Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofeedback-baserad digital terapi för diagnos och behandling av ADHD hos barn. (ADHD)

8 juni 2025 uppdaterad av: Lei Lei, MD

Neurofeedback-baserad digital terapi för diagnos och behandling av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos barn.

En multicenter, randomiserad kontrollerad studie genomförs för att undersöka effektiviteten av ett nytt digitalt terapiprogram (DTx) som använder en tvärträningsmetod mellan neurofeedbackträning och exekutiva funktionsträning för pediatriska patienter (i åldern 6-12) med diagnosen ADHD . Detta spelifierade interaktiva program är utformat för att förbättra uppmärksamhetsbrist och funktionsnedsättningar hos pediatriska patienter med ADHD. Det levereras genom ett engagerande iPad-spel i ett hembaserat behandlingsformat. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: enbart medicinering, enbart digital behandling eller en kombination av båda interventionerna. Försökspersonerna kommer att genomgå 30 behandlingssessioner under 8-veckorsperioden, med varje session som varar 30 minuter. Utredarna kommer att omvärdera symtom på ADHD, exekutiva funktioner och objektiva mått på uppmärksamhet i slutet av behandlingen. Dessutom kommer frågeformulär att delas ut till föräldrar för att samla in deras insikter och feedback om behandlingssättet. Denna innovativa digitala behandlingsmetod förväntas förbättra ADHD-symtom individuellt och förbättra terapeutiska resultat när den används tillsammans med konventionella läkemedelsbehandlingsregimer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Rekrytering
        • Changzheng Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yuanhao Cai, MBBS
        • Huvudutredare:
          • Lei Lei, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll de diagnostiska kriterierna som fastställts av den 5:e upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) för ADHD.
  • Totalpoäng för Digital Cancellation Test <50 poäng.
  • Raven's Standard Progressive Matrices poäng≥85.
  • 6 år ≤ Ålder<12 år.
  • Inga insatser för ADHD erhållits inom 4 veckor.
  • Ingen färgblindhet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med organiska psykiska störningar, schizofreni, bipolär sjukdom, depressiva sjukdomar och andra psykiatriska tillstånd.
  • Patienter med komorbid autismspektrumstörning, Tourettes syndrom och andra neuroutvecklingsstörningar.
  • Patienter med komorbida beteendestörningar.
  • Patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada eller neurologiska störningar.
  • Patienter med en historia av svåra somatiska sjukdomar.
  • Patienter med en historia av substans- eller drogberoende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Läkemedelsgrupp
Läkemedelsgruppen kommer att ta Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Tabletter med en fast dos i åtta veckor.
Läkemedel: Concerta
Metylfenidathydroklorid tabletter med förlängd frisättning med följande specifikationer: 18 mg dosering, oral administrering, en gång dagligen under en varaktighet av 8 veckor.
Andra namn:
  • Metylfenidathydroklorid tabletter med förlängd frisättning
Experimentell: Digital terapeutisk grupp
Den digitala terapeutiska gruppen kommer att genomföra 30 träningspass inom 8 veckor.
Enhet: Digital terapi
30 sessioner med digital terapi, var och en på 30 minuter, kommer att genomföras med en frekvens på en gång var 1-2 dag under en 8-veckorsperiod.
Experimentell: Kombinationsgrupp
Kombinationsgruppen kommer att ta Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release-tabletter medan de genomgår digital terapi.
Läkemedel: Concerta
Metylfenidathydroklorid tabletter med förlängd frisättning med följande specifikationer: 18 mg dosering, oral administrering, en gång dagligen under en varaktighet av 8 veckor.
Andra namn:
  • Metylfenidathydroklorid tabletter med förlängd frisättning
Enhet: Digital terapi
30 sessioner med digital terapi, var och en på 30 minuter, kommer att genomföras med en frekvens på en gång var 1-2 dag under en 8-veckorsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Swanson, Nolan och Pelham IV Rating Scale
Tidsram: Baslinje till avslutad behandling (vecka 8) och till uppföljning (vecka 20, vecka 32)
Swanson, Nolan och Pelham IV Rating Scales (SNAP-IV) kommer att fyllas i av föräldrar för att bedöma svårighetsgraden av ADHD-symtom. Värdena sträcker sig från 0 till 3, med lägre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Baslinje till avslutad behandling (vecka 8) och till uppföljning (vecka 20, vecka 32)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, kriterier för ADHD i femte upplagan
Tidsram: Baslinje till avslutad behandling (vecka 8) och till uppföljning (vecka 20, vecka 32)
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier för ADHD kommer att användas för att bedöma antalet kärnsymtom. Det finns totalt 18 kärnsymtom, med färre symtom som indikerar ett bättre resultat.
Baslinje till avslutad behandling (vecka 8) och till uppföljning (vecka 20, vecka 32)
Frågeformulär-Barn med svårigheter
Tidsram: Baslinje till avslutad behandling (vecka 8) och till uppföljning (vecka 20, vecka 32)
Frågeformuläret-Barn med svårigheter (QCD) kommer att fyllas i av föräldrar för att bedöma deltagarnas sociala förmågor. Den totala enkätpoängen är 57, och en poäng under 30 tyder på nedsatt funktionsförmåga.
Baslinje till avslutad behandling (vecka 8) och till uppföljning (vecka 20, vecka 32)
Beteendebetyg Inventering av verkställande funktion
Tidsram: Baslinje till avslutad behandling (vecka 8) och till uppföljning (vecka 20, vecka 32)
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) kommer att fyllas i av föräldrar för att bedöma förändringar i den verkställande funktionen. De normala standarderna för poäng varierar beroende på ålder, med lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
Baslinje till avslutad behandling (vecka 8) och till uppföljning (vecka 20, vecka 32)
Kontinuerligt prestationstest
Tidsram: Baslinje till avslutad behandling (vecka 8) och till uppföljning (vecka 20, vecka 32)
Ett nydesignat Continuous Performance Test (CPT) kommer att administreras till deltagarna av utredare, med högre noggrannhet som indikerar ett bättre resultat.
Baslinje till avslutad behandling (vecka 8) och till uppföljning (vecka 20, vecka 32)
Digitalt avbokningstest
Tidsram: Baslinje till avslutad behandling (vecka 8) och till uppföljning (vecka 20, vecka 32)
Digit Cancellation Test (DCT) kommer att administreras till deltagare av utredare, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Baslinje till avslutad behandling (vecka 8) och till uppföljning (vecka 20, vecka 32)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lei Lei, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Lei Lei, MD, Department of Pediatric, Changhai Hospital, Naval Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHEC2023-296

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera