Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coolsense og buzzy brug på smertescore og angstniveau under insulininjektion

19. februar 2026 opdateret af: Mine Nur Temuçin, Ankara Yildirim Beyazıt University

Effekt af Coolsense og buzzy-brug på smertescore og angstniveau under insulininjektion hos børn med type 1-diabetes mellitus

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​at bruge Coolsense, som er skabt ved hjælp af den dokumenterede effekt af kold påføring under insulininjektion, og Buzzy, som er en kombination af vibration og kold påføring, til at reducere smerte og angst hos børn diagnosticeret med type 1-diabetes mellitus.Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er planlagt til at blive udført mellem 05.2024-12.2025 med 147 deltagere mellem 6-12 år. Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper efter randomiseringsmetoden: buzzy-gruppe (n = 49), coolsense-gruppe (n = 49) og kontrolgruppe (n = 49). Deltagere i Coolsense-gruppen vil modtage en kold påføring ved hjælp af coolsense-apparatet i 5 sekunder før injektionen. Deltagere i Buzzy-gruppen vil blive udsat for vibration og koldpåføring 30-60 sekunder før proceduren. Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsætte klinikkens standardprocedure. Ændringer i deltagernes smertescore og frygtniveau, hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens og iltmætning vil blive målt på tre tidspunkter: umiddelbart før og efter proceduren. Databeskrivende informationsskema, ansøgningsregistreringsskema, Ansigtsudtrykssmerteskala (FPS-R) og Child Fear Scale (CFS) vil blive brugt. De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 15-software. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare:

  • Har buzzy og coolsense påføring en effekt på børns smertescore under insulininjektionen?
  • Har buzzy og coolsense-applikation en effekt på børns frygtscore under injektionen af ​​insulin?
  • Har buzzy og coolsense påføring en effekt på pulsen hos børn under insulininjektionen?
  • Har buzzy og coolsense påføring en effekt på børns iltmætning under insulininjektionen?
  • Har buzzy og coolsense-påføring en effekt på børns blodtryk under insülin-injektionen?
  • Har buzzy og coolsense påføring en effekt på åndedrætsfrekvensen hos børn under insülin-injektionen?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn mellem 6-12 år, som er diagnosticeret for mindst 6 måneder siden, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med intellektuelle eller neurologiske handicap, Raynauds syndrom eller seglcelleanæmi vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være indlagt i Pædiatrisk Endokrinologisk Service
  • At have en diagnose af type 1-diabetes mellitus (der er ikke gået mere end 6 måneder siden diagnosen) modtage insulinbehandling
  • At være i aldersgruppen 6-12 år.
  • Har ingen smerter før påføringen (får 0 point på smerteskalaen).
  • Blodsukkerniveau over 80 mg/dl
  • At have forældres tilladelse
  • Barnets vilje til at deltage i forskningen
  • Ikke at have brugt medicin, der ville have en smertestillende effekt inden for de sidste 24 timer før påføring.
  • Barnet har ikke et psykisk eller neurologisk handicap
  • Ikke at have nogen sygdom, der forårsager følsomhed over for kulde, såsom Reynauds syndrom eller seglcelleanæmi.
  • Barnet skal være bevidst og ikke have kommunikationsproblemer
  • Barnet og forælderen skal kunne tale tyrkisk

Ekskluderingskriterier:

  • At være yngre end 6 år og ældre end 12 år
  • Ikke at have en diagnose af type 1-diabetes
  • Tilstedeværelse af smerte før påføring
  • Blodsukkerniveauet skal være under 80 mg/dl før påføring
  • Personen eller forælderen accepterer ikke at deltage i forskningen.
  • At have en sygdom, der forårsager kroniske smerter
  • Tilstedeværelse af ethvert snit eller arvæv i det område, der skal injiceres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Coolsense
For børn i denne gruppe vil klinikkens standardtilgang blive anvendt først. Forskeren vil anvende skalaer til barnet før proceduren, børne-forældreinformationsskemaet til forældrene og barnet, forælderen og den uafhængige observatør før og efter proceduren. Patientens fysiologiske parametre vil blive registreret af sygeplejersken, der udfører indgrebet før, under og efter indgrebet. Apparatet, som tages ud af fryseren lige før injektionen, påføres af forskeren på hudoverfladen, hvor proceduren vil blive udført i cirka 5-10 sekunder før injektionen, og derefter vil injektionen blive udført.
Enhed: Coolsense og Buzzy
Inden proceduren vil den uafhængige observatør, forælder og barn blive informeret af forskeren om den metode, der vil blive brugt i den udvalgte gruppe, og de skalaer, de vil score. For børn og forældre i hver gruppe vil der blive anvendt en standardtilgang. Enkeltblænding (deltagere) vil blive brugt i forskningen, og forskerne vil ikke have information om den anden gruppe. Kold ansøgning vil blive anvendt til børn i gruppe nummer et (Coolsense gruppe). Coolsense, som ikke indeholder kemikalier, giver kold påføring med metalstykket på spidsen. I gruppe nummer to (Buzzy-gruppen) vil vibration og koldpåføring blive påført børnene. Buzzy er en håndholdt enhed med en bi-formet motor, der skaber en lille kold pude og vibrationer i området i kontakt med hudoverfladen. Gruppe nummer tre (kontrolgruppe) vil fortsætte klinikkens standardprocedure, og der vil ikke blive anvendt en anden anvendelse eller tilgang.
Andre navne:
  • Buzzy
  • Coolsense
Eksperimentel: Buzzy
For børn i denne gruppe vil klinikkens standardtilgang blive anvendt først. Forskeren vil anvende skalaer til barnet før proceduren, børne-forældreinformationsskemaet til forældrene og barnet, forælderen og den uafhængige observatør før og efter proceduren. Patientens fysiologiske parametre vil blive registreret af sygeplejersken, der udfører indgrebet før, under og efter indgrebet. Apparatet, som tages ud af fryseren lige før injektionen, placeres af forskeren i kontakt med huden 3 til 5 cm over injektionsstedet. Buzzy vil blive startet 30-60 sekunder før processen og vil fortsætte indtil slutningen af ​​processen.
Enhed: Coolsense og Buzzy
Inden proceduren vil den uafhængige observatør, forælder og barn blive informeret af forskeren om den metode, der vil blive brugt i den udvalgte gruppe, og de skalaer, de vil score. For børn og forældre i hver gruppe vil der blive anvendt en standardtilgang. Enkeltblænding (deltagere) vil blive brugt i forskningen, og forskerne vil ikke have information om den anden gruppe. Kold ansøgning vil blive anvendt til børn i gruppe nummer et (Coolsense gruppe). Coolsense, som ikke indeholder kemikalier, giver kold påføring med metalstykket på spidsen. I gruppe nummer to (Buzzy-gruppen) vil vibration og koldpåføring blive påført børnene. Buzzy er en håndholdt enhed med en bi-formet motor, der skaber en lille kold pude og vibrationer i området i kontakt med hudoverfladen. Gruppe nummer tre (kontrolgruppe) vil fortsætte klinikkens standardprocedure, og der vil ikke blive anvendt en anden anvendelse eller tilgang.
Andre navne:
  • Buzzy
  • Coolsense
Ingen indgriben: Styring
For børn i denne gruppe vil klinikkens standardtilgang blive anvendt først. Forskeren vil anvende skalaer til barnet før proceduren, børne-forældreinformationsskemaet til forældrene og barnet, forælderen og den uafhængige observatør før og efter proceduren. Patientens fysiologiske parametre vil blive registreret af sygeplejersken, der udfører indgrebet før, under og efter indgrebet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faces Pain Scale- Revided (FPS-R)
Tidsramme: lige før injektion, lige efter injektion
Den består af ansigtsudtryk til at evaluere smerteintensiteten og bruges til børn i alderen fire år og derover. Skalaen består af seks forenklede ansigtsudtryk, der angiver intensiteten af ​​smerte ved stigende niveauer fra 0 til 10 (0-2-4-6-8-10). I skalaen bliver barnet bedt om at vise det ansigtsudtryk, der bedst beskriver smertens intensitet. 0 betyder ingen smerte, 10 betyder ingen smerte indikerer svær smerte.
lige før injektion, lige efter injektion
Børns frygtskala (CFS)
Tidsramme: lige før injektion, lige efter injektion
Skalaen, der bruges til at evaluere niveauet af angst hos børn, er et visuelt måleværktøj, der består af fem tegnede ansigtsudtryk, der spænder fra neutralt udtryk (0 = ingen angst) til bange ansigt (4 = svær angst) og får en score på 0-4 point. Efterhånden som scoren opnået fra skalaen stiger, stiger sværhedsgraden af ​​angst, og når scoren falder, falder angsten.
lige før injektion, lige efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mine Nur TEMUÇİN, MSc, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COOLSENSE-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Coolsense og Buzzy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner