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Neurofeedback-basierte digitale Therapeutika zur Diagnose und Behandlung von ADHS bei Kindern. (ADHD)

15. April 2024 aktualisiert von: Lei Lei, MD

Neurofeedback-basierte digitale Therapeutika zur Diagnose und Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern.

Es wird eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit eines neuartigen digitalen Therapieprogramms (DTx) zu untersuchen, das einen Cross-Training-Ansatz zwischen Neurofeedback-Training und Training exekutiver Funktionen für pädiatrische Patienten (im Alter von 6 bis 12 Jahren) mit der Diagnose ADHS nutzt . Dieses spielerische interaktive Programm soll Aufmerksamkeitsdefizite und Beeinträchtigungen der Exekutivfunktionen bei pädiatrischen Patienten mit ADHS verbessern. Es wird über ein ansprechendes iPad-Spiel im häuslichen Behandlungsformat bereitgestellt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Medikamente allein, digitale Therapeutika allein oder eine Kombination beider Interventionen. Die Probanden werden über den Zeitraum von 8 Wochen 30 Behandlungssitzungen unterzogen, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauert. Am Ende der Behandlung werden die Forscher die Symptome von ADHS, exekutive Funktionen und objektive Aufmerksamkeitsmaße neu bewerten. Darüber hinaus werden Fragebögen an die Eltern verteilt, um ihre Erkenntnisse und Rückmeldungen zum Behandlungsansatz einzuholen. Es wird erwartet, dass dieser innovative digitale Therapieansatz die ADHS-Symptome individuell verbessert und die Therapieergebnisse verbessert, wenn er zusammen mit herkömmlichen medikamentösen Behandlungsschemata eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Rekrutierung
        • Changzheng Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yuanhao Cai, MBBS
        • Hauptermittler:
          • Lei Lei, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien der 5. Auflage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für ADHS.
  • Gesamtpunktzahl des digitalen Stornierungstests <50 Punkte.
  • Raven's Standard Progressive Matrices-Punktzahl ≥85.
  • 6 Jahre ≤ Alter <12 Jahre.
  • Keine Interventionen für ADHS innerhalb von 4 Wochen erhalten.
  • Keine Farbenblindheit.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit organischen psychischen Störungen, Schizophrenie, bipolarer Störung, depressiven Störungen und anderen psychiatrischen Erkrankungen.
  • Patienten mit komorbider Autismus-Spektrum-Störung, Tourette-Syndrom und anderen neurologischen Entwicklungsstörungen.
  • Patienten mit komorbiden Verhaltensstörungen.
  • Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung oder neurologischen Störungen.
  • Patienten mit schweren somatischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Substanz- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medikamentengruppe
Die Medikamentengruppe wird acht Wochen lang Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten mit einer festen Dosis einnehmen.
Arzneimittel: Konzert
Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten mit den folgenden Spezifikationen: 18-mg-Dosierung, orale Verabreichung, einmal täglich für eine Dauer von 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten
Experimental: Gruppe für digitale Therapeutik
Die Gruppe für digitale Therapeutik wird innerhalb von 8 Wochen 30 Schulungssitzungen absolvieren.
Gerät: Digitale Therapeutika
Über einen Zeitraum von 8 Wochen werden alle 1–2 Tage 30 digitale Therapiesitzungen von jeweils 30 Minuten Dauer durchgeführt.
Experimental: Kombinationsgruppe
Die Kombinationsgruppe wird Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten einnehmen, während sie sich einer digitalen Therapie unterzieht.
Arzneimittel: Konzert
Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten mit den folgenden Spezifikationen: 18-mg-Dosierung, orale Verabreichung, einmal täglich für eine Dauer von 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten
Gerät: Digitale Therapeutika
Über einen Zeitraum von 8 Wochen werden alle 1–2 Tage 30 digitale Therapiesitzungen von jeweils 30 Minuten Dauer durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Swanson, Nolan und Pelham IV-Bewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8) und bis zur Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 32)
Die Swanson-, Nolan- und Pelham-IV-Bewertungsskalen (SNAP-IV) werden von den Eltern ausgefüllt, um die Schwere der ADHS-Symptome zu beurteilen. Die Werte reichen von 0 bis 3, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8) und bis zur Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 32)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, 5. Auflage, Kriterien für ADHS
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8) und bis zur Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 32)
Zur Beurteilung der Anzahl der Kernsymptome werden die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für ADHS herangezogen. Es gibt insgesamt 18 Kernsymptome, wobei weniger Symptome auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8) und bis zur Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 32)
Fragebogen-Kinder mit Schwierigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8) und bis zur Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 32)
Der Fragebogen „Kinder mit Schwierigkeiten“ (QCD) wird von den Eltern ausgefüllt, um die sozialen Fähigkeiten der Teilnehmer zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl im Fragebogen beträgt 57, und eine Punktzahl unter 30 deutet auf eine Funktionsstörung hin.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8) und bis zur Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 32)
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8) und bis zur Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 32)
Das Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) wird von den Eltern ausgefüllt, um Veränderungen in der Exekutivfunktion zu beurteilen. Die normalen Standards für die Ergebnisse variieren je nach Alter, wobei niedrigere Ergebnisse auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8) und bis zur Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 32)
Kontinuierlicher Leistungstest
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8) und bis zur Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 32)
Den Teilnehmern wird von den Ermittlern ein neu entwickelter kontinuierlicher Leistungstest (CPT) durchgeführt, dessen höhere Genauigkeitsraten auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8) und bis zur Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 32)
Digitaler Stornierungstest
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8) und bis zur Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 32)
Der Digit Cancellation Test (DCT) wird den Teilnehmern von den Ermittlern durchgeführt, wobei höhere Ergebnisse auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8) und bis zur Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 32)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lei Lei, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Lei, MD, Department of Pediatric, Changhai Hospital, Naval Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHEC2023-296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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