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Terapêutica Digital Baseada em Neurofeedback para o Diagnóstico e Tratamento do TDAH em Crianças. (ADHD)

8 de junho de 2025 atualizado por: Lei Lei, MD

Terapêutica Digital Baseada em Neurofeedback para o Diagnóstico e Tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) em Crianças.

Um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado está sendo conduzido para investigar a eficácia de um novo programa de terapêutica digital (DTx) que utiliza uma abordagem de treinamento cruzado entre o treinamento de neurofeedback e o treinamento de funções executivas para pacientes pediátricos (de 6 a 12 anos) com diagnóstico de TDAH. . Este programa interativo gamificado foi projetado para melhorar os déficits de atenção e as deficiências das funções executivas em pacientes pediátricos com TDAH. Ele é fornecido por meio de um jogo envolvente para iPad em formato de tratamento domiciliar. Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um de três grupos: apenas medicação, apenas terapêutica digital ou uma combinação de ambas as intervenções. Os participantes serão submetidos a 30 sessões de tratamento durante o período de 8 semanas, com cada sessão durando 30 minutos. Os investigadores reavaliarão os sintomas de TDAH, funções executivas e medidas objetivas de atenção no final do tratamento. Além disso, questionários serão distribuídos aos pais para coletar suas idéias e feedback sobre a abordagem de tratamento. Espera-se que esta abordagem terapêutica digital inovadora melhore os sintomas de TDAH individualmente e melhore os resultados terapêuticos quando usada juntamente com regimes convencionais de tratamento medicamentoso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Recrutamento
        • Changzheng Hospital, Naval Medical University
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yuanhao Cai, MBBS
        • Investigador principal:
          • Lei Lei, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atender aos critérios diagnósticos estabelecidos pela 5ª edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para TDAH.
  • Pontuação total do Teste de Cancelamento Digital<50 pontos.
  • Pontuação das Matrizes Progressivas Padrão de Raven ≥85.
  • 6 anos ≤ Idade<12 anos.
  • Nenhuma intervenção para TDAH foi recebida em 4 semanas.
  • Sem daltonismo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com transtornos mentais orgânicos, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtornos depressivos e outras condições psiquiátricas.
  • Pacientes com transtorno do espectro do autismo comórbido, síndrome de Tourette e outros transtornos do neurodesenvolvimento.
  • Pacientes com transtornos de conduta comórbidos.
  • Pacientes com lesão cerebral traumática grave ou distúrbios neurológicos.
  • Pacientes com histórico de doenças somáticas graves.
  • Pacientes com histórico de dependência de substâncias ou drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de medicação
O grupo de medicamentos tomará comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato em dose fixa por oito semanas.
Medicamento: Concerto
Comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato com as seguintes especificações: dosagem de 18 mg, administração oral, uma vez ao dia por um período de 8 semanas.
Outros nomes:
  • Comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato
Experimental: Grupo de terapêutica digital
O grupo de terapêutica digital completará 30 sessões de treinamento em 8 semanas.
Dispositivo: Terapêutica digital
30 sessões de terapêutica digital, cada uma com duração de 30 minutos, serão realizadas com frequência de uma vez a cada 1-2 dias durante um período de 8 semanas.
Experimental: Grupo de combinação
O grupo de combinação tomará comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato enquanto se submete à terapêutica digital.
Medicamento: Concerto
Comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato com as seguintes especificações: dosagem de 18 mg, administração oral, uma vez ao dia por um período de 8 semanas.
Outros nomes:
  • Comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato
Dispositivo: Terapêutica digital
30 sessões de terapêutica digital, cada uma com duração de 30 minutos, serão realizadas com frequência de uma vez a cada 1-2 dias durante um período de 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação Swanson, Nolan e Pelham IV
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 8) e acompanhamento (semana 20, semana 32)
As escalas de avaliação Swanson, Nolan e Pelham IV (SNAP-IV) serão preenchidas pelos pais para avaliar a gravidade dos sintomas de TDAH. Os valores variam de 0 a 3, com pontuações mais baixas indicando melhor resultado.
Linha de base até o final do tratamento (semana 8) e acompanhamento (semana 20, semana 32)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, critérios da Quinta Edição para TDAH
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 8) e acompanhamento (semana 20, semana 32)
Os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para TDAH serão usados ​​para avaliar o número de sintomas principais. Há um total de 18 sintomas principais, com menos sintomas indicando um melhor resultado.
Linha de base até o final do tratamento (semana 8) e acompanhamento (semana 20, semana 32)
Questionário-Crianças com Dificuldades
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 8) e acompanhamento (semana 20, semana 32)
O Questionário-Crianças com Dificuldades (QCD) será preenchido pelos pais para avaliar as habilidades sociais dos participantes. A pontuação total do questionário é 57, e uma pontuação abaixo de 30 sugere funcionamento prejudicado.
Linha de base até o final do tratamento (semana 8) e acompanhamento (semana 20, semana 32)
Inventário de Classificação Comportamental de Função Executiva
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 8) e acompanhamento (semana 20, semana 32)
O Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BRIEF) será preenchido pelos pais para avaliar as mudanças na função executiva. Os padrões normais para pontuações variam de acordo com a idade, com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado.
Linha de base até o final do tratamento (semana 8) e acompanhamento (semana 20, semana 32)
Teste de desempenho contínuo
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 8) e acompanhamento (semana 20, semana 32)
Um Teste de Desempenho Contínuo (CPT) recém-projetado será administrado aos participantes pelos investigadores, com taxas de precisão mais altas indicando um melhor resultado.
Linha de base até o final do tratamento (semana 8) e acompanhamento (semana 20, semana 32)
Teste de cancelamento digital
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 8) e acompanhamento (semana 20, semana 32)
O Teste de Cancelamento de Dígitos (DCT) será administrado aos participantes pelos investigadores, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Linha de base até o final do tratamento (semana 8) e acompanhamento (semana 20, semana 32)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lei Lei, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Lei, MD, Department of Pediatric, Changhai Hospital, Naval Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHEC2023-296

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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