Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurofeedback alapú digitális terápia az ADHD diagnosztizálására és kezelésére gyermekeknél. (ADHD)

2025. június 8. frissítette: Lei Lei, MD

Neurofeedback alapú digitális terápia gyermekek figyelemhiányos hiperaktivitási zavarának (ADHD) diagnosztizálására és kezelésére.

Egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot folytatnak egy újszerű digitális terápiás (DTx) program hatékonyságának vizsgálatára, amely a neurofeedback tréning és a végrehajtó funkciók képzése közötti keresztképzési megközelítést alkalmazza ADHD-val diagnosztizált (6-12 éves) gyermekgyógyászati ​​betegek számára. . Ez a gamified interaktív program célja, hogy javítsa a figyelemhiányt és a végrehajtó funkciók károsodását ADHD-s gyermekbetegeknél. Egy lebilincselő iPad-játékon keresztül szállítják otthoni kezelési formátumban. A betegeket véletlenszerűen három csoport egyikébe osztják be: egyedül gyógyszeres kezelés, digitális terápia önmagában vagy mindkét beavatkozás kombinációja. Az alanyok 30 kezelésen esnek át a 8 hetes időszak alatt, mindegyik kezelés 30 percig tart. A vizsgálat végén a vizsgálók újraértékelik az ADHD tüneteit, a végrehajtó funkciókat és a figyelem objektív mértékét. Ezenkívül kérdőíveket osztanak ki a szülőknek, hogy összegyűjtsék betekintéseiket és visszajelzéseiket a kezelési megközelítésről. Ez az innovatív digitális terápiás megközelítés várhatóan egyénileg javítja az ADHD tüneteit, és javítja a terápiás eredményeket, ha hagyományos gyógyszeres kezelési rendekkel együtt alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
        • Toborzás
        • Changzheng Hospital, Naval Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yuanhao Cai, MBBS
        • Kutatásvezető:
          • Lei Lei, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) 5. kiadása által meghatározott diagnosztikai kritériumokat az ADHD számára.
  • Digitális törlési teszt összpontszáma<50 pont.
  • Raven standard progresszív mátrixok pontszáma ≥85.
  • 6 év ≤ Életkor<12 év.
  • 4 héten belül nem érkezett beavatkozás ADHD miatt.
  • Nincs színvakság.

Kizárási kritériumok:

  • Szerves mentális zavarokban, skizofréniában, bipoláris zavarban, depressziós rendellenességekben és egyéb pszichiátriai állapotokban szenvedő betegek.
  • Komorbid autizmus spektrum zavarban, Tourette-szindrómában és egyéb idegrendszeri fejlődési rendellenességekben szenvedő betegek.
  • Komorbid magatartászavarban szenvedő betegek.
  • Súlyos traumás agysérülésben vagy neurológiai rendellenességben szenvedő betegek.
  • Súlyos szomatikus betegségekben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében anyag- vagy gyógyszerfüggőség szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyógyszeres csoport
A gyógyszeres csoport metilfenidát-hidroklorid elnyújtott hatóanyag-leadású tablettát fog szedni rögzített dózissal nyolc héten keresztül.
Drog: Concerta
Metilfenidát-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tabletták a következő jellemzőkkel: 18 mg-os adagolás, szájon át történő adagolás, naponta egyszer, 8 hétig.
Más nevek:
  • Metilfenidát-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tabletta
Kísérleti: Digitális terápiás csoport
A digitális terápiás csoport 8 héten belül 30 tréninget teljesít.
Eszköz: Digitális terápia
30, egyenként 30 perces digitális terápiás alkalom kerül lebonyolításra, 1-2 naponta egyszer, 8 hetes időszak alatt.
Kísérleti: Kombinált csoport
A kombinált csoport metilfenidát-hidroklorid elnyújtott hatóanyag-leadású tablettát fog szedni, miközben digitális terápián vesz részt.
Drog: Concerta
Metilfenidát-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tabletták a következő jellemzőkkel: 18 mg-os adagolás, szájon át történő adagolás, naponta egyszer, 8 hétig.
Más nevek:
  • Metilfenidát-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tabletta
Eszköz: Digitális terápia
30, egyenként 30 perces digitális terápiás alkalom kerül lebonyolításra, 1-2 naponta egyszer, 8 hetes időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Swanson, Nolan és Pelham IV minősítési skála
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (8. hét) és a nyomon követésig (20. hét, 32. hét)
A Swanson, Nolan és Pelham IV értékelési skálákat (SNAP-IV) a szülők töltik ki, hogy felmérjék az ADHD tüneteinek súlyosságát. Az értékek 0 és 3 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (8. hét) és a nyomon követésig (20. hét, 32. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, ötödik kiadás, az ADHD kritériumai
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (8. hét) és a nyomon követésig (20. hét, 32. hét)
A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) ADHD kritériumait fogják használni az alapvető tünetek számának felmérésére. Összesen 18 fő tünet van, és kevesebb tünet jobb eredményt jelez.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (8. hét) és a nyomon követésig (20. hét, 32. hét)
Kérdőív – Nehézségekkel küzdő gyerekek
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (8. hét) és a nyomon követésig (20. hét, 32. hét)
A kérdőívet a nehézségekkel küzdő gyermekek (QCD) a szülők töltik ki, hogy felmérjék a résztvevők szociális képességeit. A kérdőív összpontszáma 57, a 30 alatti pontszám pedig működési zavarra utal.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (8. hét) és a nyomon követésig (20. hét, 32. hét)
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (8. hét) és a nyomon követésig (20. hét, 32. hét)
A vezetői funkciók viselkedési besorolási jegyzékét (BRIEF) a szülők kitöltik, hogy értékeljék a vezetői funkcióban bekövetkezett változásokat. A pontszámok normál standardjai életkoronként változnak, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (8. hét) és a nyomon követésig (20. hét, 32. hét)
Folyamatos teljesítményteszt
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (8. hét) és a nyomon követésig (20. hét, 32. hét)
Egy újonnan tervezett folyamatos teljesítménytesztet (CPT) adnak be a résztvevőknek a vizsgálók, a nagyobb pontossági arány jobb eredményt jelez.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (8. hét) és a nyomon követésig (20. hét, 32. hét)
Digitális törlési teszt
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (8. hét) és a nyomon követésig (20. hét, 32. hét)
A Digit Cancellation Test (DCT) tesztet a résztvevőknek a nyomozók végzik el, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (8. hét) és a nyomon követésig (20. hét, 32. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lei Lei, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lei Lei, MD, Department of Pediatric, Changhai Hospital, Naval Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHEC2023-296

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel