Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op neurofeedback gebaseerde digitale therapieën voor de diagnose en behandeling van ADHD bij kinderen. (ADHD)

8 juni 2025 bijgewerkt door: Lei Lei, MD

Op neurofeedback gebaseerde digitale therapieën voor de diagnose en behandeling van ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) bij kinderen.

Er wordt een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra uitgevoerd om de werkzaamheid te onderzoeken van een nieuw digitaal therapieprogramma (DTx) dat gebruik maakt van een cross-trainingsaanpak tussen neurofeedbacktraining en executieve functietraining voor pediatrische patiënten (6-12 jaar) met de diagnose ADHD . Dit gamified interactieve programma is ontworpen om aandachtstekorten en stoornissen in de uitvoerende functies bij pediatrische patiënten met ADHD te verbeteren. Het wordt geleverd via een boeiend iPad-spel in een thuisbehandelingsformaat. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: alleen medicatie, alleen digitale therapieën of een combinatie van beide interventies. De proefpersonen zullen gedurende een periode van acht weken 30 behandelsessies ondergaan, waarbij elke sessie 30 minuten duurt. Onderzoekers zullen aan het einde van de behandeling de symptomen van ADHD, de executieve functies en objectieve aandachtsmaatstaven opnieuw beoordelen. Daarnaast zullen er vragenlijsten worden uitgedeeld aan ouders om hun inzichten en feedback over de behandelaanpak te verzamelen. Verwacht wordt dat deze innovatieve digitale therapeutische benadering de ADHD-symptomen individueel zal verbeteren en de therapeutische resultaten zal verbeteren wanneer deze naast conventionele medicamenteuze behandelingsregimes wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Werving
        • Changzheng Hospital, Naval Medical University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yuanhao Cai, MBBS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lei Lei, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de diagnostische criteria die zijn vastgelegd in de 5e editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) voor ADHD.
  • Totale score digitale annuleringstest<50 punten.
  • Raven's standaard progressieve matrices scoren≥85.
  • 6 jaar ≤ Leeftijd<12 jaar.
  • Geen interventies voor ADHD ontvangen binnen 4 weken.
  • Geen kleurenblindheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met organische psychische stoornissen, schizofrenie, bipolaire stoornis, depressieve stoornissen en andere psychiatrische aandoeningen.
  • Patiënten met een comorbide autismespectrumstoornis, het syndroom van Gilles de la Tourette en andere neurologische ontwikkelingsstoornissen.
  • Patiënten met comorbide gedragsstoornissen.
  • Patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel of neurologische aandoeningen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige somatische ziekten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van middelen- of drugsverslaving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Medicatie groep
De medicatiegroep zal gedurende acht weken Methylfenidaat Hydrochloride Tabletten met verlengde afgifte innemen met een vaste dosis.
Geneesmiddel: Concerta
Methylfenidaathydrochloride tabletten met verlengde afgifte met de volgende specificaties: dosering van 18 mg, orale toediening, eenmaal daags gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Methylfenidaathydrochloride tabletten met verlengde afgifte
Experimenteel: Digitale therapiegroep
De digitale therapiegroep rondt binnen 8 weken 30 trainingen af.
Apparaat: Digitale therapieën
Er zullen 30 sessies met digitale therapieën van elk 30 minuten worden uitgevoerd met een frequentie van één keer per 1-2 dagen gedurende een periode van 8 weken.
Experimenteel: Combinatie groep
De combinatiegroep zal methylfenidaathydrochloride-tabletten met verlengde afgifte gebruiken terwijl ze digitale therapieën ondergaan.
Geneesmiddel: Concerta
Methylfenidaathydrochloride tabletten met verlengde afgifte met de volgende specificaties: dosering van 18 mg, orale toediening, eenmaal daags gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Methylfenidaathydrochloride tabletten met verlengde afgifte
Apparaat: Digitale therapieën
Er zullen 30 sessies met digitale therapieën van elk 30 minuten worden uitgevoerd met een frequentie van één keer per 1-2 dagen gedurende een periode van 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal van Swanson, Nolan en Pelham IV
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (week 8) en tot follow-up (week 20, week 32)
De Swanson, Nolan en Pelham IV Rating Scales (SNAP-IV) zullen door ouders worden ingevuld om de ernst van ADHD-symptomen te beoordelen. De waarden variëren van 0 tot 3, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven.
Basislijn tot einde van de behandeling (week 8) en tot follow-up (week 20, week 32)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vijfde editie, criteria voor ADHD
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (week 8) en tot follow-up (week 20, week 32)
De criteria voor ADHD van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5) zullen worden gebruikt om het aantal kernsymptomen te beoordelen. Er zijn in totaal 18 kernsymptomen, waarbij minder symptomen wijzen op een beter resultaat.
Basislijn tot einde van de behandeling (week 8) en tot follow-up (week 20, week 32)
Vragenlijst-Kinderen met problemen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (week 8) en tot follow-up (week 20, week 32)
De Vragenlijst Kinderen met Moeilijkheden (QCD) wordt door ouders ingevuld om de sociale vaardigheden van de deelnemers te beoordelen. De totale score op de vragenlijst is 57, en een score lager dan 30 wijst op een verminderd functioneren.
Basislijn tot einde van de behandeling (week 8) en tot follow-up (week 20, week 32)
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van de uitvoerende functie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (week 8) en tot follow-up (week 20, week 32)
De Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) wordt door ouders ingevuld om veranderingen in de uitvoerende functie te beoordelen. De normale normen voor scores variëren per leeftijd, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven.
Basislijn tot einde van de behandeling (week 8) en tot follow-up (week 20, week 32)
Continue prestatietest
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (week 8) en tot follow-up (week 20, week 32)
Een nieuw ontworpen Continuous Performance Test (CPT) zal door onderzoekers aan de deelnemers worden afgenomen, waarbij hogere nauwkeurigheidspercentages een beter resultaat aangeven.
Basislijn tot einde van de behandeling (week 8) en tot follow-up (week 20, week 32)
Digitale opzegtest
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (week 8) en tot follow-up (week 20, week 32)
De Digit Cancellation Test (DCT) wordt door onderzoekers aan de deelnemers afgenomen, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Basislijn tot einde van de behandeling (week 8) en tot follow-up (week 20, week 32)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lei Lei, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lei Lei, MD, Department of Pediatric, Changhai Hospital, Naval Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHEC2023-296

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren