Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia cyfrowa oparta na neurofeedbacku w diagnostyce i leczeniu ADHD u dzieci. (ADHD)

8 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Lei Lei, MD

Cyfrowa terapia oparta na neurofeedbacku w diagnostyce i leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci.

Prowadzone jest wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu zbadania skuteczności nowatorskiego programu terapii cyfrowej (DTx), który wykorzystuje podejście przekrojowe pomiędzy treningiem neurofeedbacku a treningiem funkcji wykonawczych dla pacjentów pediatrycznych (w wieku 6–12 lat) ze zdiagnozowanym ADHD . Ten interaktywny program z grami ma na celu poprawę deficytów uwagi i zaburzeń funkcji wykonawczych u dzieci i młodzieży z ADHD. Jest ona dostarczana poprzez wciągającą grę na iPada w formie leczenia domowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: same leki, same cyfrowe terapie lub kombinacja obu interwencji. Pacjenci przejdą 30 sesji terapeutycznych w okresie 8 tygodni, przy czym każda sesja będzie trwała 30 minut. Na zakończenie leczenia badacze ponownie ocenią objawy ADHD, funkcje wykonawcze i obiektywne pomiary uwagi. Ponadto kwestionariusze zostaną rozesłane do rodziców w celu zebrania ich spostrzeżeń i opinii na temat podejścia do leczenia. Oczekuje się, że to innowacyjne cyfrowe podejście terapeutyczne poprawi indywidualnie objawy ADHD i poprawi wyniki terapeutyczne, jeśli będzie stosowane równolegle z konwencjonalnymi schematami leczenia farmakologicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Rekrutacyjny
        • Changzheng Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yuanhao Cai, MBBS
        • Główny śledczy:
          • Lei Lei, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne ustalone w piątym wydaniu Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) dla ADHD.
  • Całkowity wynik testu anulowania cyfrowego <50 punktów.
  • Wynik w standardowej matrycy progresywnej Ravena ≥85.
  • 6 lat ≤ Wiek<12 lat.
  • W ciągu 4 tygodni nie otrzymano żadnych interwencji dotyczących ADHD.
  • Brak ślepoty barw.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z organicznymi zaburzeniami psychicznymi, schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzeniami depresyjnymi i innymi schorzeniami psychicznymi.
  • Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu, zespołem Tourette'a i innymi zaburzeniami neurorozwojowymi.
  • Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami zachowania.
  • Pacjenci z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu lub zaburzeniami neurologicznymi.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami somatycznymi w wywiadzie.
  • Pacjenci z uzależnieniem od substancji lub narkotyków w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leków
Grupa leczona będzie przyjmować tabletki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu w stałej dawce przez osiem tygodni.
Lek: Koncert
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu o następującej specyfikacji: dawka 18 mg, podawanie doustne, raz dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tabletki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu
Eksperymentalny: Cyfrowa grupa terapeutyczna
Grupa terapeutów cyfrowych w ciągu 8 tygodni ukończy 30 sesji szkoleniowych.
Urządzenie: Cyfrowe terapie
30 sesji terapii cyfrowej po 30 minut każda będzie realizowanych z częstotliwością raz na 1-2 dni przez okres 8 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa kombinowana
Grupa skojarzona będzie przyjmowała tabletki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu podczas terapii cyfrowej.
Lek: Koncert
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu o następującej specyfikacji: dawka 18 mg, podawanie doustne, raz dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tabletki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu
Urządzenie: Cyfrowe terapie
30 sesji terapii cyfrowej po 30 minut każda będzie realizowanych z częstotliwością raz na 1-2 dni przez okres 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ocen Swansona, Nolana i Pelhama IV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8) i okres kontrolny (tydzień 20, tydzień 32)
Skale ocen Swansona, Nolana i Pelhama IV (SNAP-IV) zostaną wypełnione przez rodziców w celu oceny nasilenia objawów ADHD. Wartości wahają się od 0 do 3, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8) i okres kontrolny (tydzień 20, tydzień 32)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, kryteria piątej edycji ADHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8) i okres kontrolny (tydzień 20, tydzień 32)
Do oceny liczby objawów podstawowych zostaną wykorzystane kryteria ADHD zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5). Istnieje w sumie 18 głównych objawów, przy czym mniejsza liczba objawów oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8) i okres kontrolny (tydzień 20, tydzień 32)
Kwestionariusz – Dzieci z trudnościami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8) i okres kontrolny (tydzień 20, tydzień 32)
Kwestionariusz dla dzieci z trudnościami (QCD) zostanie wypełniony przez rodziców w celu oceny zdolności społecznych uczestników. Całkowity wynik kwestionariusza wynosi 57, a wynik poniżej 30 świadczy o upośledzeniu funkcjonowania.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8) i okres kontrolny (tydzień 20, tydzień 32)
Inwentarz oceny zachowań funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8) i okres kontrolny (tydzień 20, tydzień 32)
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) zostanie wypełniony przez rodziców w celu oceny zmian w funkcjach wykonawczych. Normalne standardy wyników różnią się w zależności od wieku, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8) i okres kontrolny (tydzień 20, tydzień 32)
Ciągły test wydajności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8) i okres kontrolny (tydzień 20, tydzień 32)
Badacze przeprowadzą uczestników nowo zaprojektowanym testem ciągłej wydajności (CPT), którego wyższe wskaźniki dokładności wskazują na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8) i okres kontrolny (tydzień 20, tydzień 32)
Test anulowania cyfrowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8) i okres kontrolny (tydzień 20, tydzień 32)
Test anulowania cyfr (DCT) zostanie przeprowadzony wśród uczestników przez badaczy, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8) i okres kontrolny (tydzień 20, tydzień 32)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lei Lei, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Lei, MD, Department of Pediatric, Changhai Hospital, Naval Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHEC2023-296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj