Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurofeedback-pohjainen digitaalinen terapia ADHD:n diagnosointiin ja hoitoon lapsilla. (ADHD)

sunnuntai 8. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Lei Lei, MD

Neurofeedback-pohjainen digitaaliterapia lasten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) diagnosointiin ja hoitoon.

Monen keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on käynnissä uuden digitaalisen terapiaohjelman (DTx) tehokkuuden tutkimiseksi. Ohjelma hyödyntää neurofeedback-koulutuksen ja toimeenpanotoimintojen koulutuksen välistä ristiinkoulutusta lapsille (6–12-vuotiaille), joilla on diagnosoitu ADHD. . Tämä pelillinen interaktiivinen ohjelma on suunniteltu parantamaan ADHD-lapsipotilaiden tarkkaavaisuuden ja toimeenpanotoiminnan heikkenemistä. Se toimitetaan mukaansatempaavan iPad-pelin kautta kotihoitomuodossa. Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: pelkkä lääkitys, pelkkä digitaalinen terapia tai molempien interventioiden yhdistelmä. Koehenkilöt käyvät läpi 30 hoitokertaa 8 viikon aikana, ja jokainen hoitokerta kestää 30 minuuttia. Tutkijat arvioivat uudelleen ADHD:n oireet, toimeenpanotoiminnot ja objektiiviset huomiomittaukset hoidon lopussa. Lisäksi vanhemmille jaetaan kyselylomakkeita, jotta he voivat kerätä näkemyksiä ja palautetta hoidon lähestymistavasta. Tämän innovatiivisen digitaalisen terapeuttisen lähestymistavan odotetaan parantavan ADHD-oireita yksilöllisesti ja parantavan terapeuttisia tuloksia, kun sitä käytetään yhdessä tavanomaisten lääkehoito-ohjelmien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
        • Rekrytointi
        • Changzheng Hospital, Naval Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yuanhao Cai, MBBS
        • Päätutkija:
          • Lei Lei, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä ADHD:n diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) 5. painos määrittämät diagnostiset kriteerit.
  • Digitaalisen peruutustestin kokonaispistemäärä <50 pistettä.
  • Ravenin vakiomatriisipisteet≥85.
  • 6 vuotta ≤ Ikä < 12 vuotta.
  • ADHD-interventioita ei saatu 4 viikon kuluessa.
  • Ei värisokeutta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on orgaanisia mielenterveyshäiriöitä, skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, masennusta ja muita psykiatrisia sairauksia.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen autismikirjon häiriö, Touretten oireyhtymä ja muut hermoston kehityshäiriöt.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​käyttäytymishäiriöitä.
  • Potilaat, joilla on vakava traumaattinen aivovamma tai neurologisia häiriöitä.
  • Potilaat, joilla on ollut vakavia somaattisia sairauksia.
  • Potilaat, joilla on ollut päihde- tai lääkeriippuvuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lääkeryhmä
Lääkitysryhmä ottaa Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release -tabletteja kiinteällä annoksella kahdeksan viikon ajan.
Lääke: Concerta
Metyylifenidaattihydrokloridi pitkävaikutteiset tabletit, joissa on seuraavat tiedot: 18 mg:n annos, oraalinen anto kerran päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Metyylifenidaattihydrokloridi pitkävaikutteiset tabletit
Kokeellinen: Digitaalinen terapeuttinen ryhmä
Digiterapiaryhmä suorittaa 30 koulutusta 8 viikon sisällä.
Laite: Digitaalinen terapia
Digitaalisia terapiajaksoja toteutetaan 30, kukin 30 minuuttia, 1-2 päivän välein 8 viikon aikana.
Kokeellinen: Yhdistelmäryhmä
Yhdistelmäryhmä ottaa metyylifenidaattihydrokloridi-pitkävaikutteisia tabletteja digitaalisten hoitojen aikana.
Lääke: Concerta
Metyylifenidaattihydrokloridi pitkävaikutteiset tabletit, joissa on seuraavat tiedot: 18 mg:n annos, oraalinen anto kerran päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Metyylifenidaattihydrokloridi pitkävaikutteiset tabletit
Laite: Digitaalinen terapia
Digitaalisia terapiajaksoja toteutetaan 30, kukin 30 minuuttia, 1-2 päivän välein 8 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Swansonin, Nolanin ja Pelham IV:n luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 8) ja seurantaan (viikko 20, viikko 32)
Vanhemmat täyttävät Swansonin, Nolanin ja Pelham IV -luokitusasteikot (SNAP-IV) ADHD-oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Arvot vaihtelevat välillä 0–3, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 8) ja seurantaan (viikko 20, viikko 32)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, viides painos ADHD:n kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 8) ja seurantaan (viikko 20, viikko 32)
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriteereitä ADHD:lle käytetään arvioitaessa keskeisten oireiden määrää. Ydinoireita on yhteensä 18, ja vähemmän oireita viittaa parempaan lopputulokseen.
Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 8) ja seurantaan (viikko 20, viikko 32)
Kyselylomake - Lapset, joilla on vaikeuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 8) ja seurantaan (viikko 20, viikko 32)
Vanhemmat täyttävät kyselylomakkeen (QCD) arvioidakseen osallistujien sosiaalisia kykyjä. Kyselylomakkeen kokonaispistemäärä on 57 ja alle 30 pistemäärä viittaa toimintahäiriöön.
Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 8) ja seurantaan (viikko 20, viikko 32)
Johtavan toiminnan käyttäytymisluokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 8) ja seurantaan (viikko 20, viikko 32)
Vanhemmat täydentävät toimeenpanotehtävien käyttäytymisarviointia (BRIEF) arvioidakseen muutoksia johtotehtävissä. Pisteiden normaalit standardit vaihtelevat iän mukaan, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 8) ja seurantaan (viikko 20, viikko 32)
Jatkuva suorituskykytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 8) ja seurantaan (viikko 20, viikko 32)
Tutkijat suorittavat osallistujille äskettäin suunnitellun jatkuvan suorituskyvyn testin (CPT). Korkeammat tarkkuusluvut osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 8) ja seurantaan (viikko 20, viikko 32)
Digitaalinen peruutustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 8) ja seurantaan (viikko 20, viikko 32)
Digit Cancellation Test (DCT) annetaan osallistujille tutkijoiden toimesta, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 8) ja seurantaan (viikko 20, viikko 32)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lei Lei, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Lei Lei, MD, Department of Pediatric, Changhai Hospital, Naval Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHEC2023-296

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa