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Terapéutica digital basada en neurofeedback para el diagnóstico y tratamiento del TDAH en niños. (ADHD)

15 de abril de 2024 actualizado por: Lei Lei, MD

Terapéutica digital basada en neurofeedback para el diagnóstico y tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en niños.

Se está llevando a cabo un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para investigar la eficacia de un novedoso programa de terapia digital (DTx) que utiliza un enfoque de entrenamiento cruzado entre el entrenamiento de neurofeedback y el entrenamiento de funciones ejecutivas para pacientes pediátricos (de 6 a 12 años) diagnosticados con TDAH. . Este programa interactivo gamificado está diseñado para mejorar los déficits de atención y las deficiencias de la función ejecutiva en pacientes pediátricos con TDAH. Se entrega a través de un atractivo juego para iPad en un formato de tratamiento en el hogar. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: medicación sola, terapia digital sola o una combinación de ambas intervenciones. Los sujetos se someterán a 30 sesiones de tratamiento durante un período de 8 semanas, y cada sesión durará 30 minutos. Los investigadores volverán a evaluar los síntomas del TDAH, las funciones ejecutivas y las medidas objetivas de atención al final del tratamiento. Además, se distribuirán cuestionarios a los padres para recopilar sus opiniones y comentarios sobre el enfoque del tratamiento. Se espera que este innovador enfoque terapéutico digital mejore los síntomas del TDAH de forma individual y mejore los resultados terapéuticos cuando se utiliza junto con regímenes de tratamiento farmacológico convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuanhao Cai, MBBS
  • Número de teléfono: 15001969690
  • Correo electrónico: 15552283399@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Reclutamiento
        • Changzheng Hospital, Naval Medical University
        • Contacto:
          • Yujiao Wang, MBBS
          • Número de teléfono: 15021500051
          • Correo electrónico: 2191916146@qq.com
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yuanhao Cai, MBBS
        • Investigador principal:
          • Lei Lei, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios diagnósticos establecidos por la 5ª edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para el TDAH.
  • Puntaje total de la Prueba de Cancelación Digital<50 puntos.
  • Puntuación de las matrices progresivas estándar de Raven≥85.
  • 6 años ≤ Edad<12 años.
  • No se recibieron intervenciones para el TDAH en 4 semanas.
  • Sin daltonismo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos mentales orgánicos, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastornos depresivos y otras afecciones psiquiátricas.
  • Pacientes con trastorno del espectro autista comórbido, síndrome de Tourette y otros trastornos del desarrollo neurológico.
  • Pacientes con trastornos de conducta comórbidos.
  • Pacientes con lesión cerebral traumática grave o trastornos neurológicos.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades somáticas graves.
  • Pacientes con antecedentes de dependencia de sustancias o drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de medicación
El grupo de medicación tomará tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato con una dosis fija durante ocho semanas.
Droga: Concierto
Clorhidrato de Metilfenidato en Tabletas de Liberación Prolongada con las siguientes especificaciones: dosis de 18 mg, administración oral, una vez al día por una duración de 8 semanas.
Otros nombres:
  • Tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato
Experimental: Grupo de terapeutica digital
El grupo de terapéutica digital completará 30 sesiones de formación en 8 semanas.
Dispositivo: Terapéutica digital
Se llevarán a cabo 30 sesiones de terapéutica digital, cada una de 30 minutos de duración, con una frecuencia de una vez cada 1 o 2 días durante un período de 8 semanas.
Experimental: Grupo combinado
El grupo combinado tomará tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato mientras se somete a terapia digital.
Droga: Concierto
Clorhidrato de Metilfenidato en Tabletas de Liberación Prolongada con las siguientes especificaciones: dosis de 18 mg, administración oral, una vez al día por una duración de 8 semanas.
Otros nombres:
  • Tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato
Dispositivo: Terapéutica digital
Se llevarán a cabo 30 sesiones de terapéutica digital, cada una de 30 minutos de duración, con una frecuencia de una vez cada 1 o 2 días durante un período de 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación IV de Swanson, Nolan y Pelham
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (semana 8) y seguimiento (semana 20, semana 32)
Los padres completarán las escalas de calificación Swanson, Nolan y Pelham IV (SNAP-IV) para evaluar la gravedad de los síntomas del TDAH. Los valores varían de 0 a 3, y las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Valor inicial hasta el final del tratamiento (semana 8) y seguimiento (semana 20, semana 32)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición Criterios para el TDAH
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (semana 8) y seguimiento (semana 20, semana 32)
Se utilizarán los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para el TDAH para evaluar el número de síntomas principales. Hay un total de 18 síntomas principales, y menos síntomas indican un mejor resultado.
Valor inicial hasta el final del tratamiento (semana 8) y seguimiento (semana 20, semana 32)
Cuestionario-Niños con Dificultades
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (semana 8) y seguimiento (semana 20, semana 32)
Los padres completarán el Cuestionario-Niños con Dificultades (QCD) para evaluar las habilidades sociales de los participantes. La puntuación total del cuestionario es 57 y una puntuación inferior a 30 sugiere un funcionamiento deficiente.
Valor inicial hasta el final del tratamiento (semana 8) y seguimiento (semana 20, semana 32)
Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (semana 8) y seguimiento (semana 20, semana 32)
Los padres completarán el Inventario de calificación del comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) para evaluar los cambios en la función ejecutiva. Los estándares normales para las puntuaciones varían según la edad, y las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Valor inicial hasta el final del tratamiento (semana 8) y seguimiento (semana 20, semana 32)
Prueba de rendimiento continuo
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (semana 8) y seguimiento (semana 20, semana 32)
Los investigadores administrarán a los participantes una prueba de rendimiento continuo (CPT) de nuevo diseño, y las tasas de precisión más altas indican un mejor resultado.
Valor inicial hasta el final del tratamiento (semana 8) y seguimiento (semana 20, semana 32)
Prueba de Cancelación Digital
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (semana 8) y seguimiento (semana 20, semana 32)
Los investigadores administrarán la prueba de cancelación de dígitos (DCT) a los participantes, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Valor inicial hasta el final del tratamiento (semana 8) y seguimiento (semana 20, semana 32)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lei Lei, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Lei, MD, Department of Pediatric, Changhai Hospital, Naval Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

24 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

24 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHEC2023-296

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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