Imágenes moleculares dirigidas a HER2 en mBC utilizando 68Ga-ABS011 (HERMIA)

Criterios de inclusión:

1. Paciente adulto (≥ 18 años al momento de la firma del consentimiento informado) hombre o mujer
2. Paciente con mBC confirmado de novo o pretratado (se permiten múltiples líneas de tratamiento previas en entornos metastásicos).
3. Pacientes con mBC documentado con receptor hormonal positivo/HER2 negativo, triple negativo o HER2 positivo que podrían ser elegibles para monoterapia dirigida a HER2 disponible comercialmente (es decir, a través de la confirmación del estado no-0 de HER2 IHC evaluado durante el curso del estudio).
4. Paciente que presenta al menos una lesión metastásica no hepática, biopsiable, FDG positiva, de ≥15 mm definida en TCce (como parte de la evaluación de detección por PET/CTce con 18F-FDG).
5. Paciente dispuesto a someterse al menos a una biopsia de tumor.
6. Los pacientes masculinos capaces de engendrar hijos y las pacientes femeninas en edad fértil aceptan utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante las fases del estudio de seguimiento de diagnóstico y tratamiento del SOCa.
7. Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 a 2.
8. Capacidad y voluntad del participante de la investigación para proporcionar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de mama primario (no metastásico).
2. Paciente que no desea someterse a al menos una biopsia de tumor. Nota: No se aceptarán para fines del estudio una biopsia reciente y análisis IHC/ISH evaluados localmente, completados antes de la selección.
3. PET/ceCT con 18F-FDG completada antes de la selección y el paciente no está dispuesto a repetir esta evaluación.
4. Configuración metastásica PET/ceCT con 18F-FDG que indica que las lesiones tumorales identificadas no pueden biopsiarse debido a su ubicación y/o tipo de tejido y/o un mayor riesgo de comorbilidades graves.
5. Las metástasis cerebrales y hepáticas son los únicos sitios de enfermedad metastásica.
6. Esperanza de vida inferior a 3 meses.
7. Embarazo o lactancia.

8. Función inadecuada de los órganos, sugerida por resultados de laboratorio anormales clínicamente relevantes:

   1. Función renal significativamente deteriorada definida como una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada <30 ml/min/1,73 m2.
   2. Recuento absoluto de neutrófilos <1.500 células/mm3.
   3. Bilirrubina total ~1,5 x límite superior normal (LSN) (a menos que el paciente tenga documentado el síndrome de Gilbert).
   4. Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) o alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) >5,0 x LSN.
9. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes o envases del medicamento en investigación (IMP).
10. Los pacientes con mayor riesgo de hemorragia u otras complicaciones de las biopsias (p. ej. pacientes bajo terapia anticoagulante para quienes no se puede realizar de manera segura la interrupción temporal de esta terapia).
11. Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación a los medios de contraste yodados (iCM) que no pueden controlarse tomando medidas profilácticas (p. ej. interrupción temporal del tratamiento o introducción de una premedicación adecuada).
12. Pacientes que no pueden someterse a una exploración PET/CT (incluidos, entre otros, el tamaño corporal y la claustrofobia).
13. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio (incluidas, entre otras, condiciones psicológicas o psiquiátricas, sociales o geográficas que puedan obstaculizar el cumplimiento de los requisitos del estudio).