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Thérapeutique numérique basée sur le neurofeedback pour le diagnostic et le traitement du TDAH chez les enfants. (ADHD)

8 juin 2025 mis à jour par: Lei Lei, MD

Thérapeutique numérique basée sur le neurofeedback pour le diagnostic et le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants.

Un essai contrôlé randomisé multicentrique est en cours pour étudier l'efficacité d'un nouveau programme de thérapie numérique (DTx) qui utilise une approche de formation croisée entre l'entraînement au neurofeedback et l'entraînement des fonctions exécutives pour les patients pédiatriques (âgés de 6 à 12 ans) diagnostiqués avec TDAH. . Ce programme interactif gamifié est conçu pour améliorer les déficits d'attention et les troubles des fonctions exécutives chez les patients pédiatriques atteints de TDAH. Il est dispensé via un jeu iPad engageant dans un format de traitement à domicile. Les patients seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes suivants : médicaments seuls, thérapies numériques seules ou une combinaison des deux interventions. Les sujets subiront 30 séances de traitement sur une période de 8 semaines, chaque séance durant 30 minutes. Les enquêteurs réévalueront les symptômes du TDAH, les fonctions exécutives et les mesures objectives de l'attention à la fin du traitement. De plus, des questionnaires seront distribués aux parents pour recueillir leurs idées et leurs commentaires sur l'approche thérapeutique. Cette approche thérapeutique numérique innovante devrait améliorer les symptômes du TDAH individuellement et améliorer les résultats thérapeutiques lorsqu’elle est utilisée parallèlement aux schémas thérapeutiques médicamenteux conventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
        • Recrutement
        • Changzheng Hospital, Naval Medical University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yuanhao Cai, MBBS
        • Chercheur principal:
          • Lei Lei, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de diagnostic établis par la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour le TDAH.
  • Score total du test d'annulation numérique <50 points.
  • Score des matrices progressives standard de Raven≥85.
  • 6 ans ≤ Âge<12 ans.
  • Aucune intervention pour le TDAH reçue dans les 4 semaines.
  • Pas de daltonisme.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de troubles mentaux organiques, de schizophrénie, de trouble bipolaire, de troubles dépressifs et d'autres troubles psychiatriques.
  • Patients présentant un trouble du spectre autistique comorbide, le syndrome de Tourette et d'autres troubles neurodéveloppementaux.
  • Patients présentant des troubles des conduites comorbides.
  • Patients présentant un traumatisme crânien grave ou des troubles neurologiques.
  • Patients ayant des antécédents de maladies somatiques graves.
  • Patients ayant des antécédents de dépendance à une substance ou à un médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de médicaments
Le groupe de médicaments prendra des comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée avec une dose fixe pendant huit semaines.
Médicament: Concerta
Comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée avec les spécifications suivantes : dosage de 18 mg, administration orale, une fois par jour pendant une durée de 8 semaines.
Autres noms:
  • Comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée
Expérimental: Groupe de thérapie numérique
Le groupe de thérapie numérique suivra 30 sessions de formation en 8 semaines.
Dispositif: Thérapie numérique
30 séances de thérapie numérique, d'une durée chacune de 30 minutes, seront menées à une fréquence d'une fois tous les 1 à 2 jours sur une période de 8 semaines.
Expérimental: Groupe combiné
Le groupe combiné prendra des comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée tout en suivant une thérapie numérique.
Médicament: Concerta
Comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée avec les spécifications suivantes : dosage de 18 mg, administration orale, une fois par jour pendant une durée de 8 semaines.
Autres noms:
  • Comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée
Dispositif: Thérapie numérique
30 séances de thérapie numérique, d'une durée chacune de 30 minutes, seront menées à une fréquence d'une fois tous les 1 à 2 jours sur une période de 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation Swanson, Nolan et Pelham IV
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement (semaine 8) et jusqu'au suivi (semaine 20, semaine 32)
Les échelles d'évaluation Swanson, Nolan et Pelham IV (SNAP-IV) seront complétées par les parents pour évaluer la gravité des symptômes du TDAH. Les valeurs vont de 0 à 3, les scores les plus faibles indiquant un meilleur résultat.
De l'inclusion à la fin du traitement (semaine 8) et jusqu'au suivi (semaine 20, semaine 32)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, critères du TDAH
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement (semaine 8) et jusqu'au suivi (semaine 20, semaine 32)
Les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour le TDAH seront utilisés pour évaluer le nombre de symptômes principaux. Il existe un total de 18 symptômes principaux, avec moins de symptômes indiquant un meilleur résultat.
De l'inclusion à la fin du traitement (semaine 8) et jusqu'au suivi (semaine 20, semaine 32)
Questionnaire-Enfants en Difficultés
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement (semaine 8) et jusqu'au suivi (semaine 20, semaine 32)
Le Questionnaire-Enfants en Difficultés (QCD) sera complété par les parents pour évaluer les capacités sociales des participants. Le score total du questionnaire est de 57 et un score inférieur à 30 suggère un fonctionnement altéré.
De l'inclusion à la fin du traitement (semaine 8) et jusqu'au suivi (semaine 20, semaine 32)
Inventaire d’évaluation du comportement de la fonction exécutive
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement (semaine 8) et jusqu'au suivi (semaine 20, semaine 32)
L'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF) sera complété par les parents pour évaluer les changements dans la fonction exécutive. Les normes normales pour les scores varient selon l'âge, les scores les plus faibles indiquant de meilleurs résultats.
De l'inclusion à la fin du traitement (semaine 8) et jusqu'au suivi (semaine 20, semaine 32)
Test de performance continu
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement (semaine 8) et jusqu'au suivi (semaine 20, semaine 32)
Un test de performance continue (CPT) nouvellement conçu sera administré aux participants par les enquêteurs, avec des taux de précision plus élevés indiquant un meilleur résultat.
De l'inclusion à la fin du traitement (semaine 8) et jusqu'au suivi (semaine 20, semaine 32)
Test d'annulation numérique
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement (semaine 8) et jusqu'au suivi (semaine 20, semaine 32)
Le test d'annulation des chiffres (DCT) sera administré aux participants par les enquêteurs, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
De l'inclusion à la fin du traitement (semaine 8) et jusqu'au suivi (semaine 20, semaine 32)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lei Lei, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lei Lei, MD, Department of Pediatric, Changhai Hospital, Naval Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHEC2023-296

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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