Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coolsense en Buzzy-gebruik op pijnscore en angstniveau tijdens insuline-injectietoepassing

19 februari 2026 bijgewerkt door: Mine Nur Temuçin, Ankara Yildirim Beyazıt University

Effect van Coolsense en Buzzy-gebruik op pijnscore en angstniveau tijdens insuline-injectie bij kinderen met diabetes mellitus type 1

Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van het gebruik van Coolsense, dat is gecreëerd met behulp van het bewezen effect van koude toepassing tijdens insuline-injectie, en Buzzy, een combinatie van trillingen en koude toepassing, bij het verminderen van pijn en angst bij kinderen met de diagnose type 1 diabetes. mellitus. Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal naar verwachting worden uitgevoerd tussen 5.2024 en 12.2025. met 147 deelnemers tussen de 6 en 12 jaar. Deelnemers worden volgens de randomisatiemethode in drie groepen verdeeld: buzzygroep (n = 49), coolsense-groep (n = 49) en controlegroep (n = 49). Deelnemers aan de Coolsense-groep krijgen 5 seconden vóór de injectie een koude applicatie met behulp van het coolsense-apparaat. Deelnemers aan de Buzzy-groep worden 30-60 seconden vóór de procedure blootgesteld aan trillingen en koude toepassing. Deelnemers in de controlegroep zullen de standaardprocedure van de kliniek voortzetten. Veranderingen in de pijnscore en het angstniveau van de deelnemers, hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie worden op drie tijdstippen gemeten: onmiddellijk voor en na de procedure. Er zal gebruik worden gemaakt van een gegevensbeschrijvend informatieformulier, een aanvraagregistratieformulier, de Pijnschaal voor Gezichtsuitdrukkingen (FPS-R) en de Schaal voor Kinderangst (CVS). De verzamelde gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS 15-software. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden:

  • Heeft buzzy- en coolsense-toepassing invloed op de pijnscore van kinderen tijdens de insuline-injectie?
  • Heeft buzzy- en coolsense-toepassing invloed op de angstscore van kinderen tijdens de insuline-injectie?
  • Heeft het gebruik van buzzy en coolsense invloed op de hartslag van kinderen tijdens de insuline-injectie?
  • Heeft buzzy- en coolsense-toepassing invloed op de zuurstofverzadiging van kinderen tijdens de insuline-injectie?
  • Heeft het gebruik van buzzy en coolsense invloed op de bloeddruk van kinderen tijdens de insuline-injectie?
  • Heeft het gebruik van buzzy en coolsense invloed op de ademhalingsfrequentie van kinderen tijdens de insuline-injectie?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen tussen de 6 en 12 jaar oud, bij wie de diagnose minstens 6 maanden geleden is gesteld, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten met een verstandelijke of neurologische handicap, het syndroom van Raynaud of sikkelcelanemie zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als intramurale patiënt op de dienst Pediatrische Endocrinologie
  • Als u de diagnose diabetes mellitus type 1 heeft (er zijn niet meer dan zes maanden verstreken sinds de diagnose) en u insulinetherapie krijgt
  • In de leeftijdsgroep 6-12 jaar.
  • Geen pijn hebben vóór de toepassing (0 punten behalen op de pijnschaal).
  • Bloedsuikerspiegel boven 80 mg/dl
  • Het hebben van toestemming van de ouders
  • De bereidheid van het kind om deel te nemen aan het onderzoek
  • Geen medicatie gebruikt die een pijnstillend effect zou hebben in de laatste 24 uur vóór het aanbrengen.
  • Het kind heeft geen verstandelijke of neurologische handicap
  • Geen ziekte hebben die gevoeligheid voor verkoudheid veroorzaakt, zoals het syndroom van Reynaud of sikkelcelanemie.
  • Het kind moet bij bewustzijn zijn en geen communicatieproblemen hebben
  • Het kind en de ouder moeten Turks kunnen spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger zijn dan 6 jaar en ouder dan 12 jaar
  • Geen diagnose diabetes type 1 hebben
  • Aanwezigheid van pijn vóór het aanbrengen
  • Vóór toediening moet de bloedglucosespiegel lager zijn dan 80 mg/dl
  • De persoon of de ouder gaat niet akkoord met deelname aan het onderzoek.
  • Een ziekte hebben die chronische pijn veroorzaakt
  • Aanwezigheid van een incisie of littekenweefsel in het te injecteren gebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coolsense
Voor kinderen in deze groep wordt eerst de standaardaanpak van de kliniek toegepast. De onderzoeker past de schalen toe op het kind vóór de procedure, het Kind-Ouder Informatieformulier op de ouders, en het kind, de ouder en de onafhankelijke waarnemer voor en na de procedure. De fysiologische parameters van de patiënt worden vóór, tijdens en na de procedure geregistreerd door de verpleegkundige die de procedure uitvoert. Het apparaatje, dat vlak voor de injectie uit de vriezer wordt gehaald, wordt door de onderzoeker ongeveer 5-10 seconden vóór de injectie op het huidoppervlak aangebracht waar de procedure zal worden uitgevoerd, waarna de injectie zal worden uitgevoerd.
Apparaat: Coolsense en Buzzy
Voorafgaand aan de procedure worden de onafhankelijke waarnemer, ouder en kind door de onderzoeker geïnformeerd over de methode die in de geselecteerde groep zal worden gebruikt en de schalen die zij zullen scoren. Voor kinderen en ouders in elke groep wordt een standaardaanpak gehanteerd. In het onderzoek wordt gebruik gemaakt van single blinding (deelnemers) en hebben de onderzoekers geen informatie over de andere groep. Bij kinderen uit groep één (Coolsense-groep) wordt koude toepassing toegepast. Coolsense, dat geen chemicaliën bevat, zorgt voor een koude toepassing met het metalen stuk op de punt. In groep nummer twee (Buzzy-groep) wordt bij de kinderen gebruik gemaakt van trillingen en koudetoepassing. Buzzy is een draagbaar apparaat met een bijvormige motor die een klein koud kussentje en trillingen creëert in het gebied dat in contact komt met het huidoppervlak. Groep nummer drie (controlegroep) zal de standaardprocedure van de kliniek voortzetten en er zal geen andere toepassing of aanpak worden toegepast.
Andere namen:
  • Buzzy
  • Coolsense
Experimenteel: Buzzy
Voor kinderen in deze groep wordt eerst de standaardaanpak van de kliniek toegepast. De onderzoeker past de schalen toe op het kind vóór de procedure, het Kind-Ouder Informatieformulier op de ouders, en het kind, de ouder en de onafhankelijke waarnemer voor en na de procedure. De fysiologische parameters van de patiënt worden vóór, tijdens en na de procedure geregistreerd door de verpleegkundige die de procedure uitvoert. Het apparaatje, dat vlak voor de injectie uit de vriezer wordt gehaald, wordt door de onderzoeker in contact met de huid geplaatst, 3 tot 5 cm boven de injectieplaats. Buzzy wordt 30-60 seconden vóór het proces gestart en gaat door tot het einde van het proces.
Apparaat: Coolsense en Buzzy
Voorafgaand aan de procedure worden de onafhankelijke waarnemer, ouder en kind door de onderzoeker geïnformeerd over de methode die in de geselecteerde groep zal worden gebruikt en de schalen die zij zullen scoren. Voor kinderen en ouders in elke groep wordt een standaardaanpak gehanteerd. In het onderzoek wordt gebruik gemaakt van single blinding (deelnemers) en hebben de onderzoekers geen informatie over de andere groep. Bij kinderen uit groep één (Coolsense-groep) wordt koude toepassing toegepast. Coolsense, dat geen chemicaliën bevat, zorgt voor een koude toepassing met het metalen stuk op de punt. In groep nummer twee (Buzzy-groep) wordt bij de kinderen gebruik gemaakt van trillingen en koudetoepassing. Buzzy is een draagbaar apparaat met een bijvormige motor die een klein koud kussentje en trillingen creëert in het gebied dat in contact komt met het huidoppervlak. Groep nummer drie (controlegroep) zal de standaardprocedure van de kliniek voortzetten en er zal geen andere toepassing of aanpak worden toegepast.
Andere namen:
  • Buzzy
  • Coolsense
Geen tussenkomst: Controle
Voor kinderen in deze groep wordt eerst de standaardaanpak van de kliniek toegepast. De onderzoeker past de schalen toe op het kind vóór de procedure, het Kind-Ouder Informatieformulier op de ouders, en het kind, de ouder en de onafhankelijke waarnemer voor en na de procedure. De fysiologische parameters van de patiënt worden vóór, tijdens en na de procedure geregistreerd door de verpleegkundige die de procedure uitvoert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnschaal voor gezichten - herzien (FPS-R)
Tijdsspanne: vlak voor de injectie, vlak na de injectie
Het bestaat uit gezichtsuitdrukkingen om de pijnintensiteit te evalueren en wordt gebruikt bij kinderen van vier jaar en ouder. De schaal bestaat uit zes vereenvoudigde gezichtsuitdrukkingen die de intensiteit van de pijn aangeven op een oplopend niveau van 0 tot 10 (0-2-4-6-8-10). Op de schaal wordt het kind gevraagd de gezichtsuitdrukking te tonen die de intensiteit van de pijn het beste beschrijft. 0 betekent geen pijn, 10 betekent geen pijn duidt op ernstige pijn.
vlak voor de injectie, vlak na de injectie
Angstschaal voor kinderen (CVS)
Tijdsspanne: vlak voor de injectie, vlak na de injectie
De schaal die wordt gebruikt om het angstniveau bij kinderen te evalueren, is een visueel meetinstrument dat bestaat uit vijf getekende gezichtsuitdrukkingen, variërend van neutrale uitdrukking (0 = geen angst) tot bang gezicht (4 = ernstige angst) en krijgt een score van 0-4 punten. Naarmate de score op de schaal toeneemt, neemt de ernst van de angst toe, en naarmate de score afneemt, neemt de angst af.
vlak voor de injectie, vlak na de injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mine Nur TEMUÇİN, MSc, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COOLSENSE-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren