Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback-baseret digital terapi til diagnosticering og behandling af ADHD hos børn. (ADHD)

8. juni 2025 opdateret af: Lei Lei, MD

Neurofeedback-baseret digital terapi til diagnosticering og behandling af opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos børn.

Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg er ved at blive udført for at undersøge effektiviteten af ​​et nyt digitalt terapeutisk (DTx)-program, der anvender en krydstræningstilgang mellem neurofeedback-træning og eksekutiv funktionstræning for pædiatriske patienter (i alderen 6-12) diagnosticeret med ADHD . Dette gamified interaktive program er designet til at forbedre opmærksomhedsunderskud og funktionsnedsættelser hos pædiatriske patienter med ADHD. Det leveres gennem et engagerende iPad-spil i et hjemmebaseret behandlingsformat. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: medicin alene, digital behandling alene eller en kombination af begge interventioner. Forsøgspersonerne vil gennemgå 30 behandlingssessioner over en 8-ugers periode, hvor hver session varer 30 minutter. Efterforskere vil revurdere symptomer på ADHD, eksekutive funktioner og objektive mål for opmærksomhed ved afslutningen af ​​behandlingen. Derudover vil der blive uddelt spørgeskemaer til forældre for at indsamle deres indsigt og feedback om behandlingstilgangen. Denne innovative digitale terapeutiske tilgang forventes at forbedre ADHD-symptomer individuelt og forbedre terapeutiske resultater, når den bruges sammen med konventionelle lægemiddelbehandlingsregimer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Changzheng Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yuanhao Cai, MBBS
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Lei, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier fastsat af den 5. udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) for ADHD.
  • Digital Cancellation Test samlet score<50 point.
  • Ravens standard progressive matricer score≥85.
  • 6 år ≤ Alder<12 år.
  • Ingen interventioner for ADHD modtaget inden for 4 uger.
  • Ingen farveblindhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med organiske psykiske lidelser, skizofreni, bipolar lidelse, depressive lidelser og andre psykiatriske tilstande.
  • Patienter med komorbid autismespektrumforstyrrelse, Tourettes syndrom og andre neuroudviklingsforstyrrelser.
  • Patienter med komorbide adfærdsforstyrrelser.
  • Patienter med svær traumatisk hjerneskade eller neurologiske lidelser.
  • Patienter med en historie med alvorlige somatiske sygdomme.
  • Patienter med en historie med stof- eller stofafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicingruppe
Medicingruppen vil tage Methylphenidat Hydrochloride Extended-Release-tabletter med en fast dosis i otte uger.
Medicin: Concerta
Methylphenidathydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse med følgende specifikationer: 18 mg dosis, oral administration, én gang dagligt i en varighed på 8 uger.
Andre navne:
  • Methylphenidathydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse
Eksperimentel: Digital terapeutisk gruppe
Den digitale terapeutiske gruppe vil gennemføre 30 træningssessioner inden for 8 uger.
Enhed: Digital terapi
30 sessioner med digital terapi, hver af 30 minutter, vil blive gennemført med en frekvens på én gang hver 1-2 dag over en 8-ugers periode.
Eksperimentel: Kombinationsgruppe
Kombinationsgruppen vil tage Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release-tabletter, mens de gennemgår digital behandling.
Medicin: Concerta
Methylphenidathydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse med følgende specifikationer: 18 mg dosis, oral administration, én gang dagligt i en varighed på 8 uger.
Andre navne:
  • Methylphenidathydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse
Enhed: Digital terapi
30 sessioner med digital terapi, hver af 30 minutter, vil blive gennemført med en frekvens på én gang hver 1-2 dag over en 8-ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Swanson, Nolan og Pelham IV vurderingsskala
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (uge 8) og til opfølgning (uge 20, uge ​​32)
Swanson, Nolan og Pelham IV Rating Scales (SNAP-IV) vil blive udfyldt af forældre for at vurdere sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer. Værdierne går fra 0 til 3, med lavere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline til afslutning af behandling (uge 8) og til opfølgning (uge 20, uge ​​32)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, kriterier for ADHD i femte udgave
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (uge 8) og til opfølgning (uge 20, uge ​​32)
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for ADHD vil blive brugt til at vurdere antallet af kernesymptomer. Der er i alt 18 kernesymptomer, hvor færre symptomer indikerer et bedre resultat.
Baseline til afslutning af behandling (uge 8) og til opfølgning (uge 20, uge ​​32)
Spørgeskema-Børn med vanskeligheder
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (uge 8) og til opfølgning (uge 20, uge ​​32)
Spørgeskemaet-Børn med vanskeligheder (QCD) vil blive udfyldt af forældre for at vurdere deltagernes sociale evner. Den samlede spørgeskemascore er 57, og en score under 30 tyder på nedsat funktionsevne.
Baseline til afslutning af behandling (uge 8) og til opfølgning (uge 20, uge ​​32)
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (uge 8) og til opfølgning (uge 20, uge ​​32)
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) vil blive udfyldt af forældre for at vurdere ændringer i den udøvende funktion. De normale standarder for score varierer efter alder, med lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline til afslutning af behandling (uge 8) og til opfølgning (uge 20, uge ​​32)
Kontinuerlig præstationstest
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (uge 8) og til opfølgning (uge 20, uge ​​32)
En nydesignet Continuous Performance Test (CPT) vil blive administreret til deltagerne af efterforskere, med højere nøjagtighedsrater, hvilket indikerer et bedre resultat.
Baseline til afslutning af behandling (uge 8) og til opfølgning (uge 20, uge ​​32)
Digital aflysningstest
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (uge 8) og til opfølgning (uge 20, uge ​​32)
Digit Cancellation Test (DCT) vil blive administreret til deltagerne af efterforskere, med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline til afslutning af behandling (uge 8) og til opfølgning (uge 20, uge ​​32)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lei Lei, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lei Lei, MD, Department of Pediatric, Changhai Hospital, Naval Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHEC2023-296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med Concerta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner