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基于神经反馈的数字疗法用于诊断和治疗儿童多动症。 (ADHD)

2025年6月8日 更新者：Lei Lei, MD

基于神经反馈的数字疗法用于诊断和治疗儿童注意力缺陷多动障碍 (ADHD)。

正在进行一项多中心、随机对照试验，以调查新型数字疗法 (DTx) 计划的功效，该计划利用神经反馈训练和执行功能训练之间的交叉训练方法，对诊断为 ADHD 的儿科患者（6-12 岁）进行治疗。 这个游戏化的互动程序旨在改善多动症儿科患者的注意力缺陷和执行功能障碍。 它是通过一款引人入胜的 iPad 游戏以家庭治疗形式提供的。 患者将被随机分配到三组中的一组：单独药物治疗、单独数字治疗或两种干预措施的组合。 受试者将在 8 周内接受 30 次治疗，每次持续 30 分钟。 研究人员将在治疗结束时重新评估多动症的症状、执行功能和注意力的客观指标。 此外，还将向家长分发调查问卷，以收集他们对治疗方法的见解和反馈。 这种创新的数字治疗方法有望单独改善 ADHD 症状，并与传统药物治疗方案一起使用时增强治疗效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • 招聘中
        • Changzheng Hospital, Naval Medical University
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 招聘中
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Yuanhao Cai, MBBS
        • 首席研究员：
          • Lei Lei, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合第五版精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 制定的 ADHD 诊断标准。
  • 数字取消测试总分<50分。
  • Raven 标准渐进矩阵得分≥85。
  • 6岁≤年龄<12岁。
  • 4 周内未接受 ADHD 干预措施。
  • 没有色盲。

排除标准：

  • 患有器质性精神障碍、精神分裂症、双相情感障碍、抑郁症和其他精神疾病的患者。
  • 患有自闭症谱系障碍、抽动秽语综合征和其他神经发育障碍的患者。
  • 患有共病品行障碍的患者。
  • 患有严重脑外伤或神经系统疾病的患者。
  • 有严重躯体疾病史的患者。
  • 有物质或药物依赖史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：用药组
药物组固定剂量服用盐酸哌甲酯缓释片8周。
药品：协奏曲
盐酸哌甲酯缓释片规格如下：剂量18mg，口服，每日一次，疗程8周。
其他名称：
  • 盐酸哌甲酯缓释片
实验性的：数字治疗组
数字治疗小组将在8周内完成30次培训课程。
设备：数字疗法
将在 8 周内以每 1-2 天一次的频率进行 30 次数字治疗，每次持续 30 分钟。
实验性的：组合组
联合治疗组将在接受数字治疗的同时服用盐酸哌甲酯缓释片。
药品：协奏曲
盐酸哌甲酯缓释片规格如下：剂量18mg，口服，每日一次，疗程8周。
其他名称：
  • 盐酸哌甲酯缓释片
设备：数字疗法
将在 8 周内以每 1-2 天一次的频率进行 30 次数字治疗，每次持续 30 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
斯旺森、诺兰和佩勒姆 IV 评定量表
大体时间：基线至治疗结束（第 8 周）和随访（第 20 周、第 32 周）
家长将填写 Swanson、Nolan 和 Pelham IV 评定量表 (SNAP-IV)，以评估 ADHD 症状的严重程度。 值范围从 0 到 3，分数越低表示结果越好。
基线至治疗结束（第 8 周）和随访（第 20 周、第 32 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
精神障碍诊断与统计手册，第五版 ADHD 标准
大体时间：基线至治疗结束（第 8 周）和随访（第 20 周、第 32 周）
《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 的 ADHD 标准将用于评估核心症状的数量。 共有18个核心症状，症状越少，结果越好。
基线至治疗结束（第 8 周）和随访（第 20 周、第 32 周）
问卷调查-困难儿童
大体时间：基线至治疗结束（第 8 周）和随访（第 20 周、第 32 周）
困难儿童问卷（QCD）将由家长填写，以评估参与者的社交能力。 问卷总分为57分，低于30分表明功能受损。
基线至治疗结束（第 8 周）和随访（第 20 周、第 32 周）
执行功能行为评定量表
大体时间：基线至治疗结束（第 8 周）和随访（第 20 周、第 32 周）
执行功能行为评定量表 (BRIEF) 将由家长填写，以评估执行功能的变化。 分数的正常标准因年龄而异，分数越低表明结果越好。
基线至治疗结束（第 8 周）和随访（第 20 周、第 32 周）
连续性能测试
大体时间：基线至治疗结束（第 8 周）和随访（第 20 周、第 32 周）
研究人员将对参与者进行新设计的连续性能测试（CPT），准确率越高，表明结果越好。
基线至治疗结束（第 8 周）和随访（第 20 周、第 32 周）
数字消除测试
大体时间：基线至治疗结束（第 8 周）和随访（第 20 周、第 32 周）
研究人员将对参与者进行数字消除测试（DCT），分数越高表明结果越好。
基线至治疗结束（第 8 周）和随访（第 20 周、第 32 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lei Lei, MD

调查人员

  • 首席研究员：Lei Lei, MD、Department of Pediatric, Changhai Hospital, Naval Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月24日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月15日

首次发布 (实际的)

2024年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月8日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHEC2023-296

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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