68Ga-ABS011 を使用した mBC における HER2 標的分子イメージング (HERMIA)
2026年6月1日 更新者：Abscint NV/SA
転移性乳がん (mBC) における 68Ga-ABS011 を使用したヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 標的陽電子放出断層撮影法およびコンピューター断層撮影法 (PET/CT) の診断性能の評価
この第 II 相試験は、HER2 発現状態の判定における 68Ga-ABS011 PET/CT の診断性能と精度を確認し、治療法の変化を推進する 68Ga-ABS011 の能力を評価することを目的としています。
68Ga-ABS011 は、免疫組織化学 (IHC)、in situ ハイブリダイゼーション (ISH)、およびフルオロデオキシグルコース F-18 (18F-FDG) ポジトロンを含む治療反応の追跡に使用される画像ツールを含む現在の標準治療 (SOCa) 診断方法と比較されます。放射断層撮影法 (PET) と造影コンピュータ断層撮影法 (ceCT) です。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍の不均一性を引き起こす病変サンプリングエラーは、おそらく HER2 ステータスを決定する際の最大の落とし穴です。 さらに、IHC の発現や遺伝子増幅は、病理医チームの経験や訓練の影響を受ける手順の違いやサンプルの取り扱いの違いによって影響を受ける可能性があります。 最後に重要なことですが、免疫組織化学の解釈は依然として半定量的な主観的なスコアであり、観察者間のかなりのばらつきの影響を受けやすいです。
68Ga-ABS011 は、HER2 腫瘍抗原に非常に迅速に結合する能力を備えた NOTA (放射性核種で sdAb を標識するキレート剤) 結合単一ドメイン抗体 (sdAb) であり、未結合画分は血液から迅速に除去されます。 ABS011 は、短寿命同位体であるガリウム 68 で標識されています (68Ga、t1/2: 68 分)。 HER2 の迅速なターゲティング、迅速なクリアランス、および低い放射線負荷を組み合わせることで、68Ga-ABS011 は特定の腫瘍マーカーの全身 PET/CT イメージングに適しています。 68Ga-ABS011 (またはその第一世代製品) に関する入手可能な前臨床および臨床結果 (第 I 相および第 II 相臨床試験を含む) では、安全性に関する兆候は明らかにされませんでした。 2 回連続投与後の抗薬物抗体 (ADA) 血清評価を含む広範な安全性評価により、これらの sdAb で以前に観察された免疫原性のリスクプロファイルが低いことが裏付けられました。 安全性に加えて、このトレーサーは病巣間の HER2 発現不均一性の評価における可能性を示し、18F-FDG と比較して疾患の程度をより高感度かつより特異的に決定できることも示しました。
複数の種類の癌に存在する抗原である HER2 の全身マッピングは、(I) 腫瘍病変のサンプリングエラーを減らし、その結果、偽陰性の HER2 IHC 結果を減らし、患者の治療および介入治療の選択肢を広げる可能性があります。 (II) 腫瘍間および腫瘍内の不均一性の特定を可能にする。 (III) HER2 標的治療反応の追跡調査およびそれに付随する治療決定を支援する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dieter Frijns
- 電話番号：+32473337625
- メール：dieter.frijns@abscint.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karine Clauwaert
- 電話番号：+32476536594
- メール：karine.clauwaert@abscint.com
研究場所
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、A-6020
- 募集
- Medizinische Universität Innsbruck
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コンタクト：
- Daniel Egle, Prof.Dr.
- 電話番号：0043 512 504 82477
- メール：ago.studienzentrale@i-med.ac.at
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Leuven、ベルギー
- 募集
- University Hospital Gasthuisberg
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コンタクト：
- Karolien Goffin, Prof.Dr.
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コンタクト：
- Hans Wildiers, Prof.Dr.
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Brussels Capital
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Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1070
- 募集
- Institut Jules Bordet
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コンタクト：
- E. De Azambuja, Prof.Dr.
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Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1070
- 募集
- AZ Delta CHIREC
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コンタクト：
- C. Closset, Dr.
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コンタクト：
- A. Awada, Prof.Dr.
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Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1070
- 募集
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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コンタクト：
- F. Duhoux, Prof.Dr.
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Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1070
- 募集
- Free University Brussels (VUB)
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コンタクト：
- C. Fontaine, Dr.
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East-Flanders
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Aalst、East-Flanders、ベルギー、9300
- 完了
- OLV Aalst
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人（インフォームドコンセント署名時点で18歳以上）の男性または女性の患者
- de novo と確認された mBC または前治療を受けた mBC を有する患者 (転移性環境における複数の以前の治療ラインは許可されます)。
- -ホルモン受容体陽性/HER2陰性、トリプルネガティブ、またはHER2陽性のmBCが証明されており、市販のHER2標的単剤療法の対象となる可能性がある患者（すなわち、研究期間中に評価されるHER2 IHC非0状態の確認を通じて）。
- -ceCT（18F-FDG PET/ceCT評価のスクリーニングの一部として）で定義された15mm以上の生検可能な、FDG陽性の非肝臓転移性病変を少なくとも1つ有する患者。
- 少なくとも1回の腫瘍生検を受ける意欲のある患者。
- 子どもをもつことができる男性患者と妊娠の可能性のある女性患者は、診断およびSOCa治療の追跡調査段階で効果的な避妊方法を使用することに同意する。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2。
- 研究参加者の書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
除外基準:
- 原発性（非転移性）乳がん。
- 患者は少なくとも 1 回の腫瘍生検を受けることを希望していない。 注: スクリーニング前に完了した最近の生検およびそれに付随する局所評価された IHC/ISH 分析は、研究目的には受け入れられません。
- 18F-FDG PET/ceCTはスクリーニング前に完了したが、患者はこの評価を繰り返すことを望まなかった。
- 転移性設定 18F-FDG PET/ceCT は、特定された腫瘍病変がその位置および/または組織型、および/または重篤な併存疾患のリスクの増加により生検できないことを示します。
- 脳転移と肝臓転移は転移性疾患の唯一の部位です。
- 余命は3ヶ月未満。
- 妊娠中または授乳中。
臨床的に関連する異常な検査結果によって示唆される不適切な臓器機能:
- 腎機能が著しく損なわれている状態は、推定糸球体濾過量（GFR）<30 ml/分/1.73m2として定義されます。
- 絶対好中球数 <1,500 細胞/mm3。
- 総ビリルビン ~1.5 x 正常上限 (ULN) (患者がギルバート症候群を証明していない限り)。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)/ 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) >5.0 x ULN。
- 治験薬（IMP）の成分またはパッケージのいずれかに対して過敏症があることがわかっている患者。
- 生検による出血やその他の合併症のリスクが高い患者（例： 抗凝固療法を受けており、この療法を安全に一時的に中止できない患者）。
- 予防的措置（例： 一時的な治療の中断または適切な前投薬の導入）。
- PET/CTスキャンを受けることができない患者（体の大きさや閉所恐怖症を含むがこれらに限定されない）。
- 研究者の意見によると、研究の遵守を著しく妨げる可能性がある状態（研究要件の遵守を妨げる可能性のある心理的または精神医学的、社会的または地理的状態を含みますが、これらに限定されません）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-ABS011 PET/CT
すべてのホルモン受容体陽性/HER2 陰性、トリプルネガティブ、または HER2 陽性の転移性乳がん (mBC) 患者は、18F-FDG PET/CT および病変生検 (および IHC/ ISH分析）。
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68Ga-ABS011 は、HER2 腫瘍抗原に非常に迅速に結合する能力を備えた単一ドメイン抗体 (sdAb) であり、未結合画分は血液から迅速に除去されます。
ABS011 は、短寿命同位体であるガリウム 68 で標識されています (68Ga、t1/2: 68 分)。
HER2 の迅速なターゲティング、迅速なクリアランス、および低い放射線負荷を組み合わせることで、68Ga-ABS011 は特定の腫瘍マーカーの全身 PET/CT イメージングに適しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-ABS011 PET/CT と標準治療 IHC (および ISH) HER2 状態検査の間の陽性、陰性、および全体的な診断の一致。
時間枠：68Ga-ABS011 PET/CT検査直後
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68Ga-ABS011 の診断性能 (真陽性、真陰性、偽陽性および偽陰性の 68Ga-ABS011 PET/CT 結果間の比率でまとめられた陽性、陰性、および全体的な診断の一致)) の病変レベルごとの評価PET/CT(III) と HER2 IHC (および ISH) の状態の比較。
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68Ga-ABS011 PET/CT検査直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-ABS011の安全性。
時間枠：HER2標的単剤療法の開始後最大6週間
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すべての有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) の発生率
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HER2標的単剤療法の開始後最大6週間
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治療管理の変化
時間枠：68Ga-ABS011 PET/CT検査直後
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全身 68Ga-ABS011 PET/CT ガイド生検が mBC の管理に影響を与えた患者の割合
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68Ga-ABS011 PET/CT検査直後
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HER2 標的治療反応と比較した全身 68Ga-ABS011 PET/CT の信頼性 (早期腫瘍縮小)
時間枠：HER2標的単剤療法開始から6週間後
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18F-FDG PET/ceCTを参照とした68Ga-ABS011の陽性・陰性的中率と尤度比。
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HER2標的単剤療法開始から6週間後
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HER2 標的治療反応 (代謝反応) と比較した全身 68Ga-ABS011 PET/CT の信頼性
時間枠：HER2標的単剤療法開始から6週間後
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18F-FDG PET/ceCTを参照とした68Ga-ABS011の陽性・陰性的中率と尤度比。
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HER2標的単剤療法開始から6週間後
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腫瘍の不均一性
時間枠：68Ga-ABS011 PET/CT検査直後
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18F-FDG および/または 68Ga-ABS011 PET/CT で確認された病変の総数と重複病変の数の間の不一致の割合を測定することによる腫瘍間の不均一性の評価。
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68Ga-ABS011 PET/CT検査直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Géraldine Gebhart、Institut Jules Bordet Brussels
- 主任研究者：Evandro De Azambuja、Institut Jules Bordet Brussels
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月12日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月12日
最初の投稿 (実際)
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。