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小児の ADHD の診断と治療のためのニューロフィードバック ベースのデジタル療法。 (ADHD)

2025年6月8日 更新者：Lei Lei, MD

小児の注意欠陥多動性障害 (ADHD) の診断と治療のためのニューロフィードバック ベースのデジタル療法。

ADHDと診断された小児患者（6～12歳）を対象に、ニューロフィードバックトレーニングと実行機能トレーニングのクロストレーニングアプローチを利用した新しいデジタル治療法（DTx）プログラムの有効性を調査するために、多施設ランダム化比較試験が実施されている。 。 このゲーム化された対話型プログラムは、ADHD の小児患者の注意欠陥と実行機能障害を改善するように設計されています。 魅力的な iPad ゲームを通じて、在宅ベースの治療形式で提供されます。 患者は、投薬のみ、デジタル治療のみ、または両方の介入の組み合わせの 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 被験者は8週間にわたって30回の治療セッションを受け、各セッションは30分続きます。 研究者らは、治療終了時にADHDの症状、実行機能、注意力の客観的尺度を再評価する予定だ。 さらに、治療アプローチに関する洞察とフィードバックを収集するために、アンケートが保護者に配布されます。 この革新的なデジタル治療アプローチは、従来の薬物治療レジメンと併用することで、ADHD の症状を個別に改善し、治療成果を高めることが期待されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • 募集
        • Changzheng Hospital, Naval Medical University
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yuanhao Cai, MBBS
        • 主任研究者：
          • Lei Lei, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ADHD の精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) 第 5 版によって確立された診断基準を満たしている。
  • デジタルキャンセルテストの合計スコア<50ポイント。
  • Raven の標準プログレッシブ行列スコア ≥85。
  • 6歳≤年齢<12歳。
  • 4週間以内にADHDに対する介入を受けていない。
  • 色覚異常はありません。

除外基準:

  • 器質性精神障害、統合失調症、双極性障害、うつ病、その他の精神疾患を有する患者。
  • 自閉症スペクトラム障害、トゥレット症候群、その他の神経発達障害を併発している患者。
  • 行動障害を併発している患者。
  • 重度の外傷性脳損傷または神経障害のある患者。
  • 重度の体性疾患の病歴のある患者。
  • 物質または薬物依存症の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：薬剤グループ
投薬グループは、塩酸メチルフェニデート徐放錠を固定用量で 8 週間服用します。
薬：コンサータ
以下の仕様の塩酸メチルフェニデート徐放性錠剤: 用量 18 mg、経口投与、1 日 1 回、8 週間持続します。
他の名前：
  • メチルフェニデート塩酸塩徐放性錠剤
実験的：デジタルセラピーグループ
デジタル治療グループは 8 週間以内に 30 回のトレーニング セッションを完了します。
デバイス：デジタル療法
各 30 分間のデジタル治療セッションを 30 回、8 週間にわたって 1 ～ 2 日に 1 回の頻度で実施します。
実験的：組み合わせグループ
併用グループは、デジタル治療を受けながら塩酸メチルフェニデート徐放錠を服用します。
薬：コンサータ
以下の仕様の塩酸メチルフェニデート徐放性錠剤: 用量 18 mg、経口投与、1 日 1 回、8 週間持続します。
他の名前：
  • メチルフェニデート塩酸塩徐放性錠剤
デバイス：デジタル療法
各 30 分間のデジタル治療セッションを 30 回、8 週間にわたって 1 ～ 2 日に 1 回の頻度で実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スワンソン、ノーラン、ペラム IV 評価スケール
時間枠：ベースラインから治療終了（8週目）およびフォローアップ（20週目、32週目）まで
Swanson、Nolan、および Pelham IV 評価スケール (SNAP-IV) は、ADHD の症状の重症度を評価するために保護者によって記入されます。 値の範囲は 0 ～ 3 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
ベースラインから治療終了（8週目）およびフォローアップ（20週目、32週目）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 ADHD の基準
時間枠：ベースラインから治療終了（8週目）およびフォローアップ（20週目、32週目）まで
ADHD の精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の基準は、中核症状の数を評価するために使用されます。 合計 18 の中核症状があり、症状が少ないほど良好な結果を示します。
ベースラインから治療終了（8週目）およびフォローアップ（20週目、32週目）まで
アンケート - 困難を抱えた子どもたち
時間枠：ベースラインから治療終了（8週目）およびフォローアップ（20週目、32週目）まで
参加者の社会的能力を評価するために、保護者はアンケート - 困難を抱えた子どもたち (QCD) に記入します。 アンケートの合計スコアは 57 で、30 未満のスコアは機能障害を示唆しています。
ベースラインから治療終了（8週目）およびフォローアップ（20週目、32週目）まで
実行機能の行動評価目録
時間枠：ベースラインから治療終了（8週目）およびフォローアップ（20週目、32週目）まで
実行機能の行動評価目録（BRIEF）は、実行機能の変化を評価するために保護者によって記入されます。 スコアの通常の基準は年齢によって異なり、スコアが低いほど良好な結果を示します。
ベースラインから治療終了（8週目）およびフォローアップ（20週目、32週目）まで
継続的な性能テスト
時間枠：ベースラインから治療終了（8週目）およびフォローアップ（20週目、32週目）まで
新たに設計された継続的パフォーマンステスト（CPT）が研究者によって参加者に実施され、精度が高いほど結果が良好であることが示されます。
ベースラインから治療終了（8週目）およびフォローアップ（20週目、32週目）まで
デジタルキャンセルテスト
時間枠：ベースラインから治療終了（8週目）およびフォローアップ（20週目、32週目）まで
ディジットキャンセルテスト（DCT）は研究者によって参加者に実施され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースラインから治療終了（8週目）およびフォローアップ（20週目、32週目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lei Lei, MD

捜査官

  • 主任研究者：Lei Lei, MD、Department of Pediatric, Changhai Hospital, Naval Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月24日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月8日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHEC2023-296

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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