Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HER2 riktad molekylär avbildning i mBC med 68Ga-ABS011 (HERMIA)

1 juni 2026 uppdaterad av: Abscint NV/SA

Utvärdering av den diagnostiska prestandan för Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) målinriktad positronemissionstomografi och datortomografi (PET/CT) med 68Ga-ABS011 vid metastaserad bröstcancer (mBC)

Denna fas II-studie syftar till att bekräfta den diagnostiska prestandan och noggrannheten hos 68Ga-ABS011 PET/CT vid bestämning av HER2-uttrycksstatus, och att utvärdera 68Ga-ABS011s förmåga att driva förändringar i terapeutisk behandling. 68Ga-ABS011 kommer att jämföras med de nuvarande diagnostiska metoderna för standardvård (SOCa), inklusive immunhistokemi (IHC), in situ hybridisering (ISH) och bildbehandlingsverktyg som används för uppföljning av behandlingssvar inklusive Fluorodeoxiglukos F-18 (18F-FDG) positron emitterad tomografi (PET) och kontrastförstärkt datortomografi (ceCT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lesionsprovtagningsfel som resulterar i tumörheterogenitet är förmodligen den största fallgropen vid bestämning av HER2-status. Dessutom kan IHC-uttryck eller genamplifiering påverkas av förfarandeskillnader och skillnader i provhantering som påverkas av erfarenheten och utbildningen hos patologteamet. Sist men inte minst förblir tolkning av immunhistokemi en semikvantitativ subjektiv poängsättning som är känslig för betydande interobservatörsvariabilitet.

68Ga-ABS011, är en NOTA (kelatbildare för att märka sdAbs med radionuklider) kopplad enkeldomänantikropp (sdAb) med förmågan att binda HER2-tumörantigener mycket snabbt, medan den obundna fraktionen snabbt rensas bort från blodet. ABS011 är märkt med gallium-68, en kortlivad isotop (68Ga, t1/2: 68 min). Genom att kombinera snabb inriktning av HER2, snabb clearance och låg strålbelastning, är 68Ga-ABS011 lämpad för specifik tumörmarkör PET/CT-avbildning av hela kroppen. De tillgängliga prekliniska och kliniska resultaten med 68Ga-ABS011 (eller dess första generationsprodukt), inklusive en klinisk fas I- och en fas II-studie, avslöjade inga säkerhetssignaler. Utökade säkerhetsbedömningar, inklusive anti-drug antibody (ADA) serumutvärderingar efter 2 på varandra följande administreringar, stödde den tidigare observerade låga immunogenicitetsriskprofilen med dessa sdAbs. Förutom säkerhet visade detta spårämne potential i bedömningen av interlesional HER2-expressionsheterogenitet och visade också en högre känslig och mer specifik bestämning av sjukdomens omfattning jämfört med 18F-FDG.

Helkroppskartläggning av HER2, ett antigen som finns i flera cancertyper, kan (I) Minska tumörlesionsprovtagningsfel och som ett resultat minska falskt negativa HER2 IHC-resultat, vilket potentiellt kan bredda de terapeutiska och interventionella behandlingsalternativen för patienten; (II) Möjliggöra identifiering av inter- och intratumörheterogenitet; och (III) Stöd uppföljning av HER2-riktat behandlingssvar och åtföljande behandlingsbeslut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • University Hospital Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • Karolien Goffin, Prof.Dr.
        • Kontakt:
          • Hans Wildiers, Prof.Dr.
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
          • E. De Azambuja, Prof.Dr.
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • AZ Delta CHIREC
        • Kontakt:
          • C. Closset, Dr.
        • Kontakt:
          • A. Awada, Prof.Dr.
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • F. Duhoux, Prof.Dr.
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • Free University Brussels (VUB)
        • Kontakt:
          • C. Fontaine, Dr.
    • East-Flanders
      • Aalst, East-Flanders, Belgien, 9300
        • Avslutad
        • OLV Aalst
  • Österrike
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, A-6020

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen (≥ 18 år vid tidpunkten för underskrift av informerat samtycke) manlig eller kvinnlig patient
  2. Patient med bekräftad de novo eller förbehandlad mBC (flera tidigare behandlingslinjer i metastaserande miljö är tillåtna).
  3. Patienter med dokumenterad hormonreceptorpositiv/HER2-negativ, trippelnegativ eller HER2-positiv mBC som kan komma i fråga för kommersiellt tillgänglig HER2-inriktad monoterapi (dvs genom bekräftelse av HER2 IHC icke-0-status utvärderad under studiens gång).
  4. Patient som uppvisar minst en målbiopsierbar, FDG-positiv, icke-levermetastatisk lesion på ≥15 mm definierad på ceCT (som en del av screening 18F-FDG PET/ceCT-bedömning).
  5. Patient villig att genomgå minst en tumörbiopsi.
  6. Manliga patienter som kan skaffa barn och kvinnliga patienter i fertil ålder är överens om att använda effektiva preventivmetoder under de diagnostiska och SOCa-behandlingsuppföljningsfaserna.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 till 2.
  8. Forskningsdeltagarens förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Primär (icke-metastaserande) bröstcancer.
  2. Patient som inte är villig att genomgå minst en tumörbiopsi. Obs: En nyligen genomförd biopsi och åtföljande lokalt utvärderade IHC/ISH-analyser, genomförda före screening, kommer inte att accepteras för studieändamål.
  3. 18F-FDG PET/ceCT klar före screening och patienten vill inte upprepa denna bedömning.
  4. Metastatisk inställning 18F-FDG PET/ceCT som indikerar att de identifierade tumörlesionerna inte kan biopsieras på grund av deras lokalisering och/eller vävnadstyp och/eller en ökad risk för allvarliga komorbiditeter.
  5. Hjärn- och levermetastaser är de enda platserna för metastaserande sjukdom.
  6. Förväntad livslängd lägre än 3 månader.
  7. Graviditet eller amning.

  8. Otillräcklig organfunktion, antydd av kliniskt relevanta onormala laboratorieresultat:

    1. Signifikant försämrad njurfunktion definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73m2.
    2. Absolut neutrofilantal <1 500 celler/mm3.
    3. Totalt bilirubin ~1,5 x Upper Limit of Normal (ULN) (såvida inte patienten har dokumenterat Gilberts syndrom).
    4. Aspartataminotransferas (AST)/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) eller alaninaminotransferas (ALT)/serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT) >5,0 x ULN.
  9. Patienter med känd överkänslighet mot någon av komponenterna eller förpackningen av prövningsläkemedlet (IMP).
  10. Patienter med ökad risk för blödning eller andra komplikationer från biopsier (t. patienter under antikoaguleringsbehandling för vilka tillfälligt avbrytande av denna behandling inte kan utföras säkert).
  11. Patienter med känd överkänslighet eller kontraindikation för jodhaltiga kontrastmedel (iCM) som inte kan kontrolleras genom att vidta profylaktiska åtgärder (t. tillfälligt behandlingsavbrott eller införande av adekvat premedicinering).
  12. Patienter som inte kan genomgå PET/CT-skanning (inklusive men inte begränsat till kroppsstorlek och klaustrofobi).
  13. Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt kan avsevärt störa studiens efterlevnad (inklusive men inte begränsat till psykologiska eller psykiatriska, sociala eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studiekraven).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-ABS011 PET/CT
Alla hormonreceptorpositiva/HER2-negativa, trippelnegativa eller HER2-positiva metastaserande bröstcancer (mBC)-patienter kommer att genomgå en HER2-riktad PET/CT med 68Ga-ABS011 efter att ha genomfört en 18F-FDG PET/CT och lesionsbiopsi (och IHC/ ISH-analys).
Diagnostiskt test: 68Ga-NOTA-ABSCINT-HER2 PET/CT
68Ga-ABS011, är en enkeldomänantikropp (sdAb) med förmågan att binda HER2-tumörantigener mycket snabbt, medan den obundna fraktionen snabbt rensas från blodet. ABS011 är märkt med gallium-68, en kortlivad isotop (68Ga, t1/2: 68 min). Genom att kombinera snabb inriktning av HER2, snabb clearance och låg strålbelastning, är 68Ga-ABS011 lämpad för specifik tumörmarkör PET/CT-avbildning av hela kroppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
positiv, negativ och övergripande diagnostisk överensstämmelse mellan 68Ga-ABS011 PET/CT och standardvårdens IHC (och ISH) HER2 statustest.
Tidsram: omedelbart efter 68Ga-ABS011 PET/CT-proceduren
Utvärdering, på en lesionsnivå, av den diagnostiska prestandan (positiv, negativ och övergripande diagnostisk överensstämmelse sammanställd av förhållanden mellan sann positiv, sann negativ, falsk psoitiv och falsk negativ 68Ga-ABS011 PET/CT-resultat)) av 68Ga-ABS011 PET/CT(III) jämfört med HER2 IHC (och ISH) status.
omedelbart efter 68Ga-ABS011 PET/CT-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för 68Ga-ABS011.
Tidsram: upp till 6 veckor efter påbörjad HER2-inriktad monoterapi
Incidensfrekvens av alla biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE)
upp till 6 veckor efter påbörjad HER2-inriktad monoterapi
Förändring i behandlingshantering
Tidsram: omedelbart efter 68Ga-ABS011 PET/CT-proceduren
Andel patienter för vilka hela kroppen 68Ga-ABS011 PET/CT guidad biopsi påverkade hanteringen av mBC
omedelbart efter 68Ga-ABS011 PET/CT-proceduren
tillförlitlighet för hela kroppen 68Ga-ABS011 PET/CT jämfört med HER2-riktat behandlingssvar (tidig tumörkrympning)
Tidsram: 6 veckor efter påbörjad HER2-riktad monoterapi
Positivt och negativt prediktivt värde och sannolikhetsförhållande för 68Ga-ABS011 med 18F-FDG PET/ceCT som referens.
6 veckor efter påbörjad HER2-riktad monoterapi
tillförlitlighet för hela kroppen 68Ga-ABS011 PET/CT jämfört med HER2-riktat behandlingssvar (metaboliskt svar)
Tidsram: 6 veckor efter påbörjad HER2-riktad monoterapi
Positivt och negativt prediktivt värde och sannolikhetsförhållande för 68Ga-ABS011 med 18F-FDG PET/ceCT som referens.
6 veckor efter påbörjad HER2-riktad monoterapi
Tumörheterogenitet
Tidsram: omedelbart efter 68Ga-ABS011 PET/CT-proceduren
Intertumörheterogenitetsbedömning genom att mäta andelen diskordans mellan det totala antalet lesioner och antalet överlappande lesioner bekräftade på 18F-FDG och/eller 68Ga-ABS011 PET/CT.
omedelbart efter 68Ga-ABS011 PET/CT-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abscint NV/SA

Utredare

  • Huvudutredare: Géraldine Gebhart, Institut Jules Bordet Brussels
  • Huvudutredare: Evandro De Azambuja, Institut Jules Bordet Brussels

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABS011-1
  • 2024-511419-22-00 (Ctis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera