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Imagerie moléculaire ciblée HER2 dans mBC à l'aide du 68Ga-ABS011 (HERMIA)

1 juin 2026 mis à jour par: Abscint NV/SA

Évaluation des performances diagnostiques de la tomographie par émission de positrons ciblée par le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) et de la tomodensitométrie (TEP/CT) avec 68Ga-ABS011 dans le cancer du sein métastatique (mBC)

Cette étude de phase II vise à confirmer les performances diagnostiques et l'exactitude de la TEP/CT 68Ga-ABS011 dans la détermination du statut d'expression de HER2 et à évaluer la capacité du 68Ga-ABS011 à entraîner des changements dans le traitement thérapeutique. Le 68Ga-ABS011 sera comparé aux méthodes de diagnostic des normes de soins actuelles (SOCa), notamment l'immunohistochimie (IHC), l'hybridation in situ (ISH) et les outils d'imagerie utilisés pour le suivi de la réponse au traitement, notamment le positron Fluorodeoxyglucose F-18 (18F-FDG). tomographie émise (PET) et tomodensitométrie avec contraste amélioré (ceCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’erreur d’échantillonnage des lésions résultant de l’hétérogénéité de la tumeur est probablement le plus gros piège lors de la détermination du statut HER2. De plus, l'expression de l'IHC ou l'amplification génique peuvent être affectées par des différences de procédure et de manipulation des échantillons qui sont influencées par l'expérience et la formation de l'équipe du pathologiste. Enfin et surtout, l’interprétation immunohistochimique reste une notation subjective semi-quantitative susceptible d’une variabilité interobservateur considérable.

Le 68Ga-ABS011 est un anticorps à domaine unique (sdAb) lié à NOTA (agent chélateur pour marquer les sdAb avec des radionucléides) ayant la capacité de se lier très rapidement aux antigènes tumoraux HER2, tandis que la fraction non liée est rapidement éliminée du sang. L'ABS011 est marqué au gallium-68, un isotope à vie courte (68Ga, t1/2 : 68 min). Combinant un ciblage rapide de HER2, une clairance rapide et une faible charge de rayonnement, le 68Ga-ABS011 convient à l'imagerie TEP/CT du corps entier avec des marqueurs tumoraux spécifiques. Les résultats précliniques et cliniques disponibles avec le 68Ga-ABS011 (ou son produit de première génération), y compris des essais cliniques de phase I et de phase II, n'ont révélé aucun signal de sécurité. Des évaluations approfondies de l'innocuité, y compris des évaluations sériques d'anticorps anti-médicament (ADA) après 2 administrations consécutives, ont confirmé le faible profil de risque d'immunogénicité précédemment observé avec ces sdAb. Outre la sécurité, ce traceur a montré un potentiel dans l'évaluation de l'hétérogénéité de l'expression interlésionnelle de HER2 et a également montré une détermination plus sensible et plus spécifique de l'étendue de la maladie par rapport au 18F-FDG.

La cartographie corporelle entière de HER2, un antigène présent dans plusieurs types de cancer, pourrait (I) réduire les erreurs d'échantillonnage des lésions tumorales et, par conséquent, réduire les résultats faussement négatifs de HER2 IHC, élargissant potentiellement les options de traitement thérapeutique et interventionnel pour le patient ; (II) Permettre l’identification de l’hétérogénéité inter et intratumorale ; et (III) Soutenir le suivi de la réponse au traitement ciblé HER2 et les décisions de traitement accompagnées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • University Hospital Gasthuisberg
        • Contact:
          • Karolien Goffin, Prof.Dr.
        • Contact:
          • Hans Wildiers, Prof.Dr.
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Institut Jules Bordet
        • Contact:
          • E. De Azambuja, Prof.Dr.
      • Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • AZ Delta CHIREC
        • Contact:
          • C. Closset, Dr.
        • Contact:
          • A. Awada, Prof.Dr.
      • Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contact:
          • F. Duhoux, Prof.Dr.
      • Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Free University Brussels (VUB)
        • Contact:
          • C. Fontaine, Dr.
    • East-Flanders
      • Aalst, East-Flanders, Belgique, 9300
        • Complété
        • OLV Aalst
  • L'Autriche
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, A-6020
        • Recrutement
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient adulte (≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé), homme ou femme
  2. Patient avec un CmM de novo confirmé ou prétraité (plusieurs lignes de traitement antérieures en contexte métastatique sont autorisées).
  3. Patients présentant des CmC documentés positifs aux récepteurs hormonaux positifs/HER2 négatifs, triples négatifs ou HER2 positifs qui pourraient devenir éligibles à une monothérapie ciblée HER2 disponible dans le commerce (c'est-à-dire grâce à la confirmation du statut HER2 IHC non-0 évalué au cours de l'étude).
  4. Patient présentant au moins une lésion métastatique non hépatique cible biopsiable, FDG positive de ≥ 15 mm définie sur ceCT (dans le cadre de l'évaluation de dépistage TEP/ceCT au 18F-FDG).
  5. Patient disposé à subir au moins une biopsie tumorale.
  6. Les patients de sexe masculin capables d'avoir des enfants et les patientes en âge de procréer acceptent d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant les phases de diagnostic et de suivi du traitement SOCa.
  7. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2.
  8. Capacité et volonté du participant à la recherche de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du sein primitif (non métastatique).
  2. Patient ne souhaitant pas subir au moins une biopsie tumorale. Remarque : une biopsie récente et des analyses IHC/ISH évaluées localement, effectuées avant le dépistage, ne seront pas acceptées à des fins d'étude.
  3. TEP/ceCT au 18F-FDG terminé avant le dépistage et le patient ne souhaite pas répéter cette évaluation.
  4. Cadre métastatique TEP/ceCT au 18F-FDG indiquant que les lésions tumorales identifiées ne peuvent pas être biopsiées en raison de leur localisation et/ou de leur type de tissu et/ou d'un risque accru de comorbidités graves.
  5. Les métastases cérébrales et hépatiques sont les seuls sites de maladie métastatique.
  6. Espérance de vie inférieure à 3 mois.
  7. Grossesse ou allaitement.

  8. Fonctionnement inadéquat des organes, suggéré par des résultats de laboratoire anormaux cliniquement pertinents :

    1. Fonction rénale altérée de manière significative définie par un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé <30 ml/min/1,73 m2.
    2. Nombre absolu de neutrophiles < 1 500 cellules/mm3.
    3. Bilirubine totale ~ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si le patient a documenté le syndrome de Gilbert).
    4. Aspartate aminotransférase (AST)/transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) ou Alanine aminotransférase (ALT)/transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) > 5,0 x LSN.
  9. Patients présentant une hypersensibilité connue à l’un des composants ou emballages du médicament expérimental (PMI).
  10. Les patients présentant un risque accru de saignement ou d'autres complications dus aux biopsies (par ex. patients sous traitement anticoagulant pour lesquels l’arrêt temporaire de ce traitement ne peut être effectué en toute sécurité).
  11. Patients présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux produits de contraste iodés (iCM) qui ne peut être contrôlée par la prise de mesures prophylactiques (par ex. interruption temporaire du traitement ou introduction d’une prémédication adéquate).
  12. Patients qui ne peuvent pas subir de TEP/CT (y compris, mais sans s'y limiter, la taille corporelle et la claustrophobie).
  13. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, une condition psychologique ou psychiatrique, sociale ou géographique entravant potentiellement le respect des exigences de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-ABS011 TEP/CT
Toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (mBC) aux récepteurs hormonaux positifs/HER2 négatifs, triples négatifs ou HER2 positifs subiront une TEP/TDM ciblée sur HER2 à l'aide du 68Ga-ABS011 après avoir effectué une TEP/TDM au 18F-FDG et une biopsie de la lésion (et IHC/ analyse ISH).
Test diagnostique: TEP/CT 68Ga-NOTA-ABSCINT-HER2
Le 68Ga-ABS011 est un anticorps à domaine unique (sdAb) capable de se lier très rapidement aux antigènes tumoraux HER2, tandis que la fraction non liée est rapidement éliminée du sang. L'ABS011 est marqué au gallium-68, un isotope à vie courte (68Ga, t1/2 : 68 min). Combinant un ciblage rapide de HER2, une clairance rapide et une faible charge de rayonnement, le 68Ga-ABS011 convient à l'imagerie TEP/CT du corps entier avec des marqueurs tumoraux spécifiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
accord diagnostique positif, négatif et global entre la TEP/CT 68Ga-ABS011 et le test de statut IHC (et ISH) HER2 standard.
Délai: immédiatement après la procédure TEP/CT 68Ga-ABS011
Évaluation, au niveau de chaque lésion, de la performance diagnostique (concordance diagnostique positive, négative et globale compilée de ratios entre les résultats TEP/CT 68Ga-ABS011 vrais positifs, vrais négatifs, faux positifs et faux négatifs)) du 68Ga-ABS011 PET/CT(III) par rapport au statut HER2 IHC (et ISH).
immédiatement après la procédure TEP/CT 68Ga-ABS011

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du 68Ga-ABS011.
Délai: jusqu'à 6 semaines après le début de la monothérapie ciblée HER2
Taux d'incidence de tous les événements indésirables (EI) et EI graves (EIG)
jusqu'à 6 semaines après le début de la monothérapie ciblée HER2
Changement dans la gestion du traitement
Délai: immédiatement après la procédure TEP/CT 68Ga-ABS011
Proportion de patients pour lesquels la biopsie guidée TEP/CT 68Ga-ABS011 du corps entier a eu un impact sur la prise en charge du CmM
immédiatement après la procédure TEP/CT 68Ga-ABS011
fiabilité de la TEP/TDM au 68Ga-ABS011 du corps entier par rapport à la réponse au traitement ciblé sur HER2 (rétrécissement précoce de la tumeur)
Délai: 6 semaines après le début de la monothérapie ciblée HER2
Valeur prédictive positive et négative et rapport de vraisemblance du 68Ga-ABS011 en utilisant le 18F-FDG PET/ceCT comme référence.
6 semaines après le début de la monothérapie ciblée HER2
fiabilité de la TEP/TDM au 68Ga-ABS011 du corps entier par rapport à la réponse au traitement ciblé sur HER2 (réponse métabolique)
Délai: 6 semaines après le début de la monothérapie ciblée HER2
Valeur prédictive positive et négative et rapport de vraisemblance du 68Ga-ABS011 en utilisant le 18F-FDG PET/ceCT comme référence.
6 semaines après le début de la monothérapie ciblée HER2
Hétérogénéité tumorale
Délai: immédiatement après la procédure TEP/CT 68Ga-ABS011
Évaluation de l'hétérogénéité inter-tumorale en mesurant la proportion de discordance entre le nombre total de lésions et le nombre de lésions superposées confirmées par TEP/CT au 18F-FDG et/ou 68Ga-ABS011.
immédiatement après la procédure TEP/CT 68Ga-ABS011

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abscint NV/SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Géraldine Gebhart, Institut Jules Bordet Brussels
  • Chercheur principal: Evandro De Azambuja, Institut Jules Bordet Brussels

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABS011-1
  • 2024-511419-22-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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