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Verwendung von Coolsense und Buzzy zur Schmerzbewertung und zum Angstniveau während der Anwendung von Insulininjektionen

19. Februar 2026 aktualisiert von: Mine Nur Temuçin, Ankara Yildirim Beyazıt University

Einfluss von Coolsense und Buzzy auf den Schmerzwert und das Angstniveau während der Anwendung von Insulininjektionen bei Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung von Coolsense, das auf der nachgewiesenen Wirkung der Kälteanwendung während der Insulininjektion beruht, und von Buzzy, einer Kombination aus Vibration und Kälteanwendung, bei der Linderung von Schmerzen und Ängsten bei Kindern mit diagnostiziertem Typ-1-Diabetes zu bestimmen mellitus. Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie soll zwischen 05.2024 und 12.2025 durchgeführt werden mit 147 Teilnehmern im Alter von 6-12 Jahren. Die Teilnehmer werden entsprechend der Randomisierungsmethode in drei Gruppen eingeteilt: Buzzy-Gruppe (n = 49), Coolsense-Gruppe (n = 49) und Kontrollgruppe (n = 49). Teilnehmer der Coolsense-Gruppe erhalten vor der Injektion 5 Sekunden lang eine Kälteanwendung mit dem Coolsense-Gerät. Teilnehmer der Buzzy-Gruppe werden 30–60 Sekunden vor dem Eingriff Vibrationen und Kälteanwendungen ausgesetzt. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe führen das Standardverfahren der Klinik fort. Änderungen im Schmerzwert und Angstniveau der Teilnehmer, Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung werden zu drei Zeitpunkten gemessen: unmittelbar vor und nach dem Eingriff. Datenbeschreibendes Informationsformular, Antragsregistrierungsformular, Gesichtsausdrucks-Schmerzskala (FPS-R) und Kinderangstskala (CFS) werden verwendet. Die gesammelten Daten werden mit der Software SPSS 15 analysiert. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll:

  • Hat die Anwendung von Buzzy und CoolSense einen Einfluss auf den Schmerzscore von Kindern während der Insulininjektion?
  • Hat die Anwendung von Buzzy und Coolsense einen Einfluss auf den Angstwert von Kindern während der Insulininjektion?
  • Hat die Anwendung von Buzzy und Coolsense einen Einfluss auf die Herzfrequenz von Kindern während der Insulininjektion?
  • Hat die Anwendung von Buzzy und Coolsense einen Einfluss auf die Sauerstoffsättigung von Kindern während der Insulininjektion?
  • Hat die Anwendung von Buzzy und Coolsense einen Einfluss auf den Blutdruck von Kindern während der Insulininjektion?
  • Hat die Anwendung von Buzzy und Coolsense einen Einfluss auf die Atemfrequenz von Kindern während der Insulininjektion?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Jahren, bei denen die Diagnose vor mindestens 6 Monaten gestellt wurde, werden in die Studie aufgenommen. Patienten mit geistiger oder neurologischer Behinderung, Raynaud-Syndrom oder Sichelzellenanämie werden von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationärer Aufenthalt im pädiatrischen Endokrinologischen Dienst
  • Bei Ihnen wurde Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert (seit der Diagnose sind nicht mehr als 6 Monate vergangen) und Sie erhalten eine Insulintherapie
  • Ich bin in der Altersgruppe von 6 bis 12 Jahren.
  • Keine Schmerzen vor der Anwendung (0 Punkte auf der Schmerzskala).
  • Blutzuckerspiegel über 80 mg/dl
  • Mit Erlaubnis der Eltern
  • Die Bereitschaft des Kindes, an der Forschung teilzunehmen
  • In den letzten 24 Stunden vor der Anwendung keine Medikamente eingenommen haben, die eine schmerzstillende Wirkung haben würden.
  • Das Kind hat keine geistige oder neurologische Behinderung
  • Keine Krankheiten haben, die eine Kälteempfindlichkeit verursachen, wie z. B. das Reynaud-Syndrom oder die Sichelzellenanämie.
  • Das Kind muss bei Bewusstsein sein und darf keine Kommunikationsprobleme haben
  • Das Kind und die Eltern müssen Türkisch sprechen können

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 6 Jahre und älter als 12 Jahre sein
  • Keine Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Vorliegen von Schmerzen vor der Anwendung
  • Der Blutzuckerspiegel sollte vor der Anwendung unter 80 mg/dl liegen
  • Die Person bzw. der Elternteil stimmt der Teilnahme an der Forschung nicht zu.
  • Eine Krankheit haben, die chronische Schmerzen verursacht
  • Vorhandensein von Einschnitten oder Narbengewebe im zu injizierenden Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coolsense
Für Kinder dieser Gruppe wird zunächst der Standardansatz der Klinik angewendet. Der Forscher wird vor dem Eingriff Skalen am Kind anwenden, den Eltern das Kind-Eltern-Informationsformular sowie dem Kind, dem Elternteil und dem unabhängigen Beobachter vor und nach dem Eingriff. Die physiologischen Parameter des Patienten werden von der den Eingriff durchführenden Krankenschwester vor, während und nach dem Eingriff aufgezeichnet. Das Gerät, das kurz vor der Injektion aus dem Gefrierschrank genommen wird, wird vom Forscher auf der Hautoberfläche angebracht, wo der Eingriff etwa 5 bis 10 Sekunden lang vor der Injektion durchgeführt wird. Anschließend wird die Injektion durchgeführt.
Gerät: Coolsense und Buzzy
Vor dem Eingriff werden der unabhängige Beobachter, Eltern und Kind vom Forscher über die Methode informiert, die in der ausgewählten Gruppe angewendet wird, und über die Skalen, die sie bewerten. Für Kinder und Eltern in jeder Gruppe wird ein Standardansatz angewendet. In der Forschung wird eine Einzelverblindung (Teilnehmer) verwendet und die Forscher haben keine Informationen über die andere Gruppe. Die Kälteanwendung wird bei Kindern der ersten Gruppe (Coolsense-Gruppe) angewendet. Coolsense, das keine Chemikalien enthält, ermöglicht die Kaltanwendung mit dem Metallstück an der Spitze. In der zweiten Gruppe (Buzzy-Gruppe) werden die Kinder mit Vibration und Kälte behandelt. Buzzy ist ein Handgerät mit einem bienenförmigen Motor, der ein kleines Kältekissen und Vibrationen im Kontaktbereich mit der Hautoberfläche erzeugt. Gruppe Nummer drei (Kontrollgruppe) führt das Standardverfahren der Klinik fort und es werden keine anderen Anwendungen oder Ansätze angewendet.
Andere Namen:
  • Buzzy
  • Coolsense
Experimental: Buzzy
Für Kinder dieser Gruppe wird zunächst der Standardansatz der Klinik angewendet. Der Forscher wird vor dem Eingriff Skalen am Kind anwenden, den Eltern das Kind-Eltern-Informationsformular sowie dem Kind, dem Elternteil und dem unabhängigen Beobachter vor und nach dem Eingriff. Die physiologischen Parameter des Patienten werden von der den Eingriff durchführenden Krankenschwester vor, während und nach dem Eingriff aufgezeichnet. Das Gerät, das kurz vor der Injektion aus dem Gefrierschrank genommen wird, wird vom Forscher 3 bis 5 cm über der Injektionsstelle in Kontakt mit der Haut gebracht. Buzzy wird 30-60 Sekunden vor dem Vorgang gestartet und läuft bis zum Ende des Vorgangs weiter.
Gerät: Coolsense und Buzzy
Vor dem Eingriff werden der unabhängige Beobachter, Eltern und Kind vom Forscher über die Methode informiert, die in der ausgewählten Gruppe angewendet wird, und über die Skalen, die sie bewerten. Für Kinder und Eltern in jeder Gruppe wird ein Standardansatz angewendet. In der Forschung wird eine Einzelverblindung (Teilnehmer) verwendet und die Forscher haben keine Informationen über die andere Gruppe. Die Kälteanwendung wird bei Kindern der ersten Gruppe (Coolsense-Gruppe) angewendet. Coolsense, das keine Chemikalien enthält, ermöglicht die Kaltanwendung mit dem Metallstück an der Spitze. In der zweiten Gruppe (Buzzy-Gruppe) werden die Kinder mit Vibration und Kälte behandelt. Buzzy ist ein Handgerät mit einem bienenförmigen Motor, der ein kleines Kältekissen und Vibrationen im Kontaktbereich mit der Hautoberfläche erzeugt. Gruppe Nummer drei (Kontrollgruppe) führt das Standardverfahren der Klinik fort und es werden keine anderen Anwendungen oder Ansätze angewendet.
Andere Namen:
  • Buzzy
  • Coolsense
Kein Eingriff: Kontrolle
Für Kinder dieser Gruppe wird zunächst der Standardansatz der Klinik angewendet. Der Forscher wird vor dem Eingriff Skalen am Kind anwenden, den Eltern das Kind-Eltern-Informationsformular sowie dem Kind, dem Elternteil und dem unabhängigen Beobachter vor und nach dem Eingriff. Die physiologischen Parameter des Patienten werden von der den Eingriff durchführenden Krankenschwester vor, während und nach dem Eingriff aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsschmerzskala – überarbeitet (FPS-R)
Zeitfenster: kurz vor der Injektion, kurz nach der Injektion
Es besteht aus Gesichtsausdrücken zur Beurteilung der Schmerzintensität und wird bei Kindern ab vier Jahren eingesetzt. Die Skala besteht aus sechs vereinfachten Gesichtsausdrücken, die die Intensität des Schmerzes auf einer Skala von 0 bis 10 (0-2-4-6-8-10) anzeigen. In der Skala wird das Kind gebeten, den Gesichtsausdruck zu zeigen, der die Intensität des Schmerzes am besten beschreibt. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet keine Schmerzen und weist auf starke Schmerzen hin.
kurz vor der Injektion, kurz nach der Injektion
Angstskala für Kinder (CFS)
Zeitfenster: kurz vor der Injektion, kurz nach der Injektion
Die Skala zur Bewertung des Angstniveaus bei Kindern ist ein visuelles Messinstrument, das aus fünf gezeichneten Gesichtsausdrücken besteht, die von neutralem Gesichtsausdruck (0 = keine Angst) bis zu verängstigtem Gesicht (4 = starke Angst) reichen und eine Bewertung von 0 bis 4 erhalten Punkte. Mit zunehmender Punktzahl auf der Skala nimmt die Schwere der Angst zu, mit sinkender Punktzahl nimmt die Angst ab.
kurz vor der Injektion, kurz nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mine Nur TEMUÇİN, MSc, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COOLSENSE-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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