Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurofeedback-basert digital terapi for diagnose og behandling av ADHD hos barn. (ADHD)

8. juni 2025 oppdatert av: Lei Lei, MD

Neurofeedback-basert digital terapi for diagnose og behandling av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos barn.

En multisenter, randomisert kontrollert studie blir utført for å undersøke effekten av et nytt digitalt terapeutikk-program (DTx) som bruker en krysstreningstilnærming mellom nevrofeedback-trening og utøvende funksjonstrening for pediatriske pasienter (i alderen 6-12) diagnostisert med ADHD . Dette gamified interaktive programmet er utviklet for å forbedre oppmerksomhetssvikt og funksjonssvikt hos pediatriske pasienter med ADHD. Den leveres gjennom et engasjerende iPad-spill i et hjemmebasert behandlingsformat. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper: medisinering alene, digital terapi alene, eller en kombinasjon av begge intervensjoner. Forsøkspersonene vil gjennomgå 30 behandlingssesjoner i løpet av en 8-ukers periode, med hver økt som varer i 30 minutter. Etterforskerne vil revurdere symptomer på ADHD, eksekutive funksjoner og objektive mål for oppmerksomhet ved slutten av behandlingen. I tillegg vil spørreskjemaer bli distribuert til foreldre for å samle deres innsikt og tilbakemelding på behandlingstilnærmingen. Denne innovative digitale terapeutiske tilnærmingen forventes å forbedre ADHD-symptomer individuelt og forbedre terapeutiske resultater når den brukes sammen med konvensjonelle medisinbehandlingsregimer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Changzheng Hospital, Naval Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yuanhao Cai, MBBS
        • Hovedetterforsker:
          • Lei Lei, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll diagnosekriteriene fastsatt av den 5. utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) for ADHD.
  • Total poengsum for digital avbestillingstest<50 poeng.
  • Ravens standard progressive matriser score≥85.
  • 6 år ≤ Alder<12 år.
  • Ingen intervensjoner for ADHD mottatt innen 4 uker.
  • Ingen fargeblindhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med organiske psykiske lidelser, schizofreni, bipolar lidelse, depressive lidelser og andre psykiatriske tilstander.
  • Pasienter med komorbid autismespekterforstyrrelse, Tourettes syndrom og andre nevroutviklingsforstyrrelser.
  • Pasienter med komorbide atferdsforstyrrelser.
  • Pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade eller nevrologiske lidelser.
  • Pasienter med en historie med alvorlige somatiske sykdommer.
  • Pasienter med en historie med stoff- eller legemiddelavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medisingruppe
Medisingruppen vil ta Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Tabletter med en fast dose i åtte uker.
Legemiddel: Concerta
Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Tabletter med følgende spesifikasjoner: 18 mg dosering, oral administrering, en gang daglig i en varighet på 8 uker.
Andre navn:
  • Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release-tabletter
Eksperimentell: Digital terapeutisk gruppe
Den digitale terapeutiske gruppen vil gjennomføre 30 treningsøkter innen 8 uker.
Enhet: Digital terapi
30 økter med digital terapi, hver på 30 minutter, vil bli gjennomført med en frekvens på én gang hver 1-2 dag over en 8-ukers periode.
Eksperimentell: Kombinasjonsgruppe
Kombinasjonsgruppen vil ta Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Tabletter mens de gjennomgår digital terapi.
Legemiddel: Concerta
Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Tabletter med følgende spesifikasjoner: 18 mg dosering, oral administrering, en gang daglig i en varighet på 8 uker.
Andre navn:
  • Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release-tabletter
Enhet: Digital terapi
30 økter med digital terapi, hver på 30 minutter, vil bli gjennomført med en frekvens på én gang hver 1-2 dag over en 8-ukers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Swanson, Nolan og Pelham IV vurderingsskala
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 8) og til oppfølging (uke 20, uke 32)
Swanson, Nolan og Pelham IV Rating Scales (SNAP-IV) vil bli fullført av foreldre for å vurdere alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer. Verdiene varierer fra 0 til 3, med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline til slutten av behandlingen (uke 8) og til oppfølging (uke 20, uke 32)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, kriterier for ADHD i femte utgave
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 8) og til oppfølging (uke 20, uke 32)
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for ADHD vil bli brukt for å vurdere antall kjernesymptomer. Det er totalt 18 kjernesymptomer, med færre symptomer som indikerer et bedre resultat.
Baseline til slutten av behandlingen (uke 8) og til oppfølging (uke 20, uke 32)
Spørreskjema-barn med vanskeligheter
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 8) og til oppfølging (uke 20, uke 32)
Spørreskjemaet-barn med vanskeligheter (QCD) vil bli fylt ut av foreldre for å vurdere deltakernes sosiale evner. Den totale spørreskjemaskåren er 57, og en skåre under 30 tyder på nedsatt funksjonsevne.
Baseline til slutten av behandlingen (uke 8) og til oppfølging (uke 20, uke 32)
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 8) og til oppfølging (uke 20, uke 32)
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) vil bli fullført av foreldre for å vurdere endringer i utøvende funksjon. De normale standardene for poengsum varierer etter alder, med lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline til slutten av behandlingen (uke 8) og til oppfølging (uke 20, uke 32)
Kontinuerlig ytelsestest
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 8) og til oppfølging (uke 20, uke 32)
En nydesignet Continuous Performance Test (CPT) vil bli administrert til deltakerne av etterforskere, med høyere nøyaktighetsrater som indikerer et bedre resultat.
Baseline til slutten av behandlingen (uke 8) og til oppfølging (uke 20, uke 32)
Digital kanselleringstest
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 8) og til oppfølging (uke 20, uke 32)
Digit Cancellation Test (DCT) vil bli administrert til deltakerne av etterforskere, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline til slutten av behandlingen (uke 8) og til oppfølging (uke 20, uke 32)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lei Lei, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lei Lei, MD, Department of Pediatric, Changhai Hospital, Naval Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHEC2023-296

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere