltagarnas smärtpoäng och rädslanivå, hjärtfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens och syremättnad kommer att mätas vid tre tidpunkter: omedelbart före och efter proceduren. Databeskrivande informationsformulär, anmälningsformulär, Ansiktsuttryck Pain Scale (FPS-R) och Child Fear Scale (CFS) kommer att användas. Den insamlade informationen kommer att analyseras med SPSS 15 programvara. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara:

  • Har buzzy och coolsense applicering en effekt på smärtpoängen hos barn under insulininjektionen?
  • Har buzzy och coolsense applicering en effekt på rädslan hos barn under insulininjektionen?
  • Har buzzy och coolsense applicering en effekt på hjärtfrekvensen hos barn under insulininjektionen?
  • Har buzzy och coolsense applicering en effekt på syremättnaden hos barn under insulininjektionen?
  • Har buzzy och coolsense applicering en effekt på blodtrycket hos barn under insulininjektionen?
  • Har buzzy och coolsense applicering en effekt på andningsfrekvensen hos barn under insulininjektionen?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn mellan 6-12 år, som diagnostiserats för minst 6 månader sedan, kommer att inkluderas i studien. Patienter med intellektuella eller neurologiska funktionsnedsättningar, Raynauds syndrom eller sicklecellanemi kommer att uteslutas från studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara sluten patient inom Barnendokrinologitjänsten
  • Att ha diagnosen typ 1-diabetes mellitus (det har inte gått mer än 6 månader sedan diagnosen) får insulinbehandling
  • Att vara i åldersgruppen 6-12 år.
  • Har ingen smärta innan appliceringen (får 0 poäng på smärtskalan).
  • Blodsockernivå över 80 mg/dl
  • Att ha föräldrarnas tillstånd
  • Barnets vilja att delta i forskningen
  • Att inte ha använt någon medicin som skulle ha en smärtstillande effekt under de senaste 24 timmarna före applicering.
  • Barnet har inte en psykisk eller neurologisk funktionsnedsättning
  • Att inte ha någon sjukdom som orsakar känslighet för kyla, såsom Reynauds syndrom eller sicklecellanemi.
  • Barnet ska vara vid medvetande och inte ha några kommunikationsproblem
  • Barnet och föräldern ska kunna tala turkiska

Exklusions kriterier:

  • Att vara yngre än 6 år och äldre än 12 år
  • Att inte ha diagnosen typ 1-diabetes
  • Närvaro av smärta före applicering
  • Blodsockernivån bör vara under 80 mg/dl före applicering
  • Personen eller föräldern går inte med på att delta i forskningen.
  • Att ha en sjukdom som orsakar kronisk smärta
  • Förekomst av snitt eller ärrvävnad i området som ska injiceras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Coolsense
För barn i denna grupp kommer klinikens standardmetod att tillämpas först. Forskaren kommer att tillämpa skalor på barnet före ingreppet, informationsformuläret för barn och föräldrar till föräldrarna och barnet, föräldern och den oberoende observatören före och efter ingreppet. Patientens fysiologiska parametrar kommer att registreras av sjuksköterskan som utför ingreppet före, under och efter ingreppet. Apparaten, som tas ut ur frysen strax före injektionen, appliceras av forskaren på hudytan där ingreppet kommer att utföras i cirka 5-10 sekunder före injektionen, och sedan kommer injektionen att utföras.
Enhet: Coolsense och Buzzy
Innan proceduren kommer den oberoende observatören, föräldern och barnet att informeras av forskaren om den metod som kommer att användas i den utvalda gruppen och de skalor som de ska poängsätta. För barn och föräldrar i varje grupp kommer ett standardsätt att tillämpas. Enkelblindning (deltagare) kommer att användas i forskningen och forskarna kommer inte att ha information om den andra gruppen. Kallapplicering kommer att tillämpas på barn i grupp nummer ett (Coolsense-gruppen). Coolsense, som inte innehåller några kemikalier, ger kall applicering med metallbiten på sin spets. I grupp nummer två (Buzzy-gruppen) kommer vibration och kallapplicering att appliceras på barnen. Buzzy är en handhållen enhet med en biformad motor som skapar en liten kyldyna och vibrationer i området i kontakt med hudytan. Grupp nummer tre (kontrollgrupp) kommer att fortsätta klinikens standardförfarande och ingen annan applikation eller tillvägagångssätt kommer att tillämpas.
Andra namn:
  • Buzzy
  • Coolsense
Experimentell: Buzzy
För barn i denna grupp kommer klinikens standardmetod att tillämpas först. Forskaren kommer att tillämpa skalor på barnet före ingreppet, informationsformuläret för barn och föräldrar till föräldrarna och barnet, föräldern och den oberoende observatören före och efter ingreppet. Patientens fysiologiska parametrar kommer att registreras av sjuksköterskan som utför ingreppet före, under och efter ingreppet. Apparaten, som tas ut ur frysen strax före injektionen, kommer att placeras av forskaren i kontakt med huden, 3 till 5 cm ovanför injektionsstället. Buzzy kommer att startas 30-60 sekunder innan processen och kommer att fortsätta till slutet av processen.
Enhet: Coolsense och Buzzy
Innan proceduren kommer den oberoende observatören, föräldern och barnet att informeras av forskaren om den metod som kommer att användas i den utvalda gruppen och de skalor som de ska poängsätta. För barn och föräldrar i varje grupp kommer ett standardsätt att tillämpas. Enkelblindning (deltagare) kommer att användas i forskningen och forskarna kommer inte att ha information om den andra gruppen. Kallapplicering kommer att tillämpas på barn i grupp nummer ett (Coolsense-gruppen). Coolsense, som inte innehåller några kemikalier, ger kall applicering med metallbiten på sin spets. I grupp nummer två (Buzzy-gruppen) kommer vibration och kallapplicering att appliceras på barnen. Buzzy är en handhållen enhet med en biformad motor som skapar en liten kyldyna och vibrationer i området i kontakt med hudytan. Grupp nummer tre (kontrollgrupp) kommer att fortsätta klinikens standardförfarande och ingen annan applikation eller tillvägagångssätt kommer att tillämpas.
Andra namn:
  • Buzzy
  • Coolsense
Inget ingripande: Kontrollera
För barn i denna grupp kommer klinikens standardmetod att tillämpas först. Forskaren kommer att tillämpa skalor på barnet före ingreppet, informationsformuläret för barn och föräldrar till föräldrarna och barnet, föräldern och den oberoende observatören före och efter ingreppet. Patientens fysiologiska parametrar kommer att registreras av sjuksköterskan som utför ingreppet före, under och efter ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faces Pain Scale – Reviderad (FPS-R)
Tidsram: strax före injektion, strax efter injektion
Den består av ansiktsuttryck för att utvärdera smärtintensiteten och används på barn från fyra år och uppåt. Skalan består av sex förenklade ansiktsuttryck som indikerar smärtintensiteten vid ökande nivåer från 0 till 10 (0-2-4-6-8-10). I skalan uppmanas barnet att visa det ansiktsuttryck som bäst beskriver smärtans intensitet. 0 betyder ingen smärta, 10 betyder ingen smärta indikerar svår smärta.
strax före injektion, strax efter injektion
Children's Fear Scale (CFS)
Tidsram: strax före injektion, strax efter injektion
Skalan som används för att utvärdera nivån av ångest hos barn är ett visuellt mätverktyg som består av fem ritade ansiktsuttryck som sträcker sig från neutralt uttryck (0 = ingen ångest) till rädd ansikte (4 = svår ångest) och får poängen 0-4 poäng. När poängen som erhålls från skalan ökar ökar ångestens svårighetsgrad och när poängen minskar minskar ångesten.
strax före injektion, strax efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Utredare

  • Huvudutredare: Mine Nur TEMUÇİN, MSc, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COOLSENSE-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera