Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální terapie založená na neurofeedbacku pro diagnostiku a léčbu ADHD u dětí. (ADHD)

8. června 2025 aktualizováno: Lei Lei, MD

Digitální terapie založená na neurofeedbacku pro diagnostiku a léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí.

Probíhá multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie s cílem prozkoumat účinnost nového digitálního terapeutického programu (DTx), který využívá křížový tréninkový přístup mezi tréninkem neurofeedbacku a tréninkem výkonných funkcí u dětských pacientů (ve věku 6–12 let) s diagnózou ADHD. . Tento gamifikovaný interaktivní program je navržen tak, aby zlepšil deficity pozornosti a poruchy výkonných funkcí u dětských pacientů s ADHD. Dodává se prostřednictvím poutavé hry pro iPad ve formátu domácí léčby. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: samotná medikace, samotná digitální terapeutika nebo kombinace obou intervencí. Subjekty podstoupí 30 léčebných sezení v průběhu 8 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat 30 minut. Vyšetřovatelé znovu posoudí příznaky ADHD, výkonné funkce a objektivní měřítka pozornosti na konci léčby. Kromě toho budou rodičům rozeslány dotazníky, které shromáždí jejich postřehy a zpětnou vazbu ohledně léčebného přístupu. Od tohoto inovativního digitálního terapeutického přístupu se očekává, že individuálně zlepší symptomy ADHD a zlepší terapeutické výsledky, pokud se použije společně s konvenčními režimy léčby drogami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Nábor
        • Changzheng Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuanhao Cai, MBBS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Lei, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte diagnostická kritéria stanovená v 5. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro ADHD.
  • Celkové skóre testu digitálního zrušení <50 bodů.
  • Skóre Raven's Standard Progressive Matrices≥85.
  • 6 let ≤ věk < 12 let.
  • Během 4 týdnů nebyly přijaty žádné intervence pro ADHD.
  • Žádná barvoslepost.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s organickými duševními poruchami, schizofrenií, bipolární poruchou, depresivními poruchami a dalšími psychiatrickými stavy.
  • Pacienti s komorbidní poruchou autistického spektra, Tourettovým syndromem a dalšími neurovývojovými poruchami.
  • Pacienti s komorbidními poruchami chování.
  • Pacienti s těžkým traumatickým poraněním mozku nebo neurologickými poruchami.
  • Pacienti s anamnézou závažných somatických onemocnění.
  • Pacienti s anamnézou látkové nebo lékové závislosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina léků
Léčebná skupina bude užívat tablety s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu s pevnou dávkou po dobu osmi týdnů.
Lék: Koncert
Methylfenidát hydrochlorid tablety s prodlouženým uvolňováním s následujícími specifikacemi: dávka 18 mg, perorální podání, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Tablety s prodlouženým uvolňováním methylfenidát hydrochloridu
Experimentální: Digitální terapeutická skupina
Skupina digitálních terapeutů absolvuje 30 školení během 8 týdnů.
Přístroj: Digitální terapeutika
Bude provedeno 30 sezení digitální terapie, každé v délce 30 minut, s frekvencí jednou za 1-2 dny po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Kombinovaná skupina
Kombinovaná skupina bude užívat tablety s prodlouženým uvolňováním methylfenidát hydrochloridu, zatímco bude podstupovat digitální terapeutika.
Lék: Koncert
Methylfenidát hydrochlorid tablety s prodlouženým uvolňováním s následujícími specifikacemi: dávka 18 mg, perorální podání, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Tablety s prodlouženým uvolňováním methylfenidát hydrochloridu
Přístroj: Digitální terapeutika
Bude provedeno 30 sezení digitální terapie, každé v délce 30 minut, s frekvencí jednou za 1-2 dny po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení Swanson, Nolan a Pelham IV
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (8. týden) a do sledování (20. týden, 32. týden)
Swanson, Nolan a Pelham IV Rating Scale (SNAP-IV) vyplní rodiče, aby posoudili závažnost symptomů ADHD. Hodnoty se pohybují od 0 do 3, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do konce léčby (8. týden) a do sledování (20. týden, 32. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, kritéria pátého vydání pro ADHD
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (8. týden) a do sledování (20. týden, 32. týden)
K posouzení počtu hlavních příznaků budou použita kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) pro ADHD. Existuje celkem 18 základních příznaků, přičemž méně příznaků naznačuje lepší výsledek.
Výchozí stav do konce léčby (8. týden) a do sledování (20. týden, 32. týden)
Dotazník-Děti s obtížemi
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (8. týden) a do sledování (20. týden, 32. týden)
Dotazník-Děti s obtížemi (QCD) vyplní rodiče, aby posoudili sociální schopnosti účastníků. Celkové skóre dotazníku je 57 a skóre pod 30 naznačuje zhoršené fungování.
Výchozí stav do konce léčby (8. týden) a do sledování (20. týden, 32. týden)
Inventář hodnocení chování výkonné funkce
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (8. týden) a do sledování (20. týden, 32. týden)
Rodiče vyplní seznam hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF), aby posoudili změny ve výkonné funkci. Normální standardy pro skóre se liší podle věku, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do konce léčby (8. týden) a do sledování (20. týden, 32. týden)
Průběžný test výkonnosti
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (8. týden) a do sledování (20. týden, 32. týden)
Nově navržený kontinuální výkonnostní test (CPT) bude účastníkům administrován vyšetřovateli, přičemž vyšší míra přesnosti značí lepší výsledek.
Výchozí stav do konce léčby (8. týden) a do sledování (20. týden, 32. týden)
Digitální storno test
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (8. týden) a do sledování (20. týden, 32. týden)
Test rušení číslic (DCT) bude účastníkům provádět vyšetřovatelé, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do konce léčby (8. týden) a do sledování (20. týden, 32. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lei Lei, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Lei, MD, Department of Pediatric, Changhai Hospital, Naval Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHEC2023-296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Klinické studie na Koncert

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit