Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HER2 gerichte moleculaire beeldvorming in mBC met behulp van 68Ga-ABS011 (HERMIA)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Abscint NV/SA

Evaluatie van de diagnostische prestaties van menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) gerichte positronemissietomografie en computertomografie (PET/CT) met 68Ga-ABS011 bij gemetastaseerde borstkanker (mBC)

Deze fase II-studie heeft tot doel de diagnostische prestaties en nauwkeurigheid van 68Ga-ABS011 PET/CT bij het bepalen van de HER2-expressiestatus te bevestigen, en het vermogen van 68Ga-ABS011 om veranderingen in de therapeutische behandeling te bewerkstelligen te evalueren. 68Ga-ABS011 zal worden vergeleken met de huidige standaard diagnostische methoden (SOCa), waaronder immunohistochemie (IHC), in situ hybridisatie (ISH) en beeldvormingshulpmiddelen die worden gebruikt voor de follow-up van de behandelingsrespons, waaronder fluordeoxyglucose F-18 (18F-FDG) positron uitgezonden tomografie (PET) en contrastversterkte computertomografie (ceCT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een laesiebemonsteringsfout die resulteert in heterogeniteit van de tumor is waarschijnlijk de grootste valkuil bij het bepalen van de HER2-status. Bovendien kan IHC-expressie of genamplificatie worden beïnvloed door procedurele verschillen en verschillen in monsterbehandeling die worden beïnvloed door de ervaring en training van het team van de patholoog. Last but not least blijft de interpretatie van immunohistochemie een semikwantitatieve subjectieve score die gevoelig is voor aanzienlijke variabiliteit tussen waarnemers.

68Ga-ABS011 is een NOTA (chelaatvormend middel om sdAbs te labelen met radionucliden) gekoppeld enkel domein antilichaam (sdAb) met het vermogen om HER2-tumorantigenen zeer snel te binden, terwijl de ongebonden fractie snel uit het bloed wordt verwijderd. ABS011 is gelabeld met gallium-68, een kortlevende isotoop (68Ga, t1/2: 68 min). Door de combinatie van snelle targeting van HER2, snelle klaring en lage stralingsbelasting is 68Ga-ABS011 geschikt voor PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam met specifieke tumormarkers. De beschikbare preklinische en klinische resultaten met 68Ga-ABS011 (of het product van de eerste generatie), inclusief een fase I- en een fase II-klinische studie, brachten geen veiligheidssignalen aan het licht. Uitgebreide veiligheidsbeoordelingen, waaronder evaluaties van serumantistoffen tegen geneesmiddelen na twee opeenvolgende toedieningen, ondersteunden het eerder waargenomen lage immunogeniciteitsrisicoprofiel met deze sdAbs. Naast veiligheid vertoonde deze tracer potentieel bij de beoordeling van interlaesionale heterogeniteit van HER2-expressie en vertoonde hij ook een gevoeliger en meer specifieke bepaling van de omvang van de ziekte vergeleken met 18F-FDG.

Het in kaart brengen van het hele lichaam van HER2, een antigeen dat aanwezig is in meerdere soorten kanker, zou (I) fouten in de bemonstering van tumorlaesies kunnen verminderen en als gevolg daarvan vals-negatieve HER2 IHC-resultaten kunnen verminderen, waardoor mogelijk de therapeutische en interventionele behandelingsopties voor de patiënt worden verruimd; (II) Identificatie van inter- en intratumor-heterogeniteit mogelijk maken; en (III) Ondersteuning van de follow-up van HER2-gerichte behandelingsreacties en begeleidende behandelbeslissingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Werving
        • University Hospital Gasthuisberg
        • Contact:
          • Karolien Goffin, Prof.Dr.
        • Contact:
          • Hans Wildiers, Prof.Dr.
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, België, 1070
        • Werving
        • Institut Jules Bordet
        • Contact:
          • E. De Azambuja, Prof.Dr.
      • Brussels, Brussels Capital, België, 1070
        • Werving
        • AZ Delta CHIREC
        • Contact:
          • C. Closset, Dr.
        • Contact:
          • A. Awada, Prof.Dr.
      • Brussels, Brussels Capital, België, 1070
        • Werving
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contact:
          • F. Duhoux, Prof.Dr.
      • Brussels, Brussels Capital, België, 1070
        • Werving
        • Free University Brussels (VUB)
        • Contact:
          • C. Fontaine, Dr.
    • East-Flanders
      • Aalst, East-Flanders, België, 9300
        • Voltooid
        • OLV Aalst
  • Oostenrijk
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, A-6020

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënt (≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming).
  2. Patiënt met bevestigde de novo of voorbehandelde mBC (meerdere eerdere behandellijnen in gemetastaseerde setting zijn toegestaan).
  3. Patiënten met gedocumenteerde hormoonreceptorpositieve/HER2-negatieve, triple-negatieve of HER2-positieve mBC die in aanmerking zouden kunnen komen voor commercieel verkrijgbare HER2-gerichte monotherapie (d.w.z. door bevestiging van de HER2 IHC non-0-status beoordeeld tijdens de loop van het onderzoek).
  4. Patiënt die zich presenteert met ten minste één biopsieerbare, FDG-positieve, niet-levermetastatische laesie van ≥15 mm gedefinieerd op ceCT (als onderdeel van screening 18F-FDG PET/ceCT-beoordeling).
  5. Patiënt bereid om ten minste één tumorbiopsie te ondergaan.
  6. Mannelijke patiënten die kinderen kunnen verwekken en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, stemmen ermee in om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de diagnostische fase en de follow-upfase van de SOCa-behandeling.
  7. Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tot 2.
  8. Vermogen en bereidheid van de onderzoeksdeelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire (niet-gemetastaseerde) borstkanker.
  2. Patiënt is niet bereid om ten minste één tumorbiopsie te ondergaan. Let op: Een recente biopsie en begeleidende lokaal beoordeelde IHC/ISH-analyses, voltooid vóór screening, worden niet geaccepteerd voor onderzoeksdoeleinden.
  3. 18F-FDG PET/ceCT voltooid vóór screening en patiënt niet bereid deze beoordeling te herhalen.
  4. Gemetastaseerde setting 18F-FDG PET/ceCT, wat aangeeft dat van de geïdentificeerde tumorlaesies geen biopsie kan worden uitgevoerd vanwege hun locatie en/of weefseltype en/of een verhoogd risico op ernstige comorbiditeiten.
  5. Hersen- en levermetastasen zijn de enige plaatsen van metastatische ziekte.
  6. Levensverwachting lager dan 3 maanden.
  7. Zwangerschap of borstvoeding.

  8. Ontoereikende orgaanfunctie, gesuggereerd door klinisch relevante abnormale laboratoriumresultaten:

    1. Aanzienlijk verminderde nierfunctie gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73m2.
    2. Absoluut aantal neutrofielen <1.500 cellen/mm3.
    3. Totaal bilirubine ~1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (tenzij de patiënt het Gilbert-syndroom heeft gedocumenteerd).
    4. Aspartaataminotransferase (ASAT)/serumglutamine-oxaalazijntransaminase (SGOT) of alanineaminotransferase (ALT)/serumglutaminepyruvinetransaminase (SGPT) >5,0 x ULN.
  9. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten of verpakkingen van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
  10. Patiënten met een verhoogd risico op bloedingen of andere complicaties als gevolg van biopsieën (bijv. patiënten die een antistollingstherapie ondergaan en bij wie tijdelijke stopzetting van deze therapie niet veilig kan worden uitgevoerd).
  11. Patiënten met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor jodiumhoudende contrastmiddelen (iCM) die niet onder controle kunnen worden gebracht door het nemen van profylactische maatregelen (bijv. tijdelijke onderbreking van de behandeling of introductie van adequate premedicatie).
  12. Patiënten die geen PET/CT-scan kunnen ondergaan (inclusief maar niet beperkt tot lichaamsgrootte en claustrofobie).
  13. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren (inclusief maar niet beperkt tot psychologische of psychiatrische, sociale of geografische omstandigheden die de naleving van de onderzoeksvereisten mogelijk belemmeren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-ABS011 PET/CT
Alle hormoonreceptorpositieve/HER2-negatieve, triple-negatieve of HER2-positieve gemetastaseerde borstkankerpatiënten (mBC) zullen een HER2-gerichte PET/CT ondergaan met behulp van 68Ga-ABS011 na voltooiing van een 18F-FDG PET/CT en laesiebiopsie (en IHC/ ISH-analyse).
Diagnostische toets: 68Ga-NOTA-ABSCINT-HER2 PET/CT
68Ga-ABS011 is een antilichaam met één domein (sdAb) met het vermogen om zeer snel HER2-tumorantigenen te binden, terwijl de ongebonden fractie snel uit het bloed wordt verwijderd. ABS011 is gelabeld met gallium-68, een kortlevende isotoop (68Ga, t1/2: 68 min). Door de combinatie van snelle targeting van HER2, snelle klaring en lage stralingsbelasting is 68Ga-ABS011 geschikt voor PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam met specifieke tumormarkers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
positieve, negatieve en algehele diagnostische overeenkomst tussen 68Ga-ABS011 PET/CT en de standaardbehandeling IHC (en ISH) HER2-statustest.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de 68Ga-ABS011 PET/CT-procedure
Evaluatie, op niveau per laesie, van de diagnostische prestaties (positief, negatief en algehele diagnostische overeenstemming samengesteld uit verhoudingen tussen echt positief, echt negatief, vals psoitief en vals negatieve 68Ga-ABS011 PET/CT-resultaten)) van 68Ga-ABS011 PET/CT(III) vergeleken met HER2 IHC- (en ISH-)status.
onmiddellijk na de 68Ga-ABS011 PET/CT-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van 68Ga-ABS011.
Tijdsspanne: tot 6 weken na aanvang van de gerichte HER2-monotherapie
Incidentiepercentage van alle bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
tot 6 weken na aanvang van de gerichte HER2-monotherapie
Verandering in behandelmanagement
Tijdsspanne: onmiddellijk na de 68Ga-ABS011 PET/CT-procedure
Percentage patiënten bij wie de 68Ga-ABS011 PET/CT-geleide biopsie van het hele lichaam de behandeling van de mBC beïnvloedde
onmiddellijk na de 68Ga-ABS011 PET/CT-procedure
betrouwbaarheid van 68Ga-ABS011 PET/CT over het hele lichaam vergeleken met op HER2 gerichte behandelingsrespons (vroege tumorkrimp)
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de gerichte HER2-monotherapie
Positieve en negatief voorspellende waarde en waarschijnlijkheidsratio van 68Ga-ABS011 met 18F-FDG PET/ceCT als referentie.
6 weken na aanvang van de gerichte HER2-monotherapie
betrouwbaarheid van 68Ga-ABS011 PET/CT over het hele lichaam vergeleken met op HER2 gerichte behandelingsrespons (metabolische respons)
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de gerichte HER2-monotherapie
Positieve en negatief voorspellende waarde en waarschijnlijkheidsratio van 68Ga-ABS011 met 18F-FDG PET/ceCT als referentie.
6 weken na aanvang van de gerichte HER2-monotherapie
Heterogeniteit van de tumor
Tijdsspanne: onmiddellijk na de 68Ga-ABS011 PET/CT-procedure
Beoordeling van heterogeniteit tussen tumoren door het meten van de discordantie tussen het totale aantal laesies en het aantal overlappende laesies bevestigd op 18F-FDG en/of 68Ga-ABS011 PET/CT.
onmiddellijk na de 68Ga-ABS011 PET/CT-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abscint NV/SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Géraldine Gebhart, Institut Jules Bordet Brussels
  • Hoofdonderzoeker: Evandro De Azambuja, Institut Jules Bordet Brussels

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABS011-1
  • 2024-511419-22-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren