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Terapia digitale basata sul neurofeedback per la diagnosi e il trattamento dell'ADHD nei bambini. (ADHD)

8 giugno 2025 aggiornato da: Lei Lei, MD

Terapia digitale basata sul neurofeedback per la diagnosi e il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini.

È in corso uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per studiare l'efficacia di un nuovo programma di terapia digitale (DTx) che utilizza un approccio di formazione incrociata tra formazione con neurofeedback e formazione sulle funzioni esecutive per pazienti pediatrici (di età compresa tra 6 e 12 anni) con diagnosi di ADHD . Questo programma interattivo gamificato è progettato per migliorare i deficit di attenzione e i disturbi delle funzioni esecutive nei pazienti pediatrici con ADHD. Viene fornito tramite un avvincente gioco per iPad in un formato di trattamento domiciliare. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: solo farmaci, solo terapie digitali o una combinazione di entrambi gli interventi. I soggetti verranno sottoposti a 30 sessioni di trattamento nel periodo di 8 settimane, ciascuna sessione della durata di 30 minuti. Gli investigatori rivaluteranno i sintomi dell'ADHD, le funzioni esecutive e le misure oggettive di attenzione alla fine del trattamento. Inoltre, verranno distribuiti questionari ai genitori per raccogliere le loro opinioni e feedback sull'approccio terapeutico. Si prevede che questo innovativo approccio terapeutico digitale migliorerà i sintomi dell’ADHD individualmente e migliorerà i risultati terapeutici se utilizzato insieme ai regimi di trattamento farmacologico convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Reclutamento
        • Changzheng Hospital, Naval Medical University
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yuanhao Cai, MBBS
        • Investigatore principale:
          • Lei Lei, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici stabiliti dalla quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per l'ADHD.
  • Punteggio totale del test di cancellazione digitale <50 punti.
  • Punteggio delle matrici progressive standard di Raven≥85.
  • 6 anni ≤ Età <12 anni.
  • Nessun intervento per l'ADHD ricevuto entro 4 settimane.
  • Nessun daltonismo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi mentali organici, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbi depressivi e altre condizioni psichiatriche.
  • Pazienti con comorbidità con disturbo dello spettro autistico, sindrome di Tourette e altri disturbi dello sviluppo neurologico.
  • Pazienti con disturbi della condotta in comorbidità.
  • Pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche o disturbi neurologici.
  • Pazienti con una storia di gravi malattie somatiche.
  • Pazienti con una storia di dipendenza da sostanze o farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di farmaci
Il gruppo di farmaci assumerà compresse a rilascio prolungato di metilfenidato cloridrato con una dose fissa per otto settimane.
Droga: Concerto
Compresse a rilascio prolungato di metilfenidato cloridrato con le seguenti specifiche: dosaggio di 18 mg, somministrazione orale, una volta al giorno per una durata di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Compresse a rilascio prolungato di Metilfenidato cloridrato
Sperimentale: Gruppo di terapia digitale
Il gruppo di terapia digitale completerà 30 sessioni di formazione entro 8 settimane.
Dispositivo: Terapie digitali
Verranno condotte 30 sessioni di terapia digitale, ciascuna della durata di 30 minuti, con una frequenza di una volta ogni 1-2 giorni per un periodo di 8 settimane.
Sperimentale: Gruppo combinato
Il gruppo in combinazione assumerà compresse a rilascio prolungato di metilfenidato cloridrato durante la terapia digitale.
Droga: Concerto
Compresse a rilascio prolungato di metilfenidato cloridrato con le seguenti specifiche: dosaggio di 18 mg, somministrazione orale, una volta al giorno per una durata di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Compresse a rilascio prolungato di Metilfenidato cloridrato
Dispositivo: Terapie digitali
Verranno condotte 30 sessioni di terapia digitale, ciascuna della durata di 30 minuti, con una frequenza di una volta ogni 1-2 giorni per un periodo di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Swanson, Nolan e Pelham IV
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 8) e al follow-up (settimana 20, settimana 32)
Le scale di valutazione Swanson, Nolan e Pelham IV (SNAP-IV) saranno completate dai genitori per valutare la gravità dei sintomi dell'ADHD. I valori vanno da 0 a 3, con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 8) e al follow-up (settimana 20, settimana 32)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, criteri della quinta edizione per l'ADHD
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 8) e al follow-up (settimana 20, settimana 32)
I criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per l'ADHD verranno utilizzati per valutare il numero di sintomi principali. Ci sono un totale di 18 sintomi principali, con un minor numero di sintomi che indicano un risultato migliore.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 8) e al follow-up (settimana 20, settimana 32)
Questionario-Bambini con Difficoltà
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 8) e al follow-up (settimana 20, settimana 32)
Il Questionario-Bambini con Difficoltà (QCD) sarà completato dai genitori per valutare le abilità sociali dei partecipanti. Il punteggio totale del questionario è 57 e un punteggio inferiore a 30 suggerisce un funzionamento compromesso.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 8) e al follow-up (settimana 20, settimana 32)
Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 8) e al follow-up (settimana 20, settimana 32)
Il Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) sarà completato dai genitori per valutare i cambiamenti nella funzione esecutiva. Gli standard normali per i punteggi variano in base all'età, con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 8) e al follow-up (settimana 20, settimana 32)
Test continuo delle prestazioni
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 8) e al follow-up (settimana 20, settimana 32)
Un test di prestazione continua (CPT) di nuova concezione verrà somministrato ai partecipanti dagli investigatori, con tassi di precisione più elevati che indicano un risultato migliore.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 8) e al follow-up (settimana 20, settimana 32)
Test di cancellazione digitale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 8) e al follow-up (settimana 20, settimana 32)
Il test di cancellazione delle cifre (DCT) verrà somministrato ai partecipanti dagli investigatori, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 8) e al follow-up (settimana 20, settimana 32)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lei Lei, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Lei Lei, MD, Department of Pediatric, Changhai Hospital, Naval Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHEC2023-296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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