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Utilisation de Coolsense et Buzzy sur le score de douleur et le niveau d'anxiété pendant l'application d'une injection d'insuline

19 février 2026 mis à jour par: Mine Nur Temuçin, Ankara Yildirim Beyazıt University

Effet de l'utilisation de Coolsense et Buzzy sur le score de douleur et le niveau d'anxiété lors de l'injection d'insuline chez les enfants atteints de diabète sucré de type 1

Cette étude vise à déterminer l'effet de l'utilisation de Coolsense, qui est créé en utilisant l'effet prouvé de l'application de froid lors de l'injection d'insuline, et Buzzy, qui est une combinaison de vibrations et d'application de froid, pour réduire la douleur et l'anxiété chez les enfants diagnostiqués avec un diabète de type 1. mellitus.Cette étude clinique contrôlée randomisée devrait être menée entre le 05.2024 et le 12.2025. avec 147 participants âgés de 6 à 12 ans. Les participants seront divisés en trois groupes selon la méthode de randomisation : groupe buzzy (n = 49), groupe coolsense (n = 49) et groupe témoin (n = 49). Les participants du groupe Coolsense recevront une application à froid à l'aide de l'appareil coolsense pendant 5 secondes avant l'injection. Les participants du groupe Buzzy seront soumis à des vibrations et à une application de froid 30 à 60 secondes avant la procédure. Les participants du groupe témoin poursuivront la procédure standard de la clinique. Les changements dans le score de douleur et le niveau de peur des participants, la fréquence cardiaque, la tension artérielle, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène seront mesurés à trois moments : immédiatement avant et après la procédure. Le formulaire d'informations descriptives des données, le formulaire d'inscription, l'échelle de douleur des expressions faciales (FPS-R) et l'échelle de peur de l'enfant (CFS) seront utilisés. Les données collectées seront analysées à l'aide du logiciel SPSS 15. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre :

  • L'application de Buzzy et Coolsense a-t-elle un effet sur le score de douleur des enfants lors de l'injection d'insuline ?
  • L'application Buzzy et Coolsense a-t-elle un effet sur le score de peur des enfants lors de l'injection d'insuline ?
  • L'application de Buzzy et Coolsense a-t-elle un effet sur la fréquence cardiaque des enfants lors de l'injection d'insuline ?
  • L'application de Buzzy et Coolsense a-t-elle un effet sur la saturation en oxygène des enfants lors de l'injection d'insuline ?
  • L'application de Buzzy et Coolsense a-t-elle un effet sur la tension artérielle des enfants lors de l'injection d'insuline ?
  • L'application de Buzzy et Coolsense a-t-elle un effet sur la fréquence respiratoire des enfants lors de l'injection d'insuline ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants âgés de 6 à 12 ans, diagnostiqués il y a au moins 6 mois, seront inclus dans l'étude. Les patients présentant une déficience intellectuelle ou neurologique, le syndrome de Raynaud ou la drépanocytose seront exclus de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être hospitalisé au service d'endocrinologie pédiatrique
  • Avoir un diagnostic de diabète sucré de type 1 (pas plus de 6 mois se sont écoulés depuis le diagnostic) et recevoir une insulinothérapie
  • Être dans la tranche d'âge 6-12 ans.
  • N'avoir aucune douleur avant l'application (obtenir 0 point sur l'échelle de douleur).
  • Taux de sucre dans le sang supérieur à 80 mg/dl
  • Avoir une autorisation parentale
  • La volonté de l'enfant de participer à la recherche
  • Ne pas avoir utilisé de médicament ayant un effet analgésique dans les 24 heures précédant l'application.
  • L'enfant n'a pas de handicap mental ou neurologique
  • Ne pas avoir de maladie provoquant une sensibilité au froid, comme le syndrome de Reynaud ou la drépanocytose.
  • L'enfant doit être conscient et n'avoir aucun problème de communication
  • L'enfant et le parent doivent pouvoir parler turc

Critère d'exclusion:

  • Avoir moins de 6 ans et plus de 12 ans
  • Ne pas avoir de diagnostic de diabète de type 1
  • Présence de douleur avant application
  • La glycémie doit être inférieure à 80 mg/dl avant l'application
  • La personne ou le parent n'accepte pas de participer à la recherche.
  • Avoir une maladie qui provoque des douleurs chroniques
  • Présence de toute incision ou tissu cicatriciel dans la zone à injecter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coolsense
Pour les enfants de ce groupe, l'approche standard de la clinique sera appliquée en premier. Le chercheur appliquera des échelles à l'enfant avant la procédure, le formulaire d'information enfant-parent aux parents et à l'enfant, au parent et à l'observateur indépendant avant et après la procédure. Les paramètres physiologiques du patient seront enregistrés par l'infirmière effectuant l'intervention avant, pendant et après l'intervention. Le dispositif, qui est retiré du congélateur juste avant l'injection, sera appliqué par le chercheur sur la surface de la peau où la procédure sera effectuée pendant environ 5 à 10 secondes avant l'injection, puis l'injection sera effectuée.
Dispositif: Coolsense et Buzzy
Avant la procédure, l'observateur indépendant, le parent et l'enfant seront informés par le chercheur de la méthode qui sera utilisée dans le groupe sélectionné et des échelles qu'ils noteront. Pour les enfants et les parents de chaque groupe, une approche standard sera appliquée. Le simple aveugle (participants) sera utilisé dans la recherche et les chercheurs n'auront pas d'informations sur l'autre groupe. L'application à froid sera appliquée aux enfants du groupe numéro un (groupe Coolsense). Coolsense, qui ne contient aucun produit chimique, permet une application à froid avec la pièce métallique sur son embout. Dans le groupe numéro deux (groupe Buzzy), des vibrations et des applications de froid seront appliquées aux enfants. Buzzy est un appareil portatif doté d'un moteur en forme d'abeille qui crée un petit coussin froid et des vibrations dans la zone en contact avec la surface de la peau. Le groupe numéro trois (groupe témoin) poursuivra la procédure standard de la clinique et aucune application ou approche différente ne sera appliquée.
Autres noms:
  • Bourdonnant
  • Coolsense
Expérimental: Buzzy
Pour les enfants de ce groupe, l'approche standard de la clinique sera appliquée en premier. Le chercheur appliquera des échelles à l'enfant avant la procédure, le formulaire d'information enfant-parent aux parents et à l'enfant, au parent et à l'observateur indépendant avant et après la procédure. Les paramètres physiologiques du patient seront enregistrés par l'infirmière effectuant l'intervention avant, pendant et après l'intervention. Le dispositif, qui sera sorti du congélateur juste avant l'injection, sera placé par le chercheur au contact de la peau, 3 à 5 cm au-dessus du site d'injection. Buzzy démarrera 30 à 60 secondes avant le processus et continuera jusqu'à la fin du processus.
Dispositif: Coolsense et Buzzy
Avant la procédure, l'observateur indépendant, le parent et l'enfant seront informés par le chercheur de la méthode qui sera utilisée dans le groupe sélectionné et des échelles qu'ils noteront. Pour les enfants et les parents de chaque groupe, une approche standard sera appliquée. Le simple aveugle (participants) sera utilisé dans la recherche et les chercheurs n'auront pas d'informations sur l'autre groupe. L'application à froid sera appliquée aux enfants du groupe numéro un (groupe Coolsense). Coolsense, qui ne contient aucun produit chimique, permet une application à froid avec la pièce métallique sur son embout. Dans le groupe numéro deux (groupe Buzzy), des vibrations et des applications de froid seront appliquées aux enfants. Buzzy est un appareil portatif doté d'un moteur en forme d'abeille qui crée un petit coussin froid et des vibrations dans la zone en contact avec la surface de la peau. Le groupe numéro trois (groupe témoin) poursuivra la procédure standard de la clinique et aucune application ou approche différente ne sera appliquée.
Autres noms:
  • Bourdonnant
  • Coolsense
Aucune intervention: Contrôle
Pour les enfants de ce groupe, l'approche standard de la clinique sera appliquée en premier. Le chercheur appliquera des échelles à l'enfant avant la procédure, le formulaire d'information enfant-parent aux parents et à l'enfant, au parent et à l'observateur indépendant avant et après la procédure. Les paramètres physiologiques du patient seront enregistrés par l'infirmière effectuant l'intervention avant, pendant et après l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur des visages - Révisée (FPS-R)
Délai: juste avant l'injection, juste après l'injection
Il consiste en des expressions faciales pour évaluer l’intensité de la douleur et est utilisé chez les enfants âgés de quatre ans et plus. L'échelle se compose de six expressions faciales simplifiées qui indiquent l'intensité de la douleur à des niveaux croissants de 0 à 10 (0-2-4-6-8-10). Sur l’échelle, il est demandé à l’enfant de montrer l’expression faciale qui décrit le mieux l’intensité de la douleur. 0 signifie aucune douleur, 10 signifie aucune douleur indique une douleur intense.
juste avant l'injection, juste après l'injection
Échelle de peur des enfants (CFS)
Délai: juste avant l'injection, juste après l'injection
L'échelle utilisée pour évaluer le niveau d'anxiété chez les enfants est un outil de mesure visuelle composé de cinq expressions faciales dessinées allant de l'expression neutre (0 = pas d'anxiété) au visage effrayé (4 = anxiété sévère) et reçoit un score de 0 à 4. points. À mesure que le score obtenu sur l’échelle augmente, la gravité de l’anxiété augmente et à mesure que le score diminue, l’anxiété diminue.
juste avant l'injection, juste après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara Yildirim Beyazıt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mine Nur TEMUÇİN, MSc, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COOLSENSE-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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