Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая терапия на основе нейробиоуправления для диагностики и лечения СДВГ у детей. (ADHD)

8 июня 2025 г. обновлено: Lei Lei, MD

Цифровая терапия на основе нейробиоуправления для диагностики и лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей.

В настоящее время проводится многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности новой программы цифровой терапии (DTx), в которой используется перекрестный подход между тренировкой нейробиоуправления и тренировкой исполнительных функций для педиатрических пациентов (в возрасте 6–12 лет) с диагнозом СДВГ. . Эта игровая интерактивная программа предназначена для устранения дефицита внимания и нарушений исполнительных функций у педиатрических пациентов с СДВГ. Оно проводится посредством увлекательной игры для iPad в формате домашнего лечения. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп: только медикаментозное лечение, только цифровая терапия или комбинация обоих вмешательств. Субъекты пройдут 30 сеансов лечения в течение 8-недельного периода, каждый сеанс будет длиться 30 минут. В конце лечения исследователи проведут повторную оценку симптомов СДВГ, управляющих функций и объективных показателей внимания. Кроме того, родителям будут розданы анкеты, чтобы собрать их мнения и отзывы о подходе к лечению. Ожидается, что этот инновационный подход цифровой терапии улучшит симптомы СДВГ индивидуально и улучшит терапевтические результаты при использовании вместе с традиционными схемами медикаментозного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuanhao Cai, MBBS
  • Номер телефона: 15001969690
  • Электронная почта: 15552283399@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lei Lei, MD
  • Номер телефона: 13916072205
  • Электронная почта: doctorlei_lei@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
        • Рекрутинг
        • Changzheng Hospital, Naval Medical University
        • Контакт:
          • Yujiao Wang, MBBS
          • Номер телефона: 15021500051
          • Электронная почта: 2191916146@qq.com
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Контакт:
          • Yuanhao Cai, MBBS
          • Номер телефона: 15001969690
          • Электронная почта: 15552283399@163.com
        • Младший исследователь:
          • Yuanhao Cai, MBBS
        • Главный следователь:
          • Lei Lei, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать диагностическим критериям, установленным 5-м изданием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для СДВГ.
  • Общий балл цифрового теста отмены <50 баллов.
  • Оценка стандартных прогрессивных матриц Равена ≥85.
  • 6 лет ≤ Возраст <12 лет.
  • В течение 4 недель никаких вмешательств по поводу СДВГ не проводилось.
  • Никакой цветовой слепоты.

Критерий исключения:

  • Больные с органическими психическими расстройствами, шизофренией, биполярным расстройством, депрессивными расстройствами и другими психическими состояниями.
  • Пациенты с коморбидным расстройством аутистического спектра, синдромом Туретта и другими нарушениями нервно-психического развития.
  • Пациенты с коморбидными расстройствами поведения.
  • Пациенты с тяжелой черепно-мозговой травмой или неврологическими расстройствами.
  • Пациенты с тяжелыми соматическими заболеваниями в анамнезе.
  • Пациенты с историей зависимости от психоактивных веществ или наркотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лекарств
Группа лекарств будет принимать таблетки пролонгированного действия метилфенидата гидрохлорида с фиксированной дозой в течение восьми недель.
Лекарство: Концерт
Таблетки пролонгированного действия метилфенидата гидрохлорида со следующими характеристиками: дозировка 18 мг, пероральный прием один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Таблетки пролонгированного действия метилфенидата гидрохлорида
Экспериментальный: Группа цифровой терапии
Группа цифровой терапии проведет 30 тренингов в течение 8 недель.
Устройство: Цифровая терапия
Будет проведено 30 сеансов цифровой терапии продолжительностью 30 минут каждый с периодичностью один раз в 1-2 дня в течение 8-недельного периода.
Экспериментальный: Комбинированная группа
Комбинированная группа будет принимать таблетки пролонгированного действия метилфенидата гидрохлорида во время прохождения цифровой терапии.
Лекарство: Концерт
Таблетки пролонгированного действия метилфенидата гидрохлорида со следующими характеристиками: дозировка 18 мг, пероральный прием один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Таблетки пролонгированного действия метилфенидата гидрохлорида
Устройство: Цифровая терапия
Будет проведено 30 сеансов цифровой терапии продолжительностью 30 минут каждый с периодичностью один раз в 1-2 дня в течение 8-недельного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Суонсона, Нолана и Пелэма IV
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя) и до последующего наблюдения (20-я неделя, 32-я неделя)
Родители заполняют рейтинговую шкалу Свонсона, Нолана и Пелэма IV (SNAP-IV) для оценки тяжести симптомов СДВГ. Значения варьируются от 0 до 3, при этом более низкие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя) и до последующего наблюдения (20-я неделя, 32-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание, критерии СДВГ
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя) и до последующего наблюдения (20-я неделя, 32-я неделя)
Критерии СДВГ, указанные в «Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание» (DSM-5), будут использоваться для оценки количества основных симптомов. Всего существует 18 основных симптомов, причем меньшее количество симптомов указывает на лучший результат.
Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя) и до последующего наблюдения (20-я неделя, 32-я неделя)
Анкета-Дети с трудностями
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя) и до последующего наблюдения (20-я неделя, 32-я неделя)
Анкета «Дети с трудностями» (QCD) будет заполнена родителями для оценки социальных способностей участников. Общий балл по анкете составляет 57, а балл ниже 30 предполагает нарушение функционирования.
Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя) и до последующего наблюдения (20-я неделя, 32-я неделя)
Поведенческий рейтинг исполнительных функций
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя) и до последующего наблюдения (20-я неделя, 32-я неделя)
Опросник поведенческого рейтинга управляющих функций (BRIEF) будет заполнен родителями для оценки изменений в управляющих функциях. Обычные стандарты оценок различаются в зависимости от возраста: более низкие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя) и до последующего наблюдения (20-я неделя, 32-я неделя)
Непрерывный тест производительности
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя) и до последующего наблюдения (20-я неделя, 32-я неделя)
Исследователи будут проводить участникам недавно разработанный непрерывный тест производительности (CPT), более высокие показатели точности которого указывают на лучший результат.
Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя) и до последующего наблюдения (20-я неделя, 32-я неделя)
Цифровой тест на отмену
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя) и до последующего наблюдения (20-я неделя, 32-я неделя)
Исследователи проведут участникам тест на отмену цифр (DCT), при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя) и до последующего наблюдения (20-я неделя, 32-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lei Lei, MD

Следователи

  • Главный следователь: Lei Lei, MD, Department of Pediatric, Changhai Hospital, Naval Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHEC2023-296

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться