Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HER2-gezielte molekulare Bildgebung in mBC mit 68Ga-ABS011 (HERMIA)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Abscint NV/SA

Bewertung der diagnostischen Leistung der gezielten Positronenemissionstomographie und Computertomographie (PET/CT) des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) mit 68Ga-ABS011 bei metastasiertem Brustkrebs (mBC)

Ziel dieser Phase-II-Studie ist es, die diagnostische Leistung und Genauigkeit von 68Ga-ABS011 PET/CT bei der Bestimmung des HER2-Expressionsstatus zu bestätigen und die Fähigkeit von 68Ga-ABS011 zu bewerten, Veränderungen in der therapeutischen Behandlung voranzutreiben. 68Ga-ABS011 wird mit den aktuellen Standard-of-Care-Diagnosemethoden (SOCa) verglichen, einschließlich Immunhistochemie (IHC), In-situ-Hybridisierung (ISH) und Bildgebungsinstrumenten, die für die Nachverfolgung des Behandlungsansprechens verwendet werden, einschließlich Fluordesoxyglucose F-18 (18F-FDG) Positron emittierte Tomographie (PET) und kontrastmittelverstärkte Computertomographie (ceCT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fehler bei der Probenahme von Läsionen, die zu einer Tumorheterogenität führen, sind wahrscheinlich die größte Gefahr bei der Bestimmung des HER2-Status. Darüber hinaus kann die IHC-Expression oder Genamplifikation durch Verfahrensunterschiede und Unterschiede bei der Probenhandhabung beeinflusst werden, die von der Erfahrung und Ausbildung des Pathologenteams beeinflusst werden. Nicht zuletzt bleibt die immunhistochemische Interpretation eine semiquantitative subjektive Bewertung, die einer erheblichen Variabilität zwischen Beobachtern unterliegt.

68Ga-ABS011 ist ein mit NOTA (Chelatbildner zur Markierung von sdAbs mit Radionukliden) verknüpfter Einzeldomänen-Antikörper (sdAb) mit der Fähigkeit, HER2-Tumorantigene sehr schnell zu binden, während die ungebundene Fraktion schnell aus dem Blut entfernt wird. ABS011 ist mit Gallium-68 markiert, einem kurzlebigen Isotop (68Ga, t1/2: 68 min). Durch die Kombination aus schnellem Targeting von HER2, schneller Clearance und geringer Strahlenbelastung eignet sich 68Ga-ABS011 für die Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung mit spezifischen Tumormarkern. Die verfügbaren präklinischen und klinischen Ergebnisse mit 68Ga-ABS011 (oder seinem Produkt der ersten Generation), einschließlich klinischer Studien der Phasen I und II, ergaben keine Sicherheitssignale. Erweiterte Sicherheitsbewertungen, einschließlich Serumbewertungen von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) nach zwei aufeinanderfolgenden Verabreichungen, bestätigten das zuvor beobachtete niedrige Immunogenitätsrisikoprofil dieser sdAbs. Neben der Sicherheit zeigte dieser Tracer Potenzial bei der Beurteilung der interläsionalen HER2-Expressionsheterogenität und zeigte im Vergleich zu 18F-FDG auch eine empfindlichere und spezifischere Bestimmung des Krankheitsausmaßes.

Die Ganzkörperkartierung von HER2, einem Antigen, das in mehreren Krebsarten vorkommt, könnte (I) Fehler bei der Probenahme von Tumorläsionen reduzieren und dadurch falsch negative HER2-IHC-Ergebnisse reduzieren, was möglicherweise die therapeutischen und interventionellen Behandlungsmöglichkeiten für den Patienten erweitert; (II) Ermöglichen Sie die Identifizierung der Heterogenität zwischen und innerhalb des Tumors. und (III) Unterstützung der Nachverfolgung des Ansprechens auf die gezielte HER2-Behandlung und begleitende Behandlungsentscheidungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • Karolien Goffin, Prof.Dr.
        • Kontakt:
          • Hans Wildiers, Prof.Dr.
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
          • E. De Azambuja, Prof.Dr.
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • AZ Delta CHIREC
        • Kontakt:
          • C. Closset, Dr.
        • Kontakt:
          • A. Awada, Prof.Dr.
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • F. Duhoux, Prof.Dr.
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Free University Brussels (VUB)
        • Kontakt:
          • C. Fontaine, Dr.
    • East-Flanders
      • Aalst, East-Flanders, Belgien, 9300
        • Abgeschlossen
        • OLV Aalst
  • Österreich
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, A-6020
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung), männlicher oder weiblicher Patient
  2. Patient mit bestätigtem De-novo- oder vorbehandeltem mBC (mehrere vorherige Behandlungslinien im metastasierten Umfeld sind zulässig).
  3. Patienten mit dokumentiertem Hormonrezeptor-positivem/HER2-negativem, dreifach negativem oder HER2-positivem mBC, die für eine kommerziell erhältliche gezielte HER2-Monotherapie in Frage kommen könnten (d. h. durch Bestätigung des HER2-IHC-Non-0-Status, der im Verlauf der Studie ermittelt wird).
  4. Patient mit mindestens einer biopsiefähigen, FDG-positiven, nicht lebermetastasierenden Läsion von ≥ 15 mm, definiert im ceCT (im Rahmen der Screening-18F-FDG-PET/ceCT-Beurteilung).
  5. Patient, der bereit ist, sich mindestens einer Tumorbiopsie zu unterziehen.
  6. Männliche Patienten, die in der Lage sind, Kinder zu zeugen, und Patientinnen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Diagnose- und SOCa-Behandlungs-Follow-up-Studienphasen wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  7. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2.
  8. Fähigkeit und Bereitschaft des Forschungsteilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Primärer (nicht metastasierter) Brustkrebs.
  2. Der Patient ist nicht bereit, sich mindestens einer Tumorbiopsie zu unterziehen. Hinweis: Eine aktuelle Biopsie und begleitende lokal beurteilte IHC/ISH-Analysen, die vor dem Screening durchgeführt wurden, werden für Studienzwecke nicht akzeptiert.
  3. 18F-FDG-PET/ceCT wurde vor dem Screening abgeschlossen und der Patient war nicht bereit, diese Beurteilung zu wiederholen.
  4. Metastasierung 18F-FDG PET/ceCT, was darauf hinweist, dass die identifizierten Tumorläsionen aufgrund ihrer Lage und/oder ihres Gewebetyps und/oder eines erhöhten Risikos für schwerwiegende Komorbiditäten nicht biopsiert werden können.
  5. Hirn- und Lebermetastasen sind die einzigen Metastasierungsherde.
  6. Lebenserwartung unter 3 Monaten.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.

  8. Unzureichende Organfunktion, was durch klinisch relevante abnormale Laborergebnisse nahegelegt wird:

    1. Erheblich beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min/1,73 m2.
    2. Absolute Neutrophilenzahl <1.500 Zellen/mm3.
    3. Gesamtbilirubin ~1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (es sei denn, der Patient hat ein Gilbert-Syndrom dokumentiert).
    4. Aspartataminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) oder Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 5,0 x ULN.
  9. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile oder die Verpackung des Prüfpräparats (IMP).
  10. Patienten mit erhöhtem Risiko für Blutungen oder andere Komplikationen durch Biopsien (z. B. Patienten unter Antikoagulationstherapie, bei denen ein vorübergehendes Absetzen dieser Therapie nicht sicher durchgeführt werden kann).
  11. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber jodhaltigen Kontrastmitteln (iCM), die durch prophylaktische Maßnahmen (z. B. vorübergehender Behandlungsunterbrechung oder Einführung einer adäquaten Prämedikation).
  12. Patienten, die sich keiner PET/CT-Untersuchung unterziehen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Körpergröße und Klaustrophobie).
  13. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen erheblich beeinträchtigen kann (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, psychologische oder psychiatrische, soziale oder geografische Umstände, die möglicherweise die Einhaltung der Studienanforderungen behindern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-ABS011 PET/CT
Alle Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem/HER2-negativem, dreifach negativem oder HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (mBC) werden nach Abschluss einer 18F-FDG-PET/CT und einer Läsionsbiopsie (und IHC/ ISH-Analyse).
Diagnosetest: 68Ga-NOTA-ABSCINT-HER2 PET/CT
68Ga-ABS011 ist ein Einzeldomänen-Antikörper (sdAb) mit der Fähigkeit, HER2-Tumorantigene sehr schnell zu binden, während die ungebundene Fraktion schnell aus dem Blut entfernt wird. ABS011 ist mit Gallium-68 markiert, einem kurzlebigen Isotop (68Ga, t1/2: 68 min). Durch die Kombination aus schnellem Targeting von HER2, schneller Clearance und geringer Strahlenbelastung eignet sich 68Ga-ABS011 für die Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung mit spezifischen Tumormarkern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positive, negative und allgemeine diagnostische Übereinstimmung zwischen 68Ga-ABS011 PET/CT und dem standardmäßigen IHC- (und ISH-) HER2-Statustest.
Zeitfenster: unmittelbar nach dem 68Ga-ABS011 PET/CT-Verfahren
Bewertung der diagnostischen Leistung pro Läsion (positiv, negativ und allgemeine diagnostische Übereinstimmung, zusammengestellt aus den Verhältnissen zwischen richtig positiven, wirklich negativen, falsch positiven und falsch negativen 68Ga-ABS011-PET/CT-Ergebnissen) von 68Ga-ABS011 PET/CT(III) im Vergleich zum HER2-IHC- (und ISH-)Status.
unmittelbar nach dem 68Ga-ABS011 PET/CT-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von 68Ga-ABS011.
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Beginn der gezielten HER2-Monotherapie
Inzidenzrate aller unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden UE (SAE)
bis zu 6 Wochen nach Beginn der gezielten HER2-Monotherapie
Änderung im Behandlungsmanagement
Zeitfenster: unmittelbar nach dem 68Ga-ABS011 PET/CT-Verfahren
Anteil der Patienten, bei denen die Ganzkörper-68Ga-ABS011-PET/CT-gesteuerte Biopsie die Behandlung des mBC beeinflusste
unmittelbar nach dem 68Ga-ABS011 PET/CT-Verfahren
Zuverlässigkeit der Ganzkörper-68Ga-ABS011-PET/CT im Vergleich zum HER2-gezielten Behandlungsansprechen (frühzeitige Tumorschrumpfung)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der gezielten HER2-Monotherapie
Positiver und negativer Vorhersagewert und Wahrscheinlichkeitsverhältnis von 68Ga-ABS011 unter Verwendung von 18F-FDG PET/ceCT als Referenz.
6 Wochen nach Beginn der gezielten HER2-Monotherapie
Zuverlässigkeit der Ganzkörper-68Ga-ABS011-PET/CT im Vergleich zur HER2-zielgerichteten Behandlungsreaktion (metabolische Reaktion)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der gezielten HER2-Monotherapie
Positiver und negativer Vorhersagewert und Wahrscheinlichkeitsverhältnis von 68Ga-ABS011 unter Verwendung von 18F-FDG PET/ceCT als Referenz.
6 Wochen nach Beginn der gezielten HER2-Monotherapie
Tumorheterogenität
Zeitfenster: unmittelbar nach dem 68Ga-ABS011 PET/CT-Verfahren
Bewertung der Heterogenität zwischen Tumoren durch Messung des Anteils der Diskordanz zwischen der Gesamtzahl der Läsionen und der Zahl der überlappenden Läsionen, die im 18F-FDG- und/oder 68Ga-ABS011-PET/CT bestätigt wurden.
unmittelbar nach dem 68Ga-ABS011 PET/CT-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abscint NV/SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Géraldine Gebhart, Institut Jules Bordet Brussels
  • Hauptermittler: Evandro De Azambuja, Institut Jules Bordet Brussels

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABS011-1
  • 2024-511419-22-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur 68Ga-NOTA-ABSCINT-HER2 PET/CT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren